Ateromixol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ateromixol 10 PPG -10 (Solo para exportación)
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Ateromixol  10 PPG -10 (Solo para exportación)
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17135c10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ateromixol® 10

PPG®-10

(Solo para exportación)

(policosanol)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas

revestidas cada uno.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES

CIENTÍFICAS (CNIC), LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1,

LA HABANA, CUBA.

(Fabricante del producto terminado)

HUBEI CHINA-CUBA BIOPHAMACEUTICAL Co., LTD,

HUBEI, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

(Acondicionador del envase primario)

Número de Registro Sanitario:

M-17-135-C10

Fecha de Inscripción:

29 de septiembre de 2017.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Policosanol

10,0 mg

Lactosa monohidratada

Sacarosa

105,80 mg

9,5 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

policosanol

debe

indicarse

como

terapia

hipocolesterolemizante

pacientes

hipercolesterolemia (HC) tipo II (subtipos IIa (HC primaria) y IIb. De igual forma, puede

prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes mellitus tipo 2 o no

insulino dependiente cuya hipercolesterolemia cumpla con las características mencionadas.

El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea insuficiente para controlar los

niveles séricos de colesterol total y del transportado por las lipoproteínas de baja densidad

(LDL-C). Por ello, antes de ser indicado el uso de este producto, deberán descartarse otras

causas de HC, tales como, diabetes mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo o

enfermedad hepática activa.

Como agente antiagregante plaquetario.

Ha sido demostrado que el policosanol administrado a dosis de 5-10 mg/d durante 3 años,

redujo los eventos coronarios, cardiovasculares, cerebrovasculares, el total de eventos

adversos severos y la mortalidad total respecto al placebo en ancianos. También ha sido

demostrado

pacientes

edad

media

redujo

eventos

vasculares

hospitalizaciones por todas las causas respecto al grupo control. Por ello, el policosanol

puede ser indicado en la prevención de estas patologías.

La dosis de 10 ó 20 mg han mostrado beneficios colaterales adicionales en el manejo de

pacientes con claudicación intermitente. También ha sido demostrado que la combinación

policosanol 20 mg/d + ASA (125 mg/d) mejora la recuperación neurológica en pacientes que

han sufrido un ictus isquémico y puede resultar útil en la prevención de eventos recurrentes.

Uso en Geriatría: Teniendo en cuenta no solo la excelente seguridad del policosanol, sino

que sus beneficios clínicos en la reducción del riesgo a padecer eventos vasculares han sido

demostrados en pacientes ≥ 60 años, esta población es tributaria del tratamiento con el

producto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.

Contiene

lactosa,

administrar

pacientes

intolerancia

lactosa.

Contiene

sacarosa,

administrar

pacientes

intolerancia

hereditaria

fructosa,

malabsorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

Uso pediátrico. El policosanol resultó eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes con edades

comprendidas entre 11 y 19 años. Sin embargo, hasta el presente, la eficacia y seguridad

del tratamiento con policosanol en menores de 11 años no han sido establecidas, razón por

la cual no se recomienda su uso en estos casos.

Embarazo: Aunque el policosanol no induce efectos teratogénicos en animales, y no afecta

fertilidad

reproducción,

tratamiento

contraindica

mujeres

embarazadas,

teniendo en cuenta que el colesterol y sus productos metabólicos se requieren para un

adecuado desarrollo fetal. Ya que la HC y la aterosclerosis son enfermedades crónicas, la

suspensión de la terapia reductora del colesterol por 9 meses no se considera un factor de

riesgo coronario adicional.

Lactancia: Se desconoce si algún metabolito es excretado por la leche materna, por lo cual

la terapia debe ser descontinuada durante la lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El producto no presenta advertencias especiales.

Efectos indeseables:

Hasta el presente no han sido declarados.

Posología y método de administración:

dosis

inicial

recomendada

tableta

casos

severa

recomienda 10 mg como dosis de ataque. Casos refractarios y/o alto riesgo coronario

pueden requerir una dosis de 20 mg/d, la cual representa la dosis máxima recomendada.

Se recomienda ingerir la dosis indicada en el horario de la comida, ya que durante la noche

la síntesis del colesterol se encuentra incrementada. Durante la terapia con policosanol los

pacientes deben mantener las condiciones de dieta, tal y como se establece en toda terapia

hipolipemiante.

Como antiagregante plaquetario se recomienda el uso diario de dosis de 10 ó 20 mg/d,

preferiblemente en el desayuno, debido a que en este horario la agregación plaquetaria se

encuentra incrementada.

La excreción renal es despreciable, por lo cual no se requieren modificaciones sustanciales

de la dosificación en pacientes con HC-II que presentan concomitantemente trastornos

renales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Estudios experimentales no han mostrado interacciones farmacológicas o farmacocinéticas

entre el policosanol y otras drogas, con excepción de un sinergismo entre la acción

antiagregante/antitrombótica

policosanol

aspirina

diferentes

modelos

experimentales y en estudios clínicos.

Un solo estudio de largo plazo en ancianos evaluó los efectos de la terapia conjunta con

policosanol y

-bloqueadores, el cual demostró la eficacia del policosanol en pacientes

consumidores de

-bloqueadores. En el grupo que consumió

-bloqueadores + policosanol

se detectó además un descenso moderado, pero significativo, de la presión arterial respecto

al que consumió

-bloqueadores + placebo, no asociado a reportes o límites de hipotensión.

grupo

recibió

-bloqueadores

policosanol

detectó

aumento

experiencias adversas (EA) respecto al que consumió

-bloqueadores + placebo.

Aunque

desarrollado

otros

estudios

clínicos

específicos

para

evaluar

interacciones medicamentosas entre el policosanol y otros medicamentos, tanto en ensayos

de corto como de largo plazo y en grandes estudios de Vigilancia Farmacológica, el

policosanol ha sido consumido junto a antagonistas del calcio;

-bloqueadores; inhibidores

de la IECA; meprobamato; diuréticos; nitroderivados vasodilatadores; antinflamatorios no

esteroidales; ansiolíticos; antidepresivos; neurolépticos; hipoglicemiantes orales; digoxina;

derivados cumarínicos; entre otras; sin evidencias de interacciones clínicamente relevantes.

Ello ha sido corroborado por la baja frecuencia de reporte de efectos adversos durante los

estudios de Vigilancia Farmacológica.

Uso en Embarazo y lactancia:

No usar durante el embarazo o la lactancia (véase Precauciones).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Hasta el presente no han sido declarados.

Sobredosis:

Dosis únicas de policosanol de hasta 1 g/día han sido ingeridas por voluntarios sanos, sin

que se hayan producido reacciones adversas a la medicación, lo que indica que han sido

muy bien toleradas.

Hasta la fecha, no se han reportado casos de sobredosis.

En caso hipotético de producirse, sólo se recomienda lavado gástrico.

Propiedades farmacodinámicas:

El policosanol inhibe la síntesis de colesterol en una etapa anterior a la formación del

mevalonato, mediante la regulación de la HMGCoA reductasa. Además, el policosanol

aumenta

procesamiento

receptor-dependiente,

consiguiente

aclaramiento

plasmático de LDL-C, reduciendo consecuentemente sus cifras séricas. El hecho de que el

policosanol regule, y no inhiba directamente la actividad de la HMGCoA reductasa, ha sido

planteado como una ventaja para su seguridad.

Efecto hipolipemiante

El efecto hipolipemiante del policosanol ha sido investigado en estudios clínicos de corto y

largo plazo en pacientes con HC tipo II, la mayoría controlados, aleatorizados, a doble

ciegas, controlados con placebo o tratamientos de referencia, y también en estudios

abiertos. Estos estudios han incluido una primera etapa de dieta hipolipemiante para

establecer las condiciones basales, y similares condiciones dietéticas se han recomendado

durante el curso ulterior de los estudios.

La eficacia del policosanol se ha investigado en diferentes poblaciones que han incluido

sujetos con CT normal o limítrofe (<5.9 mol/L), con HC Tipo II ó con diabetes Tipo 2.

Además,

desarrollado

estudios

poblaciones

especiales,

como

mujeres

postmenopáusicas,

ancianos,

hipertensión

concomitante,

afectaciones hepáticas.

La variable primaria de eficacia ha sido la reducción de las cifras de LDL-C y en algunos

estudios los descensos de CT también han sido variable primaria. El resto de las variables

del perfil lipídico han sido variables secundarias.

El policosanol (5 – 20 mg/d) ha reducido las cifras de LDL-C y CT, generalmente aumenta

las del colesterol transportado por lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), reduce los

cocientes CT/HDL-C y LDL-C/HDL-C, mientras no modifica los triglicéridos (TG). Los efectos

reductores del colesterol se manifiestan a partir de las 6-8 semanas de tratamiento, son

reversibles tras la suspensión del tratamiento, sin producir efectos de rebote, e incluso algún

efecto se mantiene tras 4 semanas de lavado. Además, el efecto es persistente, e incluso

mejorado, tras terapia a largo plazo.

El policosanol (5 – 20 mg/d) reduce las cifras de LDL-C y CT de modo dependiente de las

dosis, pero no linealmente. Dosis inferiores a 5 mg/d no son efectivas, dosis superiores a 20

mg/d no producen reducciones mayores, de modo que el efecto máximo, reducciones de

LDL-C de un 30%, se logra con 20 mg/d.

Los estudios controlados con placebo han mostrado que administrado por corto plazo (8 –

12 semanas) a su dosis menor (5 mg/d) el policosanol redujo las LDL-C (13.4% - 17.7%) y el

CT (10.0% - 13.1%), y aumentó las HDL-C hasta un 8.8%.

A 10 mg/d, el policosanol redujo

las LDL-C (20.2% – 23.2%) y el CT (14.2% - 16.4%), y aumentó las HDL-C hasta un 28.9%.

El policosanol a 20 mg/d (2 - 6 meses) redujo las LDL-C (26.1% - 37.8%) y el CT (15.6% -

23.9%), aumentando las HDL-C hasta un 39.4%.

Los estudios de largo plazo han mostrado que el policosanol ha disminuido las cifras de

LDL-C y TC desde el primer chequeo y los descensos se han mantenido, e incluso

acentuado, tras largo plazo de terapia.

Con 5 mg/d el policosanol redujo las LDL-C y el CT hasta un 23.7% y un 15.3%,

respectivamente,

y con 10 mg/d hasta un 27.5% y un 18.3%, respectivamente, aumentando

HDL-C hasta un 25.9%. Con todas las dosis redujo persistentemente los cocientes LDL-

C/HDL-C y TC/HDL-C, sin cambiar los TG.

En resumen, el policosanol (5 - 20 mg/d) reduce efectivamente, de modo dosis-dependiente,

los niveles séricos de LDL-C y CT. Con 20 mg/d, el policosanol alcanza el efecto máximo,

consistente en una reducción de LDL-C de aproximadamente un 30%, mientras a 10 mg/d

reduce las LDL-C entre 20 y 25% en los primeros 6 meses de terapia. El efecto persiste e

incluso mejora ligeramente tras terapia a largo plazo. El policosanol generalmente aumenta

la HDL-C (5%-30%). La reducción combinada de LDL y CT, junto al aumento de HDL-C,

causa una reducción de los índices aterogénicos. Los efectos sobre TG son generalmente

nulos o marginales

Inhibición de la agregación plaquetaria

El policosanol reduce la AP inducida con ácido araquidónico (AA), colágeno, epinefrina y

difosfato de adenosina (ADP) en voluntarios sanos y en pacientes con HC o diabetes tipo 2,

efecto relacionado con la reducción de los niveles séricos de tromboxano A

(TXA

) y el

aumento, o al menos no cambio, de los de prostaciclina (PgI

). A dosis recomendadas para

disminuir el colesterol (10 y 20 mg/d) el policosanol inhibe la agregación AP sin afectar la

coagulación.

Estudios clínicos de los efectos sobre la oxidación de la LDL

Además de los estudios experimentales que muestran el policosanol previene la PL,

estudios clínicos aleatorizados han mostrado este efecto en voluntarios sanos pacientes

con HC Tipo II diabéticos Tipo 2. Así, el policosanol a 5 y 10 mg/d durante 8-12 semanas

inhibe la PL de las LDL.

Efectos sobre los marcadores funcionales en la claudicación intermitente

El policosanol (10 - 20 mg/d) administrado por 10 semanas - 6 meses ha aumentado las

distancias de claudicación inicial (DIC) y absoluta (DAC), y ha mejorado los síntomas de los

miembros inferiores en pacientes con claudicación intermitente. Un estudio de largo plazo (2

años) mostró que el efecto del policosanol 20 mg/d sobre DIC y DAC no solo persistió, sino

que aumentó a largo plazo, mejorando los síntomas y aumentando los valores del índice de

presión sistólica pierna/brazo.

Efectos sobre la recuperación neurológica en pacientes con ictus isquémico

La terapia combinada policosanol (20 mg/día) + aspirina (125 mg/día) administrada durante

6 meses a pacientes que han sufrido un ictus isquémico mejoró su recuperación neurológica

redujo

agregación

plaquetaria,

cifras

séricas

colesterol

transportado

lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), de colesterol total (CT), de células endoteliales

circulantes y de marcadores de peroxidación lipídica y oxidación proteica con respecto a los

grupos

tratados

solo

aspirina,

efectos

persisten

tras

año

tratamiento.

Consistentemente, un estudio abierto a largo plazo (5 años) en similar población demostró

que la terapia con AAS (125 mg/día) + policosanol (20 mg/día) mejoró la recuperación

neurológica y redujo las cifras séricas de CT. Tales datos sustentan que en pacientes que

sufren un ictus isquémico la terapia policosanol + aspirina produce beneficios adicionales a

la terapia convencional y puede resultar útil en la prevención de eventos recurrentes.

Beneficios Adicionales

Algunos estudios han evaluado los efectos del policosanol sobre otros indicadores. Así, el

policosanol administrado a 5 y 10 mg/d por corto término

ó a 20 mg/d por 1 año

poblaciones con factores de riesgo aterosclerótico mejoró la capacidad de los sujetos para

realizar actividades físicas sin experimentar síntomas de afectación cardiovascular (dolor en

el pecho, disnea, palpitaciones o fatiga).

Estudios

mujeres

posmenopáusicas,

quienes

experimentan

diversos

síntomas

disfuncionales,

pacientes

claudicantes,

mostraron

policosanol

mejoró

percepción de salud respecto al placebo.

Ensayos

aleatorizados

doble

ciegas

mediano

largo

plazo

mujeres

post

menopáusicas, ancianos, y pacientes con múltiples factores de riesgo han mostrado que la

frecuencia de pacientes tratados que sufrieron EA severos (EAS), definidos como los que

condujeron a la hospitalización y/o la muerte, fue mayor en los grupos placebo que en los

tratados con policosanol.

Un estudio de vigilancia post-mercadeo (VPM) en 6611 sujetos de mediana edad (3602

tratados,

3009

controles)

seguidos

durante

años

mostró

frecuencia

hospitalización en el grupo policosanol (271, 7.5%) fue menor que en el control (310, 10.3%)

y lo mismo sucedió con los casos que requirieron atención en cuidados especiales (35,

0.97% en policosanol versus 48, 1.6% en el control).

Un estudio de prevención mostró que el policosanol (5 – 10 mg/d) administrado por 3 años a

1470 ancianos hipercolesterolémicos disminuyó el riesgo del primer EAS de 83 EAS

ocurridos en el placebo a 26 EAS en el grupo tratado (riesgo relativo 0.29, 95 % CI (0.19 –

0.45).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El policosanol es una mezcla de alcoholes alifáticos primarios purificada de la cera de la

caña

azúcar

(Saccharum

officinarum,

L.)

cuyo

componente

fundamental

octacosanol (C28), seguido de triacontanol (C30) y hexacosanol (C26), mientras que otros

alcoholes (C24, C27, C29, C32, C34) están en menores proporciones.

Teniendo en cuenta

policosanol

mezcla,

mayor

información

obtenida

absorción,

distribución, metabolismo y excreción, se ha obtenido utilizando el octacosanol, alcohol más

abundante dentro de la composición del policosanol y que reproduce parte de sus efectos

farmacológicos, como subrogado de su estudio farmacocinético. Tras su administración oral

se produce una rápida absorción que en diversas especies animales alcanza picos máximos

plasmáticos a los 30 minutos, si bien en el hombre se detectan dos picos, uno a la hora y

otro a las 2 horas de la administración. Existen evidencias que en el hígado se produce un

efecto de primer paso, siendo el órgano en el cual se concentra la mayor cantidad de

radiactividad tras el tratamiento con dosis únicas de [

H]-octacosanol, manteniéndose los

niveles hepáticos por encima de los plasmáticos, lo cual contribuye a una biodisponibilidad

sistémica

menor,

pero

más

selectiva

hígado,

órgano

clave

biosíntesis

metabolismo del colesterol. El metabolismo hepático del octacosanol incluye la conversión

de los alcoholes en sus ácidos relacionados, conversión descrita por otros autores para

compuestos de menor largo de cadena, los que continúan las vías metabólicas de los ácidos

grasos. La ruta fundamental de excreción es fecal, y la urinaria es despreciable.

Estudios experimentales revelan que el policosanol no interactúa con el sistema enzimático

Cit P450 por lo cual la posibilidad de interacciones farmacocinéticas con medicamentos cuyo

metabolismo incluya esta vía, una de las más frecuentes, es poco probable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ingiérase la dosis prescripta en el horario indicado según se describe en el acápite

posología.

Este

producto

requiere

condiciones

especiales

para

manipulación,

almacenamiento y destrucción.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de septiembre de 2017.

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