ATENOLOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATENOLOL-100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta CD
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ATENOLOL-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17088c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATENOLOL-100

Forma farmacéutica:

Tableta CD

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-088-C07

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2017.

Composición:

Cada tableta contiene:

Atenolol

100,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Angina de pecho.

Arritmias cardíacas.

Hipertensión arterial. Infarto agudo del miocardio.

Tratamiento profiláctico de la migraña.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los agentes betabloqueadores.

Bradicardia sinusal.

Choque cardiogénico.

Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado.

Fallos cardiacos no tratados.

Insuficiencia cardiaca no controlada.

Hipotensión.

Acidosis metabólica.

Trastornos graves de la circulación arterial periférica.

Síndrome del seno enfermo.

Feocromocitoma no tratado.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo D. Lactancia materna.

Disfunción hepática o renal.

Puede

producir

mareos,

visión

borrosa

somnolencia

pacientes

bajo

tratamiento no deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de

la atención pueda originar accidentes.

diabéticos

puede

enmascarar

signos

hipoglucemia

puede

producir

disminución o a veces aumento de las concentraciones de glucosa en sangre.

Evaluar riesgo-beneficio en historia de alergia, asma bronquial, enfisema o bronquitis no

alérgica. Hipertiroidismo

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No descontinuar el uso del medicamento abruptamente, excepto por orden del médico.

Uso en pacientes que realicen deporte: se deberá tener en cuenta que este medicamento

contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje

como positivo.

Efectos indeseables:

Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con un historial de

episodios asmáticos. Dolor de garganta. Faringitis. Disnea. Tos. Molestias respiratorias.

Laringoespasmo. Bradicardia (Latidos cardiacos lentos, especialmente menos de 50 latidos

por minutos) Hinchazón de tobillos, pies y/o parte inferior de las piernas (insuficiencia

cardiaca congestiva). Deterioro de la insuficiencia cardiaca. Hipotensión Ortostática que se

puede asociar a síncope.

En pacientes sensibles: precipitación del bloqueo cardiaco, exacerbación de la claudicación

intermitente (parestesia, manos y pies fríos, dolor y calambres musculares). Dolor precordial.

Fenómeno de Raynaud. Confusión. Mareos. Jaqueca. Cambios del humor. Pesadillas.

Psicosis u alucinaciones. Trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros ß-

bloqueadores.

Vértigos.

Fatiga.

Depresión

mental.

Letargo.

Ansiedad.

Nerviosismo.

Somnolencia.

Sequedad

boca.

Trastornos

gastrointestinales.

Diarreas.

Náuseas.

Constipación.

Dolor

epigástrico.

Flatulencia.

Púrpura

trombocitopénica.

Hiperglicemia.

Hipoglicemia. Alopecia. Sequedad de ojos. Rash eritematoso. Fiebre. Reacciones cutáneas

psoreasiformes, exacerbación de la psoriasis. Erupciones cutáneas. Rash. Prurito. Irritación

de la piel. Trastornos visuales. Irritación de los ojos. Visión borrosa.

Otros: Fatiga y también se ha observado un aumento en los anticuerpos antinucleares no

estando clara sin embargo su relación clínica.

Requieren

atención

médica

producen

después

suspensión

brusca

medicación (posible deprivación): Dolor de pecho, Latidos cardíacos rápidos e irregulares,

Sentimiento general de malestar o debilidad, Dolor de cabeza, Sensación de falta de aire

repentina, sudoración, temblores.

Posología y método de administración:

Adultos:

Antianginosos:

Oral,

inicialmente

día,

aumentando

dosificación

gradualmente, si es necesario y tolerado, a 100 mg después de una semana. Algunos

pacientes, pueden necesitar hasta 200 mg por día.

Antihipertensivo: Oral, inicialmente 25 a 50 mg una vez al día aumentando la dosificación a

50-100 mg al día después de dos semanas, si es necesario y tolerado.

Se recomiendan las siguientes dosis máximas para pacientes con disfunción renal severa y

vejez:

Aclaramiento de creatinina Dosis máxima

(mL/min/1,73 m

15 –35 50 mg al día

< 15 50 mg cada dos días

Los pacientes geriátricos pueden ser más o menos sensibles a los efectos de la dosis

habitual para adultos.

Niños:

No se ha establecido la dosificación

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos orgánicos (hidrocarbonados) por inhalación, especialmente halotano (el uso

simultáneo con ß- bloqueantes puede aumentar el riesgo de depresión miocárdica e

hipotensión ya que el bloqueo ß disminuye la capacidad del corazón para responder a

estímulos simpáticos reflejos mediados por receptores ß-adrenérgicos. Si es necesario

revertir los efectos de los ß-bloqueantes durante la cirugía, se pueden utilizar agonistas tales

como la dobutamina, dopamina, isoprenalina o la norepinefrina, pero deben administrarse

precaución.

Hipoglucemiantes

orales.

Insulina.

Analgésicos

antiinflamatorios

esteroideos

especialmente

indometacina.

Bloqueantes

ß-adrenérgicos

oftálmicos.

Bloqueantes

canales

calcio.

Clonidina.

Diazoxido.

Reserpina.

Otros

medicamentos que producen hipertensión. Cimetidina. Estrógenos. Derivados del fentanilo.

Galamina. Metocurina. Pancuronio. Tubocuranina. Lidocaína. Inhibidores de la monoamino-

oxidasa

(IMAO),

incluyendo

furazolidona

procarbazina.

Fenotiazinas.

Fenitoína.

Simpaticomiméticos (el uso simultáneo de ß-bloqueantes con aminas simpaticomiméticas

que tengan actividad estimulante ß-adrenérgica puede dar lugar a una mutua inhibición de

los efectos terapéuticos. Xantinas especialmente la aminofilina o teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical. Según estos

datos, y teniendo en cuenta que no se han realizado estudios sobre el uso de atenolol

durante el primer trimestre de embarazo, no se puede excluir la posibilidad de daño fetal.

No obstante, este fármaco sí se ha empleado bajo una estrecha supervisión para el

tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. Su administración a

mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada se ha

asociado

retraso

crecimiento

intrauterino.

atenolol

mujeres

embarazadas o que piensan estarlo, requiere que el beneficio esperado justifique los

riesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia:

Atenolol se excreta y acumula en leche materna; por tanto, se debe prestar atención cuando

se administre dicho fármaco a mujeres durante el periodo de lactancia.

Los neonatos de madres que están recibiendo atenolol en el momento del parto o durante

la lactancia pueden presentar riesgo de hipoglucemia y bradicardia; por lo tanto, se deberá

tener precaución cuando se administra este fármaco durante el embarazo o a una mujer en

período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede

producir

mareos,

visión

borrosa

somnolencia

pacientes

bajo

tratamiento no deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de

la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Se ha reportado sobredosificación en pacientes que sobreviven a dosis agudas de hasta 5 g

de Atenolol. Se ha reportado la muerte de un hombre que pudo haber ingerido hasta 10 g.

Los síntomas predominantes reportados después de la sobredosificación de Atenolol son

letargia, trastornos respiratorios, jadeo, pausa sinusal y bradicardia. Asimismo, los efectos

comunes

asociados

sobredosificación

cualquier

agente

bloqueador

beta-

adrenérgico

podrían

esperarse

sobredosificación

Atenolol

incluyen:

Insuficiencia

cardiaca

congestiva,

hipotensión,

broncoespasmo

hipoglucemia.

tratamiento

sobredosificación

debe

orientarse

eliminación

fármaco

absorbido, mediante vómito inducido, lavado estomacal o administración de carbón activado.

El Atenolol puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis. A criterio del

médico deben usarse otras modalidades de tratamientos, que pueden incluir: Bradicardia: La

bradicardia excesiva se puede controlar con 1-2 mg de atropina intravenosa. Si no hay

respuesta al bloqueo vagal, puede administrarse isoproterenol cuidadosamente. En casos

refractarios puede resultar indicado el marcapaso cardiaco transvenoso.

Bloqueo

cardiaco

segundo

tercer

grado):

Isoproterenol

marcapaso

cardiaco

transvenosos.

Insuficiencia Cardiaca: Digitalizar al paciente y administrar un diurético. Se ha reportado la

utilidad del glucagón.

Hipotensión: Vasopresores como la dopamina o la norepinefrina. Vigilar la presión arterial

continuamente.

Broncoespasmo: un beta 2-estimulante con el isoproterenol o la terbutalina y/o aminofilina.

Hipoglucemia: Glucosa intravenosa.

Según la gravedad de los síntomas, puede requerirse cuidados intensivos e instalaciones

para brindar apoyo cardiaco y respiratorio.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO

ACCION:

bloqueadores

beta

-adrenérgicos

bloquean

competitivamente los receptores beta adrenérgicos impidiendo así la estimulación de estos

por sus agonistas específicos.

El Atenolol es un bloqueador beta cardioselectivo que inhibe principalmente la respuesta a la

estimulación de los receptores beta 1. La respuesta clínica al bloqueo de los betas

receptores incluye enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, depresión de la conducción

AV, disminución del volumen minuto, disminución de la presión arterial sistólica y diastólica,

inhibición de la taquicardia producida por el isoproterenol y reducción de la taquicardia

refleja ortostática.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El atenolol es rápidamente absorbido pero de manera incompleta desde el tracto

gastroinstestinal. Solamente se absorbe entre el 50 y el 60% de una dosis oral. En adultos

sanos concentraciones plasmáticas máximas de 1 a 2 microgramos por mililitro se obtienen

después de la administración oral de una simple dosis de 200 mg.

La acción del atenolol sobre la frecuencia cardiaca comienza generalmente a la hora,

alcanza

máximo

entre

horas,

persiste

durante

horas.

efecto

antihipertensivo de una dosis única por vía oral persiste durante 24 horas. EL efecto del

atenolol sobre la frecuencia cardiaca pero no sobre la presión arterial se corresponde

linealmente con una concentración plasmática de 0,02 a 200 microgramos por mililitro.

Distribución: Sólo una pequeña porción de atenolol es aparentemente distribuido al SNC.

Aproximadamente entre el 5 y 15 % del atenolol se une a las proteínas plasmáticas. El

atenolol atraviesa rápidamente la barrera placentaria y durante su administración continua

las concentraciones fetales séricas son probablemente equivalentes a las que se encuentran

en el suero materno. El atenolol se distribuye en la leche. Las máximas concentraciones del

medicamento en la leche son tan altas como las concentraciones séricas pico después de

una dosis individual.

La magnitud de la distribución del atenolol en la leche no ha sido claramente determinada

pero se creé‚ que la cantidad del medicamento que un lactante ingiere es demasiado

pequeño como para ser considerada importante.

Metabolismo:

El metabolismo del atenolol tiene lugar a nivel hepático y el mismo no es de significación.

Excreción:

Aproximadamente entre el 40 y 50% de una dosis oral es excretada por la orina en forma

inalterada. El resto se excreta inalterado en las heces, principalmente como medicamento

no absorbido.

La vida media plasmática de atenolol es de 6 a 7 horas en pacientes con función renal

normal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2017

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