ATENOLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATENOLOL 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ATENOLOL 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11143c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATENOLOL 100 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., MADRID,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-143-C07

Fecha de Inscripción:

18 de agosto de 2011

Composición:

Cada tableta contiene:

Atenolol

100,0 mg

Lactosa monohidratada

10,0 mg

2014

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Atenolol se recomienda para el tratamiento dela hipertensión, angina pectoris, arritmia

cardiaca y para la intervención temprana en la fase aguda del infarto del miocardio.

Contraindicaciones:

Atenolol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al atenolol.

Bradicardia severa, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, falla cardiaca incontrolada,

hipotensión, enfermedad vascular periférica severa (incluyendo claudicación intermitente),

síndrome del seno enfermo, choque cardiogénico.

Feocromocitoma (sin un alfa-bloqueador concomitante).

Acidosis metabólica.

Aunque es cardioselectivo los beta-bloqueadores pueden tener menos efecto en la función

pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, como con todos los betabloqueadores

éstos deben evitarse en pacientes con asma o con antecedentes de enfermedad obstructiva

reversible de las vías aéreas o broncoespasmo, a no ser que existan razones clínicas

obligatorias para su uso.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe tenerse cuidado al usar betabloqueadores en pacientes con reserva cardiaca pobre.

La contractilidad del miocardio debe mantenerse y los signos de fallo controlarse con

digitálicos y diuréticos.

La terapia no se debe retirar abruptamente, sobre todo en pacientes con enfermedad

cardiaca

isquémica

debe

considerarse

terapia

reemplazo

para

prevenir

exacerbación de angina pectoris, hipertensión de rebote, infarto del miocardio, arritmias

ventriculares y muerte súbita cardiaca.

El tratamiento no debe descontinuarse abruptamente en pacientes en terapia a largo plazo,

sino que debe descontinuarse en un período de una a dos semanas.

Si un betabloqueador se retira antes de cirugía éste debe ser descontinuado por lo menos

24 horas, si están anestesiando al paciente. Si los betabloqueadores no se descontinúan

antes de anestesia, el anestesista debe estar advertido de la terapia con el betabloqueador.

Se puede administrar un fármaco como la atropina para contrarrestar los aumentos del tono

vagal. Deben evitarse los anestésicos que causan depresión del miocardio tales como éter,

halotano y enflurano.

Los betabloqueadores pueden aumentar tanto la sensibilidad hacia los alergenos como la

severidad de las reacciones anafilácticas y pueden también reducir la respuesta a la

adrenalina.

Pueden

enmascarar

miastenia

gravis

potenciar

condición

miasténica.

pacientes con psoriasis solamente se les debe administrar betabloqueadores después de

una consideración cuidadosa, ya que la psoriasis puede agravarse.

Atenolol se debe utilizar con precaución en sujetos diabéticos debido a episodios frecuentes

de hipoglucemia. Los síntomas del hipoglucemia e hipertiroidismo pueden enmascarase.

Si el uso del atenolol en pacientes con asma o con antecedentes de enfermedad obstructiva

vías

aéreas

inevitable,

debe

tener

cuenta

riesgo

inducir

broncoespasmo y tomar las medidas apropiadas. Si ocurre broncoespasmo generalmente

puede

revertir

broncodilatadores

general

tales

como

salbulamol

isoprenalina.

En pacientes con trastorno renal o disfunción hepática, el atenolol debe utilizarse con

precaución y debe considerarse la reducción de la dosis.

Efectos indeseables:

Cardiovascular:

paro

cardíaco,

bloqueo

cardiaco,

bradicardia,

hipotensión,

vértigos,

vasoconstricción periférica con enfriamiento de las extremidades (incluyendo exacerbación

de claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud).

Ocular:

disturbios

visuales

incluyendo

visión

borrosa,

dolor

ojos,

ojos

secos

(reversibles al descontinuar la terapia; debe considerarse descontinuar el fármaco si hay

alguna reacción sin explicación), conjuntivitis.

Gastrointestinal: náusea, vómito, diarrea, estreñimiento y calambres abdominales, peritonitis

esclerosante y fibrosis retroperitoneal.

General: Raramente se han informado fatiga, dolor de cabeza, boca seca y trastornos del

sueño de los reportados con otros betabloqueadores. Se ha observado un aumento de los

(A)nticuerpos (A)nti (N)nucleares: la relevancia clínica no está clara.

Hematopoyético: trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia, incluyendo agranulocitosis.

Hepático: Elevación de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina.

Metabólico: Síndrome similar al Lupus. Hiperglucemia o hipoglucemia. Los pacientes no-

diabéticos

susceptibles

hipoglucemia

incluyen

aquellos

diálisis

regular

pacientes a largo plazo que están nutricionalmente comprometidos o tienen enfermedad

hepática.

Atenolol puede aumentar los niveles de triglicéridos del suero.

Tejido conectivo músculoesquelético y trastornos óseos: Miopatías, incluyendo calambres

musculares y artralgia.

Sistema nervioso: Parestesia, neuritis periférica.

Psiquiátrico: Depresión, psicosis, alucinaciones, confusión, ansiedad y nerviosismo.

Respiratorio: Broncoespasmo, neumonitis, fibrosis pulmonar y pleuresía.

Reproductivo: Impotencia, enfermedad de Peyronie.

Piel: Púrpura, prurito, alopecia reversible, erupciones de la piel (reversibles al descontinuar

terapia;

debe

considerarse

descontinuar

fármaco

alguna

reacción

explicación), erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.

Retiro: El cese repentino de la terapia con un beta-bloqueador causa angina, infarto del

miocardio, arritmias ventriculares y muerte súbita cardiaca.

Posología y método de administración:

Dosis: Adultos:

Hipertensión: Generalmente 50 mg diarios.

Angina: Generalmente 100 mg diarios o 50 mg dos veces al dia.

Arritmias:

Después

control

atenolol

intravenoso,

dosificación

oral

conveniente

mantenimiento es 50-100 mg diarios, administrados como dosis única.

Infarto del miocardio:

Después del tratamiento con atenolol intravenoso, pueden administrarse 50 mg de atenolol

oral, aproximadamente 15 minutos después, con tal que no ocurran efectos inconvenientes

a partir de la dosis intravenosa. Esto debe seguirse por otra dosis posterior de 50 mg orales

12 horas después de la dosis intravenosa y mantener una dosis subsecuente, después de

otras 12 horas, con 100 mg diarios.

bradicardia

hipotensión

requieren

tratamiento

ocurre

otro

efecto

inconveniente, el atenolol debe suspenderse.

Trastorno renal:

Puede ser necesario reducir la dosis.

Disfunción hepática:

Puede ser necesario reducir la dosis.

Pacientes ancianos:

Puede ser necesario reducir la dosificación, especialmente en pacientes con trastornos de la

función renal.

Niños por debajo de 12 años de edad:

Los datos clínicos disponibles sobre el uso de atenolol en niños son inadecuados y por esta

razón no se recomienda.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los fármacos depletores de las catecolaminas (como la reserpina) pueden tener un efecto

aditivo cuando se administran con agentes betabloqueadores. Por tanto, debe observarse

muy de cerca a los pacientes tratados con Atenolol más un depletor de catecolaminas, para

detectar evidencias de hipotensión y/o bradicardia marcada, que puede producir vértigo,

síncope o hipotensión postural.

Los bloqueadores de canales del calcio también pueden tener un efecto aditivo cuando se

administran con Atenolol.

Los betabloqueadores pueden exacerbar la hipertensión de rebote que podría seguir a la

suspensión

clonidina.

administran

concomitantemente

ambos

fármacos,

betabloqueador debe suspenderse varios días antes de la interrupción gradual de la

clonidina.

Hay que tomar precauciones especiales cuando se usan agentes anestésicos en pacientes

que están tomando atenolol. Deben evitarse los anestésicos que causan depresión del

miocardio tales como éter, halotano y enflurano.

Uso en Embarazo y lactancia:

Atenolol atraviesa la placenta. No se ha establecido la seguridad de su administración en el

embarazo temprano, por lo tanto su uso debe evitarse. Los betabloqueadores reducen la

perfusión placentaria, que puede dar lugar a muerte fetal intrauterina y partos no maduros y

prematuros.

Además, pueden ocurrir efectos adversos (especialmente hipoglucemia y el bradicardia) en

el feto y el recién nacido en el período postnatal. La administración del atenolol durante el

embarazo puede asociarse a crecimiento fetal reducido, que es mayor al inicio del embarazo

temprano, por ejemplo en el segundo el trimestre y está relacionado con la duración del

tratamiento.

riesgo

efectos

adversos

feto

recién

nacido

mayor

embarazos

severamente hipertensos. Sin embargo, el atenolol se ha utilizado con eficacia y bajo una

estrecha supervisión, en el tratamiento de la hipertensión durante el tercer trimestre.

Atenolol se excreta en leche materna. El amamantamiento se puede realizar pero los

infantes deben ser monitoreados para bradicardia, depresión respiratoria, hipotensión e

hipoglucemia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Pueden ocurrir vértigos o fatiga ocasionales al tomar las tabletas de atenolol.

Si está afectado, los pacientes no deben conducir o utilizar maquinarias.

Sobredosis:

Síntomas:

muchos

casos

sobredosificación

betabloqueador

ocurren

incidentes, pero algunos pacientes desarrollan depresión cardiovascular severa, a veces

fatal. Los efectos pueden incluir bradicardia, bloqueo de la conducción cardiaca, hipotensión,

paro cardíaco y choque cardiogénico. Convulsiones, coma, broncoespasmo, depresión

respiratoria y broncoconstricción pueden también ocurrir, aunque infrecuentemente.

Tratamiento: La absorción de cualquier material del fármaco aún presente en el aparato

gastrointestinal puede prevenirse por lavado gástrico y administración de carbón activado.

La bradicardia excesiva (terapéutica) se puede contrarrestar con sulfato de atropina de 0.6 a

2.4 mg en dosis divididas de 600 microgramos.

La sobredosificación masiva aguda requiere de tratamiento hospitalario y de asesoramiento

de un experto. Es obligatorio el mantenimiento de una vía aérea libre y una ventilación

adecuada.

La bradicardia e hipotensión excesivas se pueden tratar con atropina intravenosa (en

adultos 3 mg y en niños 40 microgramos/kg). El choque cardiogénico sin respuesta a la

atropina

puede

tratarse

inyección

intravenosa

glucagon

(50-50

microgramos/kilogramo en glucosa al 5%, con precauciones para proteger la vía aérea en

caso de vómito). Puede requerirse otra dosis de glucagon (o una infusión intravenosa) si no

se mantiene la respuesta. Si no hay disponible glucagon una alternativa es la isopronalina

intravenosa.

La administración de iones de calcio o el uso de marcapasos cardiacos también pueden

considerarse.

En los pacientes intoxicados con los agentes beta-bloqueadores hidrofílicos, los cuales

incluyen al atenolol, pueden considerarse la hemodiálisis o la hemoperfusión.

Propiedades farmacodinámicas:

Atenolol

agente

bloqueador

beta-adrenoreceptor

para

tratamiento

hipertensión

angina

pectoris.

betabloqueador

cardioselectivo

para

receptores cardiacos beta, sin ninguna actividad estabilizadora de membrana o agonista

parcial. El modo de la acción del atenolol y de otros betabloqueadores en la moderación de

la hipertensión todavía no se entiende completamente, aunque sus efectos sobre la renina

del plasma y el flujo cardiaco son probablemente de importancia primaria. Atenolol reduce el

flujo cardiaco altera la sensibilidad refleja del baroreceptor y bloquea los adrenoceptores

periféricos. Se ha encontrado que el atenolol reduce las presiones arteriales sistólicas y

diastólicas en

cerca

pacientes

hipertensión

leve

moderada.

propiedades

antagonistas

beta-adrenoreceptoras

reducen

trabajo

cardiaco.

Esta

propiedad mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes anginosos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Atenolol no se absorbe totalmente del aparato gastrointestinal, su biodisponibilidad oral está

en el orden del 50-60 %. Aproximadamente el 5 % está unido a las proteínas plasmáticas.

La vida media en plasma es de unas 6 horas. Sin embargo, la duración del efecto

terapéutico es mucho más larga que ésta, permitiendo la dosificación única diaria. Atenolol

se excreta en gran parte sin cambios en la orina y su dosificación debe ajustarse en fallo

renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí