ASPIRINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ASPIRINA-125 mg
  • Designación común internacional (DCI):
  • Aspirin
  • Dosis:
  • 125 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ASPIRINA-125 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09227n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ASPIRINA-125 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

125 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHINALIGHT SUNSHINE IMP AND EXP CO. LTD, BEIJING,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

NANJING BAIJINGYU PHARMACEUTICAL CO. LTD., NANJING,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-227-N02

Fecha de Inscripción:

30 de noviembre de 2009.

Composición:

Cada tableta contiene:

Aspirina

125,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor: tratamiento o alivio sintomático del dolor leve o moderado (dolor de cabeza, dental,

menstrual; dolor neurálgico, postraumático, posoperatorio, posparto y neoplásico). Fiebre.

Inflamación no reumática: dolor músculo-esquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis,

tendinitis y tenosinovitis aguda no específica. Artritis: artritis reumatoide, juvenil, osteoartritis

y fiebre reumática. Por su efecto antiagregante plaquetario está indicado en la profilaxis de:

infarto de miocardio o reinfarto de miocardio en pacientes con angina de pecho inestable y

para

prevenir

recurrencia en pacientes

con antecedentes

infarto

de miocardio.

Oclusión

bypass

aortocoronario:

prevención.

Tromboembolismo

postoperatorio:

pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Tromboflebitis,

flebotrombosis

riesgo

trombosis

arteriales.

Ataques

isquémicos

transitorios:

pacientes

isquemia

cerebral

transitoria

para

reducir

riesgo

accidente

cerebrovascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

salicilatos

otros

AINE.

Úlcera

gastroduodenal

hemorragia

gastrointestinal reciente: puede exacerbarse debido a los efectos ulcerogénicos del ácido

acetilsalicílico. Hemofilia y otros trastornos hemorrágicos.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: D. Tercer trimestre, el uso excesivo o el abuso del ácido

acetilsalicílico durante la fase final del embarazo aumenta el riesgo de muerte fetal o

neonatal (hemorragia antenatal o el cierre prematuro del conducto arterioso y a un menor

peso del recién nacido).

Lactancia materna: se excreta en la leche materna; no se han descrito problemas en

humanos con dosis analgésicas usuales.

Niño: estudios indican que el uso de ácido acetilsalicílico puede estar asociado al desarrollo

del síndrome de Reye en niños con enfermedades febriles agudas, especialmente gripe y

varicela.

Adulto mayor: más susceptible a efectos tóxicos se recomienda ajustar dosis en las que

posean según la función renal.

Insuficiencia renal: puede producir retención de sodio y agua, incremento del tiempo de vida

media

riesgo

sangramiento

gastrointestinal,

requiere

ocasiones

ajuste

dosificación.

Insuficiencia hepática: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal no tomar el ácido

acetilsalicílico durante los 5 días anteriores a la cirugía debido al riesgo de hemorragia.

Alteraciones

hemorrágicas,

hemofilia

hipoprotrombinemia:

aumenta

riesgo

hemorragia debido a la acción antiagregante plaquetaria de ácido acetilsalicílico.

Debe tomarse con precaución cuando existan los siguientes problemas médicos, anemia,

asma,

alergia

pólipos

nasales,

gastritis

erosiva,

antecedentes

úlcera

péptica

(incrementa sangramiento intestinal), deficiencia de G6PD, gota, hipoprotrombinemia y

deficiencia de vitamina K. Tirotoxicosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, hemorragia gastrointestinal (melenas,

hematemesis).

Ocasionales:

úlcera

gástrica,

úlcera

duodenal,

urticaria,

erupciones

exantemáticas,

angioedema,

rinitis,

espasmo

bronquial

paroxístico

disnea

hipoprotrombinemia (en dosis altas). Raras: hepatotoxicidad (particularmente en pacientes

con artritis juvenil), síndrome de Reye (en niños), irritación local cuando se administra por

vía rectal.

dosis

altas

prolongadas:

mareos,

tinnitus,

sordera,

sudación,

cefalea,

confusión,

insuficiencia

renal

nefritis

intersticial

aguda.

tratamiento

debe

suspendido

inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sordera,

tinnitus o mareos.

Posología y método de administración:

Dolor y/o fiebre: adultos: 325-650 mg/4 h, puede llegar hasta 1000 mg/6 h (4g/d dosis

máxima). Niño: 10 mg/kg/4 h o 65-100 mg/kg/d dividido en 4-6 dosis.

Procesos inflamatorios: adultos: 750-1000 mg/8 h, puede incrementarse la dosis total diaria

en 500 mg cada 1 o 2 semanas; hasta alcanzar el efecto deseado o la aparición de efectos

adversos importantes. Niño: 20-25 mg/kg/6 h u 80-100 mg/kg/d en dosis divididas hasta un

máximo de 3 g/d.

La dosis como antiagregante plaquetario es de 80-325 mg/d.

Profilaxis de procesos tromboembólicos: profilaxis primaria de infarto de miocardio: 150-200

mg/24 h o 300 mg/48 h. Profilaxis secundaria de infarto de miocardio: 300-600 mg/24 h.

IMA. 150 mg/24 h. Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio: 500 mg/8 h. Profilaxis de

tromboembolismo en pacientes hemodializados: 100 mg/24 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso prolongado de ácido acetilsalicílico con paracetamol, ya que

aumenta el riesgo de nefropatía por analgésicos, necrosis papilar renal, enfermedad renal en

estadio final (cáncer del riñón o de la vejiga). Corticosteroides, alcohol: aumenta riesgo de

hemorragia principalmente gastrointestinal. Ácido ascórbico: se incrementa su excreción

urinaria.

Aminoglucósidos:

bumetanidas,

cisplatino,

eritromicina,

ácido

etacrínico,

furosemida, vancomicina u otros fármacos ototóxicos: aumentan el potencial de toxicidad.

Anticoagulantes

orales,

heparina,

estreptoquinasa

uroquinasa:

mayor

riesgo

hemorragia.

Azlocilina,

carbenicilina,

cefamandol,

cefoperazona,

dextrano,

dipiridamol,

valproato sódico, mezlocilina, piperacilina, ticarcilina y ácido valproico: aumentan el riesgo

de hemorragia al inhibir la agregación plaquetaria. Inhibidores de la anhidrasa carbónica:

elevan

concentraciones

ácido

acetilsalicílico,

requiere

atención

para

evitar

intoxicación por este.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: D. Tercer trimestre, el uso excesivo o el abuso del ácido

acetilsalicílico durante la fase final del embarazo aumenta el riesgo de muerte fetal o

neonatal (hemorragia antenatal o el cierre prematuro del conducto arterioso y a un menor

peso del recién nacido).

Lactancia materna: se excreta en la leche materna; no se han descrito problemas en

humanos con dosis analgésicas usuales.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado.

Sobredosis:

Medidas generales, incrementar la eliminación renal del fármaco con la administración de

bicarbonato de sodio.

Propiedades farmacodinámicas:

La Aspirina tiene efectos antiinflamatorio, analgésico, antipirético y es un inhibidor de la

agregación de las plaquetas. Prolonga el tiempo de sangramiento. Inhibe la ciclo-oxigenasa

ácido graso por acetilación del sitio activo de la enzima y la mayor parte de sus efectos

farmacológicos se deben a la inhibición de la formación de los productos de la ciclo-

oxigenasa, incluyendo tromboxanos, prostaglandinas y prostaciclina. El efecto sobre las

plaquetas es acumulativo sobre su vida de 8 días, debido a que éstas no tienen ninguna

capacidad de re-sintetizar la enzima ciclo-oxigenasa. La aspirina tiene un metabolito activo

(salicilato) que, además de poseer algunas características antiinflamatorias en sí, también

tiene efectos importantes en la respiración, balance ácido-básico y en el estómago. Los

salicilatos estimulan la respiración por un efecto directo sobre la médula y, en altas

concentraciones, desacoplan la fosforilación oxidativa en el músculo, incrementando el

consumo de oxígeno y la producción del anhídrido carbónico. La hiperventilación causa

alcalosis respiratoria, la cual se compensa por la excreción renal de bicarbonato. Cuando se

ingieren

dosis

tóxicas

elevadas

salicilato

desajusta

metabolismo

carbohidratos, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan y la función renal se deteriora,

dando por resultado acidosis metabólica. Los salicilatos tienen un efecto irritante directo en

mucosa

gástrica

predisponen

más

ulceración,

inhibiendo

síntesis

prostaglandinas vasodilatadoras y citoprotectoras.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción es rápida y completa tras la administración oral en el tracto gastrointestinal. El

lugar de absorción principal es el intestino delgado proximal. Sin embargo, una proporción

significativa de la dosis se hidroliza a ácido salicílico en la pared intestinal durante el

proceso de absorción. El grado de hidrólisis es dependiente de la tasa de absorción.

Distribución

ácido

acetilsalicílico

así

como

principal

metabolito

ácido

salicílico,

unen

ampliamente a proteínas plasmáticas,

principalmente a la albúmina,

se distribuyen

rápidamente a todo el organismo. El grado de unión a proteínas del ácido salicílico es

fuertemente dependiente tanto de la concentración de ácido salicílico como de albúmina. El

volumen de distribución del ácido acetilsalicílico es 0,16 l/kg de peso corporal. El ácido

salicílico se difunde lentamente en el fluido sinovial, cruza la barrera placentaria y pasa a la

leche materna.

Metabolismo

El ácido acetilsalicílico se metaboliza rápidamente a ácido salicílico, con una semivida de

15-30 minutos. Posteriormente, el ácido salicílico se convierte principalmente en conjugados

de glicina y ácido glucurónico, y en pequeña cantidad del ácido gentísico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico es dependiente de la dosis, porque su

metabolismo está limitado por la capacidad enzimática del hígado. Por consiguiente, la

semivida de eliminación varía, y es de 2-3 horas tras dosis bajas, 12 horas tras dosis

analgésica habitual y 15-30 horas tras dosis terapéuticas altas o intoxicación.

Excreción

El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan de forma predominante a través de los

riñones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-8-2018

Sin beneficios de aspirina en prevención primaria

En un ensayo clínico con más de 12.000 participantes no hubo diferencias en la tasa de eventos cardiovasculares, pero sí un aumento del riesgo de hemorragia digestiva. Lancet, 26 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

16-7-2018

¿Hay que ajustar la dosis de aspirina preventiva según el peso?

Los efectos de la aspirina en prevención cardiovascular y en la prevención de cáncer varían con el tamaño corporal: es poco probable que un enfoque de una misma dosis para todos sea óptimo. The Lancet, 12 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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