Artrilase Complex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Artrilase Complex
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Artrilase  Complex
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07046m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Artrilase® Complex

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/PVDC/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-046-M01

Fecha de Inscripción:

15 de marzo de 2007

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Sulfato de glucosamina

(eq. a 640,56 mg* de sulfato de

glucosamina policristalina)

Sulfato sódico de condroitín

* Se incluye un 2% de exceso

500,0 mg

400,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Artrosis primaria y secundaria. Osteocondrosis. Espondilosis. Condromalacia de la rótula.

Periartritis escapulohumeral

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Glucosamina, al condroitín sulfato o a cualquiera de los

componentes de la formulación. Insuficiencia renal severa. Fenilcetonuria.

Precauciones:

Glucosamina

sido

administrada

forma

segura

pacientes

distintas

enfermedades,

incluyendo

patología

circulatoria,

transtornos

hepáticos,

diabetes,

enfermedad pulmonar y depresión, sin que se observara interferencia con el curso de la

enfermedad o con el tratamiento farmacológico que el paciente realizaba. Sin embargo,

algunos investigadores sugieren, en pacientes diabéticos, el control periódico de los niveles

de glucemia.

Hay evidencias que indican que los individuos con úlcera péptica activa y aquellos que

toman diuréticos, tienen una respuesta a la glucosamina, en promedio baja, y tienden a

tener una incidencia más elevada de efectos adversos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

general

observa

respuesta

hasta

semana

después

iniciado

tratamiento. En caso de presentar alergia a los mariscos, se recomienda consultar al médico

antes de utilizar el producto. Deberá administrarse con cautela en pacientes tratados con

anticoagulantes o que padezcan afecciones que prolongan el tiempo de coagulación.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos son poco frecuentes y de naturaleza leve y transitoria. En raras

ocasiones se ha descrito la aparición de molestias gastrointestinales leves, tales como

náuseas, vómitos, ardor, constipación, dolor abdominal, diarrea. La incidencia de reacciones

cutáneas también es escasa. Se recomienda suspender el tratamiento ante la aparición de

cualquier manifestación de reacción alérgica.

Posología y método de administración:

1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día, con las comidas, por un lapso de 8 semanas o

más.

Se recomienda repetir el tratamiento con un intervalo de 2 meses

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración simultánea de Glucosamina con tetraciclinas orales puede aumentar la

absorción de estas últimas y disminuir la absorción de las penicilinas y el cloranfenicol.

ARTRILASE COMPLEX puede utilizarse en forma concomitante con drogas analgésicas y

antiinflamatorias esteroides y no esteroides.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda el uso de este medicamento en estos estados.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han registrado casos de sobredosificación accidental o intencional. En base a los

datos obtenidos en los estudios toxicológicos, no cabe esperar síntomas tóxicos aún tras la

ingestión de grandes cantidades

Propiedades farmacodinámicas:

ARTRILASE COMPLEX contiene una combinación de GLUCOSAMINA en forma de sulfato,

y CONDROITÍN SULFATO en forma de sal sódica, que promueve la regeneración del

cartílago y contribuye a mantener sana la movilidad articular.

El cartílago articular es un tejido conectivo fibroso especializado que recubre la superficie

articular de los huesos en las articulaciones sinoviales. Está constituido por diversos

componentes, tales como condrocitos, colágeno, proteoglicanos y agua. El cartílago sano

contiene cerca de 80% de agua, lo cual le confiere elasticidad. Se trata, pues, de un tejido

flexible y fuerte, sometido a una constante degradación y regeneración. La edad y el estrés

fisiológico

pueden

afectar

integridad

cartílago.

efectos

pueden

reducir

capacidad de regeneración de los condrocitos y causar cambios isiológicos en la matriz

extracelular

tejido.

Así,

pérdida

proteoglicanos

colágeno

degradación

enzimática conduce a una degeneración de la matriz. El mecanismo de reparación se

caracteriza por la proliferación de condrocitos y el aumento de la síntesis de proteoglicanos

y colágeno. A medida que avanza la edad, disminuye la capacidad de producir algunos de

los nutrientes necesarios para la reconstrucción del cartílago. En los procesos artrósicos la

síntesis de proteoglicanos se encuentra alterada, registrándose una disminución de la

condroitina y una reducción del contenido de agua y ácido hialurónico.

La GLUCOSAMINA desempeña un papel importante en la reparación y mantenimiento del

cartílago, incluyendo la del tejido afectado por el envejecimiento y el estrés físico. Se trata

de un aminoazúcar natural esencial, requerido por el organismo para la síntesis normal de

glucosaminoglicanos. La GLUCOSAMINA tiene una participación definida en la biosíntesis

proteoglicanos

sustancia

fundamental

cartílago

articular

ácido

hialurónico del líquido sinovial; los proteoglicanos, a su vez, atraen agua y la mantienen en

el cartílago. Normalmente, el aporte de GLUCOSAMINA está asegurado por los procesos de

biotransformación de la glucosa. En la osteoartrosis –enfermedad caracterizada por una

pérdida neta del cartílago articular y un incremento de las enzimas que degradan a los

proteoglicanos–

detectado

deficiencia

local

GLUCOSAMINA.

efecto

beneficioso de esta sustancia en la artrosis estaría vinculado al incremento de la síntesis de

proteoglicanos.

ahí

que,

para

estimular

síntesis

cartílago,

propuesto

aumentar el aporte exógeno de GLUCOSAMINA a fin de asegurar una rápida producción de

glicosaminoglicanos. El aumento de la síntesis de glicosaminoglicanos y proteoglicanos

permitiría superar el proceso de degradación presente en la enfermedad articular o después

de una injuria. El Sulfato de Glucosamina parece ser inefectivo para inhibir a las enzimas

involucradas en la inflamación, como por ejemplo la ciclooxigenasa, y aunque en modelos

experimentales la glucosamina proteje contra el edema inducido por dextrán o formalina, no

es efectiva en el edema producido por mediadores específicos de la inflamación, tales como

la bradikinina, serotonina o histamina. A diferencia de los AINEs, que actúan mediante la

inhibición de la ciclooxigenasa y la modificación de la síntesis de prostaglandinas, el

mecanismo de acción de la GLUCOSAMINA está asociado a su capacidad de estimular la

síntesis de proteinglicanos necesarios para estabilizar la membrana celular e incrementar la

sustancia basal intracelular.

Aunque la capacidad antiinflamatoria de la GLUCOSAMINA es diferente que la de los

AINEs, es posible que ambos podrían tener un efecto sinérgico en el alivio de algún tipo de

inflamación.

evidencias

indican

tratamientos

combinados

utilizando

GLUCOSAMINA con AINEs (diclofenac, indometacina o piroxicam) pueden disminuir la

cantidad de AINEs requeridos para producir un resultado antiexudativo.

En un estudio abierto, que fue conducido por 252 médicos sobre 1183 pacientes, a quienes

se les administró 500 mg de GLUCOSAMINA por vía oral, tres veces por día, por un período

de 50,3±14,4 días (rango 13-99), se evaluó la efectividad de la GLUCOSAMINA en la artritis.

El tratamiento fue juzgado, por los médicos, como “efectivo” en 58,7% de los pacientes y

como “suficiente” en 36% (un total de casi 95% de respuesta positiva a la GLUCOSAMINA).

Los resultados indicaron que el dolor producido por movimientos activos y pasivos fue

reducido, al igual que los síntomas de dolor en reposo, de pie y durante el ejercicio.

En otro ensayo clínico, 41 pacientes con diagnóstico de artrosis unilateral de rodilla, fueron

randomizados en dos grupos. Uno de los grupos fue tratado con GLUCOSAMINA (500 mg,

3 veces por día), y el otro grupo con ibuprofeno (400 mg, 3 veces por día), durante un

período de 8 semanas. El score de dolor determinado por el paciente disminuyó en ambos

grupos de tratamiento. Los pacientes tratados con ibuprofeno experimentaron una mayor

reducción del dolor durante las dos semanas iniciales del tratamiento; sin embargo, el score

de dolor se estabilizó en este punto y no se reportó una mayor reducción. A pesar, que en

los pacientes tratados con GLUCOSAMINA, la reducción del dolor no fue rápida, luego de 4

semanas de tratamiento, la disminución del dolor fue mayor que en aquellos tratados con

ibuprofeno.

contraste

pacientes

tratados

ibuprofeno,

administración

continuada de GLUCOSAMINA, además resultó en una disminución continua de los scores

de dolor individuales en las 8 semanas de tratamiento.

El CONDROITÍN SULFATO es un glicosaminoglicano que inhibe la degradación del

cartílago y se distingue por su capacidad para fijar agua. De este modo, su acción

incrementa la producción y mantenimiento de un tejido conectivo y cartilaginoso sano.

Bassler y col. demostraron, in vitro, que tanto la GLUCOSAMINA como el CONDROITÍN

SULFATO, tienen un efecto estimulante sobre la producción de proteoglicanos en cultivo de

condrocitos articulares humanos diferenciados. Además hay evidencia que sugiere que un

componente importante de la actividad de la GLUCOSAMINA y del CONDROITÍN SULFATO

está relacionado a los residuos de sulfato que se encuentran en esos compuestos. Los

sulfuros son un nutriente esencial para la estabilización de la matriz de tejido conectivo. Es

por esto que se ha propuesto que las moleculas de SULFATO DE GLUCOSAMINA y de

CONDROITÍN SULFATO, contribuyen al beneficio terapéutico de esos compuestos en las

enfermedades degenerativas articulares.

En un ensayo de fase IV, abierto, multicéntrico, se administró CONDROITÍN SULFATO, por

vía oral, a 61 pacientes con artrosis de cadera, rodilla y/o de los dedos, durante un período

de 3 meses. Se utilizó concomitantemente, AINEs durante dicho período de tratamiento. La

co-administración de CONDROITÍN SULFATO resultó en una reducción del 72% en la dosis

efectiva requerida de AINEs para aliviar el dolor.

En otro estudio clínico, doble ciego, randomizado, multicéntrico, Morreale y col., compararon

la eficacia de CONDROITÍN SULFATO, administrado por vía oral, en comparación con

diclofenac sódico (AINE), en pacientes con artrosis de rodilla. Durante el primer mes, los

pacientes en el grupo del AINE, fueron tratados con 50 mg de Diclofenac Sódico y 400 mg

de placebo tres veces al día. En el segundo y tercer mes esos pacientes recibieron sólo 400

mg de placebo tres veces al día. En el grupo de pacientes tratados con CONDROITÍN

SULFATO, durante el primer mes, los pacientes recibieron 50 mg de placebo (en lugar del

diclofenac) y 400 mg de CONDROITÍN SULFATO, tres veces por día. Durante el segundo y

tercer mes, los pacientes recibieron solamente 400 mg de CONDRITÍN SULFATO, tres

veces por día. Los pacientes tratados con AINE (diclofenac sódico) mostraron una reducción

de los síntomas clínicos; sin embargo, los síntomas reaparecieron rápidamente después de

la discontinuación del tratamiento (segundo y tercer mes). Los pacientes tratados con

CONDROITÍN

SULFATO

tuvieron

respuesta

más

lenta

tratamiento,

aunque

respuesta favorable permaneció hasta 3 meses luego de la discontinuación del mismo.

En síntesis, la GLUCOSAMINA y el CONDROITÍN SULFATO contribuyen a formar los

componentes estructurales, tales como tejidos y líquidos, necesarios para un cartílago sano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras su administración oral, la GLUCOSAMINA, debido a su bajo peso molecular y su pKa,

se absorbe en forma casi completa (90%) en el intestino. Las evidencias indican que la

absorción de GLUCOSAMINA en las células intestinales está mediada por un transportador

mediante transporte activo. Después de la dosis oral, la GLUCOSAMINA se concentra en el

hígado, donde se incorpora a las proteínas del plasma, se degrada, o se utiliza para otros

procesos biosintéticos. Aunque la absorción es elevada, alcanza la circulación sanguínea en

menor concentración, debido al efecto de su primer pasaje por el hígado donde una cantidad

sustancial de la GLUCOSAMINA absorbida es probablemente modificada o degradada en

componentes más pequeños, como H

O, CO

y urea. Como molécula libre tiene una vida

media corta. Se liga rápidamente a las proteínas plasmáticas y alcanza el pico sérico a las 8

ó 10 horas. La concentración plasmática declina con un tiempo de vida media de 70 horas.

Difunde pasivamente a casi todos los tejidos y órganos, pero es activamente captada en el

hígado, el riñón y el cartílago articular. En realidad, el cartílago articular concentra mayor

cantidad

GLUCOSAMINA

cualquier

otro

tejido

sostén.

eliminación

GLUCOSAMINA es principalmente renal (28%), y en menor cantidad a través de las heces

(1,7%).

En humanos, el CONDROITÍN SULFATO alcanza el pico máximo plasmático después de las

5 - 6 horas, observándose un aumento paralelo de los índices en el líquido sinovial. En

animales, la mayor concentración se ubica en el cartílago sano. Luego de la administración

de 800 mg, las concentraciones plasmáticas pico son de 2,7

g/ml con una vida media de

8,5 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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