ARSENIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ARSENIN
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ARSENIN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16247l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ARSENIN®

(trióxido de arsénico)

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro

con 10 mL cada uno.

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro

con 10 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-247-L01

Fecha de Inscripción:

20 de diciembre de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

Trióxido de arsénico

1,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento para la inducción de la remisión y consolidación en pacientes con leucemia aguda

promielocítica que se caracteriza por la presencia de la translocación t(15:17) y/o expresión del

gen PML/RARα, refractarias a la quimioterapia con antraciclinas y ácido retinoico, o que han

recaído después de este tratamiento.

No se ha estudiado el trióxido de arsénico en otros subtipos de leucemia mielogénica aguda.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al

trióxido de arsénico o

a otros compuestos que

contengan

arsénico.

Precauciones:

Pediatría: En pacientes menores de 18 años de edad (entre 5 y 16 años) se recomienda una

dosis de 0,15 mg/kg al día. Su seguridad y eficacia en niños menores de 5 años no ha sido

establecida.

Pacientes con disfunción renal o hepática: Se tendrá precaución en pacientes con disfunción

renal tratados con trióxidos de arsénico, ya que la principal vía de eliminación del arsénico es

por excreción renal.

Cardiología: El trióxido de arsénico puede causar prolongación del intervalo QT y bloqueo

atrioventricular completo. La prolongación QT puede dar lugar a una arritmia ventricular del tipo

torsade de pointes que puede ser fatal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica. Este

medicamento está libre de preservos.

Antes de iniciar la terapia con trióxido de arsénico deberá realizarse una valoración de los

electrólitos

suero

(potasio,

calcio

magnesio)

creatinina

monitoreo

electrocardiográfico. Si existieran deficiencias electrolíticas éstas deberán ser corregidas y si es

posible descontinuar el empleo de drogas que prolonguen el intervalo QT.

Además monitorear los perfiles hematológicos y de coagulación al menos dos veces a la

semana.

Durante la terapia con trióxido de arsénico la concentración de potasio debe mantenerse por

encima de 4 mEq/dL y la concentración de magnesio debe mantenerse por encima de 1,8

mg/dL. Los pacientes con un valor de intervalo QT absoluto mayor de 500 mseg deberán

valorarse de nuevo y corregir los factores concomitantes de riesgo, valorando la relación

riesgo/beneficio de continuar la terapia o suspenderla. Si se desarrollan síncope o latidos car-

diacos irregulares el paciente deberá ser hospitalizado para monitoreo y revaloración de los

electrólitos. La terapia deberá ser descontinuada temporalmente hasta que el intervalo QT sea

menor de 460 mseg, los desórdenes electrolíticos se corrijan y cesen los latidos cardiacos

irregulares y el síncope.

Efectos indeseables:

La mayoría de los pacientes experimentan toxicidad relacionada con el uso del medicamento.

reacciones

adversas

más

comunes

leucocitosis,

desórdenes

gastrointestinales

(náuseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal), fatigas, edemas, hiperglicemia, disnea, tos,

rash, prurito, dolor de cabeza y vértigo. Estos efectos adversos desaparecen al interrumpir la

terapia.

Otros efectos pueden ser dolor en el pecho, hiperemia de las vísceras, estomatitis, disfunción

renal,

proteinuria,

hiperqueratosis

palmar

plantar,

hiperpigmentación

tronco

extremidades, neuropatía, prolongación del intervalo QT, fiebre, falta de aire, hiperleucocitosis,

ganancia

músculo

esquelética,

anorexia,

constipación,

hipocaliemia,

hipomagnesemia,

hiperglicemia, convulsiones, parestesia, hipoxia, dermatitis, taquicardia, palpitaciones, mialgia,

anemia, leucopenia moderada con o sin eosinofilia, hipotensión, ansiedad, depresión, visión

borrosa, irritación, hemorragia vaginal e insomnio. Puede producir toxicidad en el hígado,

causando infiltración, necrosis central y cirrosis.

A grandes dosis aumenta la permeabilidad capilar; pudiendo ocurrir la transudación del plasma

y una pérdida significativa del volumen intravascular. Más tarde se pueden producir daños

miocárdicos e hipotensión. Los desórdenes en el electrocardiograma pueden persistir varios

meses después de una intoxicación aguda.

Posología y método de administración:

El trióxido de arsénico debe ser diluido inmediatamente después de abrir el bulbo en 100 ó 250

mL de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%.

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservos, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse. No deberá mezclarse con otros medicamentos.

La administración es por infusión intravenosa de 1 a 2 horas. La duración de la infusión puede

extenderse hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras agudas.

No se requiere del empleo de catéter venoso central.

Después de diluido el trióxido de arsénico es química y físicamente estable cuando se

almacena durante 24 horas a temperatura ambiente y 48 horas bajo refrigeración.

La administración debe ser intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg al día hasta la remisión de la

médula ósea. La inducción total no debe sobrepasar de 60 dosis por tratamiento.

La consolidación del tratamiento debe comenzar de 3 a 6 semanas después de completada la

terapia de inducción. Debe administrarse intravenosamente a una dosis de 0,15 mg/kg al día

por 25 dosis durante un período de 5 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado valoraciones entre la interacción de la droga con otros agentes. Sin

embargo, se debe tener cuidado con el uso concomitante con otros medicamentos que puedan

incrementar el intervalo QT (ej. algunos antiarrítmicos o tioridazina) o conduzcan a desórdenes

electrolíticos (diuréticos o anfotericina B).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D.

Lactancia: El arsénico se excreta a través de la leche materna. Debido a las reacciones

adversas que pueda provocar sobre el recién nacido se suspenderá la lactancia si fuera

estrictamente necesaria la utilización en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: Si aparecen los síntomas de

toxicidad aguda (ej. convulsiones, debilidad muscular y confusión) debe descontinuarse el

tratamiento y aplicar terapia de quelación. El tratamiento para la intoxicación aguda por arsénico

incluye la administración de dimercaprol a una dosis de 3 mg/kg intramuscular cada 4 horas

hasta que la toxicidad desaparezca. Con posterioridad se administrará una dosis de 250 mg de

penicilamina por vía oral hasta una frecuencia máxima de 4 veces al día.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción del trióxido de arsénico no está completamente dilucidado. El trióxido

de arsénico produce "in vitro" cambios morfológicos y fragmentación del ADN característicos de

la apoptosis en las células NB-4 de leucemia promielocítica humana. También causa daños o

degradación de la proteína híbrida PML-RARα.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética del trióxido de arsénico no está completamente caracterizada.

Metabolismo: En el metabolismo está involucrado la reducción del arsénico pentavalente al

arsénico trivalente mediante la enzima arsenato reductasa y la metilación del arsénico trivalente

a ácido monometilarsénico y de ácido monometilarsénico a ácido dimetilarsénico mediante la

enzima metiltransferasa. El sitio principal donde ocurren las reacciones de metilación es en el

hígado. El arsénico se almacena principalmente en el hígado, riñón, corazón, pulmones, pelos,

uñas y en pequeñas cantidades en músculos y tejidos nerviosos.

Excreción: El arsénico trivalente es mayormente metilado en los humanos y su excreción es a

través de la orina y pequeñas cantidades se excretan a través de las heces fecales, pulmones,

piel y leche materna y atraviesa la barrera placentaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety