País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(trióxido de arsénico)
EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.
(arsenic trioxide)
1 mg/mL
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ARSENIN® (trióxido de arsénico) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno. Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-247-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de diciembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Trióxido de arsénico 1,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento para la inducción de la remisión y consolidación en pacientes con leucemia aguda promielocítica que se caracteriza por la presencia de la translocación t(15:17) y/o expresión del gen PML/RARα, refractarias a la quimioterapia con antraciclinas y ácido retinoico, o que han recaído después de este tratamiento. No se ha estudiado el trióxido de arsénico en otros subtipos de leucemia mielogénica aguda. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico o a otros compuestos que contengan arsénico. PRECAUCIONES: Pediatría: En pacientes menores de 18 años de edad (entre 5 y 16 años) se recomienda una dosis de 0,15 mg/kg al día. Su seguridad y eficacia en niños menores de 5 años no ha sido establecida. Pacientes con disfunción renal o hepática: Se tendrá precaución en pacientes con disfunción renal tratados con trióxidos de arsénico, ya que la principal vía de eliminación del arsénico es por excreción renal. Cardiología: El trióxido de arsénico puede causar prolongación del intervalo QT y bloqueo atrioventricular completo. La prolongación QT puede dar lugar a una arritmia ventricular del tipo torsade de pointes que puede ser fatal. ADVERTENCIAS Leer el documento completo