ARCALION

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ARCALION
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ARCALION
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1020
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ARCALION

(Sulbutiamina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un tubo de Al con 20 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes Cedex, Francia.

Fabricante, país:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia.

Número de Registro Sanitario:

1020

Fecha de Inscripción:

1 de diciembre de 1997

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

sulbutiamina

200,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de ciertos estados de inhibición física o psíquica con apatía y una reducción de

la actividad.

En caso de episodio depresivo confirmado, este medicamento no exime de realizar un

tratamiento específico con antidepresivos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia a

la galactosa o fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o

galactosa (enfermedades hereditarias raras) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no

deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo anaranjado S (E-110), que

puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).

Efectos indeseables:

Tabla de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y aparecen indicadas según las

siguientes

frecuencias:

frecuentes

1/10);

Frecuentes

1/100

<1/10);

Poco

frecuentes (

1/1.000 a <1/100); Raras (

1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación MedDRA por órganos y

sistemas

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Agitación

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Cefaleas

Temblor

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

Náuseas

Vómitos

Frecuencia no

conocida

Gastralgia

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo

Poco frecuentes

Erupción

Trastornos generales y alteraciones en el

lugar de administración

Poco frecuentes

Malestar general

Descripción de determinadas reacciones adversas

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas debidas a la presencia de colorante

amarillo anaranjado S (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo

del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de

reacciones adversas a través del sistema nacional de declaración.

Posología y método de administración:

Sólo para adultos: 2 a 3 comprimidos al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, distribuyendo las tomas en el

desayuno y la comida.

Duración del tratamiento limitada a 4 semanas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARCALION en niños y adolescentes. Por

tanto este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

Forma de administración

Vía oral

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios específicos de interacción con ARCALION.

Asociaciones que debe tener en cuenta

Diuréticos: aumentan la excreción urinaria de tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

Medicamentos

bloqueantes

neuromusculares:

podría

aumentar

efecto

estos

medicamentos en administración conjunta con tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados (menos de 300 embarazos) relativos al uso de

sulbutiamina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad directa o

indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, no se recomienda utilizar ARCALION durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si sulbutiamina/metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

ARCALION no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos de los efectos de la sulbutiamina sobre la fertilidad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Síntomas

En caso de una sobredosis, puede observarse agitación con euforia y temblor en las

extremidades.

Estos síntomas son pasajeros.

Tratamiento

El médico puede decidir el tratamiento en caso de síntomas de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: Vitamina B1 sola, código ATC: A11DA02

En humanos:

Este medicamento ha sido estudiado mediante estudios controlados frente a placebo o

productos de referencia, usando pruebas y escalas de evaluación psicométricas. Estas

pruebas muestran un efecto psicoactivo del medicamento con una acción predominante

sobre la inhibición psíquica y física.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La sulbutiamina se absorbe rápidamente y la concentración plasmática es máxima entre una

y dos horas después de la administración.

Se elimina con una semivida de eliminación de alrededor de cinco horas. La eliminación es

urinaria.

Datos preclínicos sobre seguridad

La sulbutiamina no mostró riesgos especiales para su uso clínico en humanos según los

estudios convencionales de toxicidad aguda, subcrónica y crónica, y toxicidad para la

reproducción (los estudios realizados en las siguientes especies gestantes: ratones, ratas y

conejos no han mostrado potencial teratogénico). La sulbutiamina no es mutagénica según

el test de Ames. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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