antepil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • antepil
  • Dosis:
  • 250 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • antepil
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 037-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

antepil ®

(Fenitoína sódica)

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

250 mg/5mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO,

MONTEVIDEO,URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO,

MONTEVIDEO,URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

037-17D1

Fecha de Inscripción:

7 de abril de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Fenitoína sódica

250,00 mg

propilenglicol

2,0 mL

propilenglicol

alcohol absoluto

hidroxido de sodio para ajuste de ph

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiepiléptico. Antiarrítmico.

Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas. Crisis parciales simples o

complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía o traumatismo encéfalo-

craneano.

Contraindicaciones:

Antiepiléptico. Antiarrítmico.

Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas. Crisis parciales simples o

complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía o traumatismo encéfalo-

craneano.

Precauciones:

Insuficiencia hepática, ancianos, insuficiencia renal, porfiria.

No ingerir alcohol.

pacientes

hipoalbuminemia

cualquier

etiología,

fracción

libre

difenilhidantoína estará incrementada y podrá determinar un incremento de la respuesta

farmacológica. No deberá discontinuarse el uso de difenilhidantoína en forma abrupta

debido al riesgo de desencadenar convulsiones.

Debe utilizarse con extrema precaución en caso de hipotensión o falla cardíaca severa.

Antepil solución inyectable se administra en infusión intravenosa lenta, diluido en suero

fisiológico, a un ritmo de infusión uniforme que no supere los 50 mg/minuto. En pacientes

pediátricos, el ritmo de infusión no debe ser superior de 1-3 mg/kg/minuto.

Se recomienda la monitorización del ritmo cardíaco y la presión arterial cuando se utiliza

Antepil solución inyectable. En caso de bradicardia o hipotensión, se debe disminuir el ritmo

de infusión o interrumpir la administración. Luego de la administración de Antepil se debe

lavar la vena con suero fisiológico con objeto de disminuir la irritación venosa local. Es

deseable y en algunos casos necesaria, la monitorización de los niveles plasmáticos de

la/las

drogas

antiepilépticas

administradas

siendo

nivel

plasmático

eficaz

difenilhidantoína de 10 a 20 mcg/mL. En caso de hipoalbuminemia o insuficiencia renal se

recomienda realizar el tratamiento monitorizando los niveles de difenilhidantoína libre (o

utilizando ecuaciones para concentración de difenilhidantoína ajustada en caso de no

disponer de determinación de difenilhidantoína libre).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de insuficiencia hepática severa el aclaramiento de difenilhidantoína puede estar

reducido.

El uso crónico se asocia con disminución de densidad ósea por lo que deberán realizarse

los controles pertinentes y eventualmente suplementar con calcio y vitamina D cuando sea

conveniente.

Pueden ocurrir reacciones cutáneas severas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con compromiso especialmente de piel,

hepático y adenopatías.

Puede incrementar el riesgo de ideación suicida.

Existe riesgo asociado al uso de difenilhidantoína de desarrollar alteraciones hematológicas

tales como neutropenia, anemia, trombocitopenia, aplasia medular. Este riesgo es mayor si

se utiliza en pacientes con antecedentes de patología hematológica.

La difenilhidantoína disminuye el efecto terapéutico de anticonceptivos orales en base a

estrógenos y/o progestágenos por lo que se recomienda utilizar métodos anticonceptivos

alternativos.

Deberá

proscribirse

consumo

etanol

inhibe

metabolización

difenilhidantoína e incrementa la depresión del sistema nervioso central.

Efectos indeseables:

Si la administración intravenosa se realiza de forma rápida puede observarse: hipotensión,

depresión

sistema

nervioso

central,

arritmias

trastornos

conducción

intraventricular.

Es posible observar irritación o flebitis así como necrosis en el sitio de inyección debido a la

alcalinidad de la droga.

Otros efectos adversos que pueden observarse con el uso continuado de difenilhidantoinato

de sodio son: anorexia, cefalea, astenia, insomnio, náuseas, vómitos, constipación, visión

borrosa, nistagmo, diplopía, ataxia. En ocasiones aparece hiperplasia gingival e hirsutismo.

Otros efectos adversos que pueden presentarse son: déficit de ácido fólico, neuropatía,

hiperglicemia, déficit de vitamina D, bradicardia, arritmia e hipotensión, erupción cutánea.

Excepcionalmente pueden aparecer trastornos hematológicos (tromocitopenia, neutropenia,

anemia,

pancitopenia),

lupus

eritematoso,

hepatitis

medicamentosa.

Pueden

ocurrir

reacciones de hipersensibilidad. Existe riesgo de hipoprotrombinemia en recién nacidos de

madres tratadas con difenilhidantoinato de sodio durante el embarazo

Posología y método de administración:

Infusión intravenosa lenta. La misma se administra a un ritmo de infusión uniforme que no

supere los 50 mg/minuto en adultos. En pacientes pediátricos, el ritmo de infusión no debe

ser superior de

1-3 mg/kg/minuto. Para su administración, Antepil solución inyectable se debe diluir en suero

fisiológico (solución de cloruro de sodio al 0.9%) a una concentración cercana a 5 mg/mL.

Se recomienda la administración con utilización de filtro de 0,22-0,5 micras debido al riesgo

de precipitación de la solución. Se recomienda evitar la administración a través de pequeñas

venas debido al riesgo de irritación, flebitis o necrosis local. Una vez administrado el

producto, deberá lavarse la vena con suero fisiológico.

Posología

Estado de mal epiléptico:

Se requiere una dosis de carga según el siguiente esquema:

-Niños y adultos: 15-20 mg/kg

-Recién nacidos: 8-12 mg/kg

Luego de finalizada la carga, la dosis de mantenimiento habitual, por vía intravenosa en

adultos es de 125 mg cada 8 horas. La primera dosis se administra a las 8 horas de

finalizada la carga.

estado

epiléptico

suele

administrarse

conjuntamente

otro

fármaco

antiepiléptico como una benzodiazepina o un barbitúrico.

Durante la administración, se debe monitorizar la presión arterial (riesgo de hipotensión) y el

ECG (riesgo de arritmias).

Como profilaxis en neurocirugía o traumatismo encéfalo-craneano:

-Si el paciente no recibía previamente difenilhidantoína, se utiliza el mismo esquema

terapéutico que en el estado de mal epiléptico (carga seguida de mantenimiento con ajustes

de acuerdo a las concentraciones plasmáticas de difenilhidantoína).

-Si el paciente recibía previamente difenilhidantoína por vía oral, la dosis carga es de 9

mg/kg en adultos.

Cardiología:

Como

antiarrítmico

tiene

indicación

particularmente

arritmias

inducidas

intoxicación digitálica. En este caso se utiliza en dosis sugerida de 3.5 a

5 mg/kg administrado por infusión intravenosa lenta a un ritmo que no supere los 50

mg/minuto. Esta dosis puede repetirse de ser necesario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Difenilhidantoína es un potente inductor enzimático (de CYP2B6, CYP2C19, CYP2C8,

CYP2C9, CYP3A4). También es sustrato mayor de CYP2C19 y CYP2C9. Debido a que

estos pasos enzimáticos integran vías de metabolización de múltiples fármacos, puede

verse alterado el metabolismo de diversos fármacos y a la vez éstos inducir modificaciones

en la metabolización de difenilhidantoína. Deberá evaluarse cada interacción en particular

previo a iniciar un nuevo fármaco en asociación con Antepil para definir la posibilidad de

utilizarlo o si se requieren ajustes en la dosificación. Deberá prestarse especial precaución a

interacciones

antibióticos,

antiretrovirales,

anticoagulantes,

corticoesteroides,

quinidina,

hormonas

sexuales

incluyendo

anticonceptivos

orales

agentes

antineoplásicos.

A continuación se describen algunas interacciones relevantes.

antifúngicos

azólicos

pueden

incrementar

concentraciones

séricas

difenilhidantoína y la difenilhidantoína puede disminuir los niveles séricos de antifúngicos.

Los inhibidores de los canales de calcio pueden incrementar las concentraciones de

difenilhidantoína. Puede disminuir las concentraciones de caspofungina. Puede incrementar

el metabolismo de ciclosporina. El uso de ácido fólico puede disminuir las concentraciones

plasmáticas de difenilhidantoína. Puede interaccionar con diversos fármacos antineoplásicos

y verse alterada la concentración de difenilhidantoína y/o del agente antineoplásico. Entre

fármacos

cuales

puede

observarse

interacción

significativa

encuentran:

bosutinib, bleomicina, busulfán, capecitabina, dasatinib, etopósido, fluorouracilo, gefitinib,

ifosfamida,

imatinib,

irinotecan,

metotrexate,

nilotinib,

platinos,

pomalidomida,

sunitinib,

tenipósido,

vincristina.

neurolépticos

fenotiazínicos

antidepresivos

tricíclicos

pueden

disminuir

actividad

antiepiléptica.

Puede

incrementar

metabolismo

paracetamol e incrementar el riesgo de hepatotoxicidad. Puede incrementar la incidencia de

efectos adversos asociados al uso de litio. Ocurren interacciones con el uso concomitante

de agentes antiepilépticos pero son variables en sus efectos y difíciles de predecir.

Puede ocurrir una elevación en los niveles de difenilhidantoína libre cuando se administran

fármacos que compiten por los sitios de unión a proteínas.

La mayoría de las interacciones mencionadas se refieren a la administración prolongada de

difenilhidantoína y no su uso en urgencia.

Puede

peligroso

utilizar

drogas

hipotensoras

deprimen

miocardio

concomitantemente con Antepil solución inyectable.

Incompatibilidad

Debido al riesgo de precipitación de la droga, Antepil solución inyectable sólo puede

utilizarse en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Por la misma razón, debe utilizarse una

vía venosa exclusiva para la administración del producto. Es incompatible con soluciones de

glucosa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Existe evidencia de teratogenicidad por lo que el medicamento sólo debe utilizarse durante

el embarazo en caso de estricta necesidad. En caso de requerir el uso, debe administrarse

la mínima dosis posible y dosificar los niveles sanguíneos. Deberá aportarse ácido fólico y

en los dos últimos meses vitamina K.

Dado que se excreta en la leche materna, se desaconseja la lactancia en caso de utilizar

Antepil.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Fenitoína actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos,

alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la

propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir

vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la

sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Sobredosis:

Se desconoce cuál es la dosis letal en niños, mientras que en adultos está comprendida entre

2-5 gramos. Los síntomas iniciales de intoxicación son nistagmo, ataxia y disartria. Otros

síntomas

indicativos

sobredosificación

son:

temblor,

hiperflexia,

letargo,

lenguaje

titubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el

tratamiento. El paciente puede llegar al estado de coma e hipotensivo. La muerte es debida a

depresión respiratoria y circulatoria. El tratamiento en caso de sobredosificación consiste en

mantener

respiración

circulación

sanguínea

tomar

medidas

soporte

adecuadas. Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la fenitoína no se une en

su totalidad a las proteínas plasmáticas.

Propiedades farmacodinámicas:

La principal acción se ejerce sobre los canales de sodio, retrasando la velocidad de

recuperación de los canales de sodio activados por voltaje. De esta manera se estabilizan

las membranas neuronales y disminuye la actividad epileptógena.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se distribuye por todo el organismo. Se une a proteínas plasmáticas en más del 90% pero la

fracción

libre

farmacológicamente

activa

incrementa

caso

hipoalbuminemia,

insuficiencia

renal

hiperbilirrubinemia.

metaboliza

inactiva

nivel

hepático

principalmente por hidroxilación (reacción que se satura a concentraciones altas). La vida

media es muy variable y dosis dependiente siendo en promedio de 10 a 15 horas luego de la

administración intravenosa. Se excreta en la orina, principalmente como su metabolito

conjugado. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Sólo deben usarse las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbideces y

precipitados.

Este

medicamento

debe

administrarse

lentamente.

velocidad

administración

intravenosa

debe

superar

mg/minuto

adultos,

mg/Kg/minuto en neonatos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los

materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa

local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de abril de 2017.

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9-11-2018

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5-11-2018

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7-9-2018

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety