ANFOTERICINA RICHET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ANFOTERICINA RICHET
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ANFOTERICINA RICHET
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15080j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

ANFOTERICINA RICHET®

(Anfotericina B)

Forma Farmacéutica:

Polvo liofilizado para infusión IV.

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.

Fabricante, país:

Laboratorios RICHET S. A., Buenos Aires, Argentina.

No. de Registro:

M-15-080-J02

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2015

Composición:

Cada bulbo contiene:

Anfotericina B

50,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Antibiótico antifúngico parenteral para el tratamiento de micosis profundas, septicémicas y/o

viscerales, provocadas por gérmenes sensibles.

Contraindicaciones:

Alergia al fármaco. Insuficiencia renal.

Si bien no se ha detectado acción teratogénica, es aconsejable no administrar en embarazo

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si durante el curso del tratamiento se presentaran otras manifestaciones tóxicas, el mismo

deberá interrumpirse inmediatamente.

pacientes

sometidos

terapias

prolongadas,

deben

realizarse

obligatoriamente

intervalos regulares pruebas de funcionamiento hepático, renal, electrolítico y de médula

ósea.

Algunos pacientes pueden presentar reacciones inflamatorias locales en el lugar de la

inyección

tromboflebitis.

Esta

última

puede

disminuirse

mínimo

reduciendo

concentración de la solución a inyectar a menos de 1mg/10 ml, reduciendo la velocidad de

administración y utilizando una aguja de menor calibre.

Si la medicación es interrumpida por un período mayor a 7 días la terapia se reanudará

empezando con el nivel de dosificación más bajo, por ej. 0,25mg/kg y se aumentará

gradualmente hasta el nivel óptimo.

Efectos indeseables:

En los primeros días de tratamiento durante la perfusión, puede observarse anorexia,

escalofríos, algias diversas, fiebre y/o malestar general, estas reacciones tienden a disminuir

a medida que el tratamiento avanza. Manifestaciones febriles elevadas y persistentes

pueden obligar a suspender provisoriamente el tratamiento.

Cefaleas, náuseas y vómitos, requieren la reducción de la dosis total diaria. Durante el

tratamiento puede aparecer nefrotoxicidad (disminución de la filtración glomerular con

aumento de la creatinina sérica, hipokalemia, hipomagnesemia). Creatininemia › 30 mg/l,

obliga a interrumpir el tratamiento o disminuir la posología. Los niveles sanguíneos de

nitrógeno ureico y nitrógeno no proteico deben examinarse periódicamente durante el

tratamiento debiendo no exceder 20mg% y 40mg% respectivamente.Si dichos niveles

aumentan, el tratamiento debe interrumpirse hasta lograr valores normales.

Igualmente deberá vigilarse el equilibrio electrolítico.Otros efectos indeseables observados

durante

tratamiento

toxicidad

venosa

(irritación

venas

perfundidas)

; toxicidad hematológica (anemia normocroma, trombocitopenia, agranulocitosis).

Los efectos secundarios y/o de intolerancia dependen de la infección tratada de la velocidad

de administración, y de la pososlogía empleada. El empleo de antipiréticos, antihistamínicos

o corticoides puede ayudar a minimizarlos.

Posología y método de administración:

El producto debe ser empleado exclusivamente dentro de un servicio médico y bajo

permanente control.

Las dosis a administrar deben ser progresivas. La dosis inicial diaria aconsejada es de 0,1 a

0,2 mg/kg, la que se aumentará hasta un óptimo de 1mg/kg. Las perfusiones deben ser

lentas durante períodos de 6 a 10 horas, en dilucioines de 1mg/10 ml. Preferiblemente la

administración se efectúa en días alternados (una cada dos).

Generalmente se necesitan varios meses de tratamiento ya que la administración de la

droga durante períodos cortos puede producir respuestas falsas o provocar recaídas.

No se conocen con exactitud las dosis adecuadas para el tratamiento de ficomicosis; el

tratamiento

esporotricosis

instituyó

hasta

meses,

dosis

mg/inyección.

Bajo ninguna circunstancia debe excederse la dosis diaria total de 1,5 mg/kg.

Si bien la vía de administración habitual es la perfusión intravenosa, excepcionalmente

pueden emplearse otras vías:

Intrarraquídea, en meningitis grave a cryptococcus;

Intraperitoneal, en la peritonitis a cándida.

Intrapleural, en la pleuresías a cándida y aspergillus.

Preparación y conservación de las soluciones

Se prepara la solución intravenosa, por agregado al frasco ampolla de 10 ml de agua

destilada estéril apirógena, sin agentes bacteriostáticos, ó 10 ml de suero glucosado al 5%,

con pH superior a 4,2 obteniéndose una concentración inicial de 5mg/ml.Agitar hasta

disolución total. Posteriormente se efectúan nuevas diluciones para obtener la concentración

final, generalmente 1mg/10ml, con suero dextrosado. (La dilución total de un frasco-ampolla

se hará en 500 ml)

El uso de otros diluyentes que no sean los recomendados, puede ocasionar la precipitación

del antibiótico; igualmente la presencia de conservadores y otros agentes bacteriostáticos,

como por ejemplo el alcohol bencílico.

Debe comprobarse el pH del diluyente antes de su empleo.

Cualquier evidencia de `precipitación o materias extrañas en la solución concentrada, o en la

dilución a inyectar, obligará a desecharlas. Todos los manipuleos deberán hacerse con

agujas y otros elementos estériles.

El producto sin reconstituir en su envase original debe conservarse en refrigerador; la

solución concentrada 50mg/10ml puede conservarse a temperatura ambiente por 24 horas o

refrigerador

7días.

dilución

final

inyectar

debe

usarse

inmediatamente

preparada.En todos los casos proteger de la luz.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desaconseja la asociación de este medicamento con lidoflacina, prenilamina, vincamina.

Requieren precauciones de empleo:

Las asociaciones con bepridilo antiarrítmicos clase I a, tipo quinidina, sotalol, amiodarona.

digitálicos.,

otros

hipokalemiantes

(gluco

mineral-corticoides,

tetracósidos,

laxantes,estimulantes, diuréticos solos o asociados).

-Asociación con ciclosporina (aumento de la creatininemia por sinergia nefrotóxica).

El médico debe ser informado si el paciente recibe tratamiento con: Adrenocorticoides o

ACTH, Antineoplásicos, Antitiroideos o Azatropina, Captopril, Flucitocina, Sales de oro,

Interferon,

Antiinflamatorios,

Mercaptourina,

Metotrexato,

Penicilánicos,

Plicamicina,

Zidovudina,

Radiaciones,

Carmistina,

Cisplatino,

Deferoxamina,

Litio,

Streptozocina,

combinaciones Aspirina - Acetaminofeno y con otros salicilatos

Uso en Embarazo y lactancia:

Si bien no se ha detectado acción teratogénica, es aconsejable no administrar en embarazo

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No presenta antídoto ni antagonista específico.

En caso de sobredosis, verificar la función renal y actuar en consecuencia. Tratamiento

sintomático

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital o centro de toxicología

más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

El producto es un antibiótico polieno fungicida actúa por unión a esteroles, a la membrana

celular del hongo lo que trae como resultado cambios en la permeabilidad, permitiendo la

ruptura de una variedad de componentes intracelulares.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El medicamento tiene un incrementado volumen de distribución, un AUC de 80 mg/ml/h,

tiene una vida media de eliminación muy larga, tiene poca acumulación en plasma,

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología y modo de preparación.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2015.

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No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety