ANESTÉSICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ANESTÉSICO
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ANESTÉSICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0266
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ANESTÉSICO

(Tetracaína)

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD transparente

con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

0266

Fecha de Inscripción:

30 de enero de 1979

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de tetracaína

5,0 mg

Cloruro de benzalconio

0,1 mg

Ácido bórico

Edetato de sodio dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia local de corta duración en las intervenciones oftálmicas incluyendo medida de la

presión

intraocular

(tonometría),

eliminación

cuerpos

extraños

suturas,

raspado

conjuntival y de la córnea en el diagnóstico, la gonioscopía, aplicación de lentes de contacto,

dilatación del conducto lagrimal e ignopuntura.

Anestesia local previa a intervenciones quirúrgicas como la eliminación de cataratas y excisión

del pterigión, generalmente como coadyuvantes de los anestésicos administrados mediante

inyección local.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento, en casos de anestésicos locales tipo éster, o al

PABA y sus derivados y a los parabenos.

Precauciones:

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en caso de inflamación ocular y/o infección, ya que

pueden alterar el pH y/o aumentar la circulación sanguínea en el lugar de aplicación, dando

lugar a una disminución o a la pérdida del efecto anestésico; y en caso de deficiencia en

colinesterasa

plasmática

mayor

riesgo

toxicidad

debido

disminución

metabolismo.

Emplear con extrema precaución en pacientes con alergia conocida, enfermedades cardíacas

e hipertiroidismo.

No debe usarse en pacientes con tratamiento con sulfonamidas.

El uso de la adrenalina retrasa o retarda la absorción de ametocaina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que solo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Es importante proteger el ojo de irritantes químicos, cuerpos extraños, y no frotarlo mientras

dure la anestesia, dado que el reflejo de parpadeo se elimina de forma temporal. Frotar o tocar

el ojo durante la anestesia puede dañar la córnea y la conjuntiva anestesiada y provocar

contaminación bacteriana.

Su aplicación prolongada puede provocar daño a nivel de córnea.

Efectos indeseables:

El uso prolongado puede producir queratitis severa, opacidad permanente de la córnea y

cicatrización con pérdida de agudeza visual; también un retraso en la curación del epitelio

corneal.

Puede provocar temporalmente punzadas, perforación de la córnea, ardor, fotofobia, edema de

la conjuntiva ocular, enrojecimiento de la conjuntiva y daño en el nervio óptico el cual es

transitorio.

Puede provocar toxicidad sistémica, que se manifiesta generalmente por estimulación del

SNC seguida de depresión del SNC y depresión cardiovascular.

Son de incidencia menos frecuente (pueden producirse tras su aplicación, incluso varias horas

después de la misma): Escozor, enrojecimiento u otras irritaciones leves del ojo, lagrimeo de los

ojos, severo y continúo.

Ciertas reacciones sistémicas después de una dosis tópica excesiva se atribuyen a la alergia,

como son convulsiones, depresión circulatoria, náuseas, vómitos y muerte. Sin embargo, es

raro que ocurra anafilaxia después de la administración tópica local de tetracaína.

Posología y método de administración:

Adultos: Tópico, en la conjuntiva, 1 ó 2 gotas de solución al 0,5 %.

Niños: Véase dosis del adulto.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No deberá administrarse concomitantemente con inhibidores de la colinesterasa, especialmente

demecario, ecotiopato e isoflurofato.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo/lactancia: Aunque no se han descrito problemas en

humanos, debe utilizarse

solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir sobre el feto

y el recién nacido. No se recomienda su uso en neonatos por la inmadurez de su sistema

enzimático o capacidad metabólica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso necesario fijar y mantener una vía aérea abierta, administrar oxígeno e instaurar

respiración asistida o controlada.

Generalmente se prefiere la administración de diazepam para la prevención o tratamiento de

temblores o crisis convulsivas que no responden a la respiración asistida.

necesario,

administrar

vasoconstrictores

líquidos

intravenosos

para

tratar

hipertensión.

Propiedades farmacodinámicas:

La tetracaína es un anestésico local tipo éster (derivado del ácido para-aminobenzoico) (PABA).

Mecanismo de acción: Los anestésicos locales bloquean tanto la iniciación como la conducción

de los impulsos nerviosos al disminuir la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones

sodio,

estabilizándola

esta

manera

reversiblemente.

Esta

acción

inhibe

fase

despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un potencial de acción de propagación

insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

Otras acciones: Después de la aplicación tópica en los ojos, los anestésicos locales pueden

retrasar la regeneración epitelial al inhibir la mitosis, la migración celular y la captación y oxida-

ción

glucosa

piruvato

epitelio

córneo.

prolongado

estos

medicamentos pueden retrasar la curación de las heridas existentes en la córnea o producir

nuevas lesiones córneas.

Si se absorben cantidades significativas de anestésicos locales, éstos pueden actuar en el

SNC, produciendo su estimulación seguida de depresión, y en el sistema cardiovascular

produciendo de- presión de la conducción y excitabilidad cardíacas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida; depende del flujo sanguíneo existente en el lugar de aplicación o en la zona

de alrededor.

Metabolismo: Hidrolizado por las colinesterasas, principalmente en el plasma y en mucho

menor proporción en el hígado, a un meta- bolito que contiene ácido para-aminobenzoico

(PABA) y a dietila minoetanol.

Unión a proteínas: Alta.

Comienzo de la acción: Aproximadamente, 15 segundos.

Duración de la acción: De 10 a 20 minutos; una media de 15 minutos.

Eliminación: Renal; posiblemente después de la excreción biliar al tracto gastrointestinal y de la

reabsorción en dicho tracto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2015.

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