Androstat

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Androstat
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Androstat
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04138g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Androstat ®

(acetato de ciproterona)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA

Acondicionamiento secundario.

2. CRAVERI S.A.I.C, BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA.

Producto terminado y Acondicionamiento primario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-138-G03

Fecha de Inscripción:

30 de agosto de 2004

Composición:

Cada tableta contiene:

acetato de ciproterona

50,0 mg

Lactosa monohidratada

92,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado en el tratamiento del cáncer de próstata.

Contraindicaciones:

Afecciones

hepáticas

graves,

tumores

hepáticos

(salvo

metástasis

cáncer

próstata), síndrome de Dubin- Johnson, síndrome de Rotor.

Tuberculosis y enfermedades caquectizantes (excepto cáncer de próstata).

Diabetes severa de tipo 1 o 2.

Existencia o antecedentes de accidentes tromboembólicos.

Depresión crónica severa.

Anemia falciforme.

En la mujer: contraindicaciones de tratamientos gestagénicos. Si Androstat® se utiliza en

asociación con un tratamiento estrogénico, se deberán respetar las contraindicaciones de tal

asociación. Lactancia.

Hipersensibilidad a la ciproterona acetato o a alguno de sus excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Vigilancia clínica mediante análisis de sangre antes del tratamiento y cada 4 a 6 semanas,

en los pacientes con:

Enfermedades hepáticas crónicas,

Diabetes o estados pre diabético.

Se recomienda prudencia en el caso de diabetes no estabilizada. Dosaje de transaminasas

(ALAT y ASAT), antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, en presencia de una

sintoma- tología que evoque un posible daño hepático.

Interrumpir el tratamiento en caso de que se produzca:

Ictericia o aumento de las transaminasas.

Trastornos oculares (pérdida de la vista, diplopía, lesiones vasculares de la retina)

Accidentes tromboembólicos venosos o arteriales.

Cefaleas importantes.

En el hombre, en periodo de madurez sexual, se aconseja realizar un espermograma antes

de iniciar el tratamiento.

Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en los casos de

intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

En el hombre:

Inhibición

espermatogénesis,

habitualmente

reversible

interrupción

tratamiento

(puede

estar

acompañado

esterilidad

temporaria).

Impotencia.

Ginecomastia.

Como se describe con otros antiandrógenos, la utilización de la ciproterona acetato 50 mg el

hombre puede inducir una pérdida ósea, la cual constituye un factor de riesgo de una

eventual osteoporosis. Se reportaron muy pocos casos durante un tratamiento prolongado

con ciproterona de acetato 50 mg con la posología media de 100 mg por día. Este efecto no

se ha observado en tratamientos de corta duración.

En la mujer:

La actividad progestágena de la ciproterona acetato puede provocar alteraciones en las

menstruaciones, de tipo sangrados intercurrentes o amenorrea. Aumento de peso.

En ambos sexos:

Disnea;

agravación

insuficiencia

venosa

miembros

inferiores;

migrañas

cefaleas.

Inmediatamente:

Sensación de malestar general, fiebre, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, picazón por

todo el cuerpo, color amarillento de la piel y de los ojos, heces amarillentas y orina de color

oscuro.

Dolores abdominales superiores que no desaparecen espontáneamente en un periodo de

tiempo corto.

Inflamación de la pantorrilla o de la pierna, dolor de pecho, tener la respiración corta o

sentirse débil repentinamente.

Efectos adversos en el hombre

Los efectos adversos asociados al uso de ciproterona en el hombre se enumeran a

continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (es probable que los sufran 1 de cada 10 personas):

Inhibición reversible de la espermatogénesis (formación de espermatozoides)

Disminución del deseo sexual (disminución de la libido)

Incapacidad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil)

Aumento del peso, disminución del peso.

Estado de ánimo depresivo, intranquilidad (temporal)

Dificultad para respirar

Toxicidad hepática, incluyendo ictericia (color amarillento en la piel), inflamación del hígado

(hepatitis) falla hepática.

Aumento anormal del tamaño de las mamas.

Fatiga, sofocos, sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100

personas):

Erupción cutánea

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica)

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000

personas):

Tumores hepáticos benignos y malignos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de

los datos disponibles):

Tumor (meningioma)

Recuento bajo de células sanguíneas

Acontecimientos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)

Hemorragias intra-abdominales (dentro del abdomen)

Osteoporosis (enfermedad de los huesos en la que hay una disminución de su densidad)

Durante el tratamiento con ciproterona, hay una disminución del deseo y de la potencia

sexual, así como una inhibición de la función de los órganos sexuales. Estos cambios son

reversibles después de suspender el tratamiento.

transcurso

varias

semanas,

ciproterona

inhibe

capacidad

para

producir

espermatozoides, la cual se recupera gradualmente unos meses después de suspender el

tratamiento.

En los hombres, la ciproterona puede producir ginecomastia (aumento anormal del tamaño

de las mamas), a veces con aumento de la sensibilidad al roce de las mamas, que, por lo

general, desaparece al suspender la medicación.

Como ocurre con otros tratamientos antiandrogénicos, puede aparecer osteoporosis.

El tratamiento con altas dosis puede reducir la función corticosuprarrenal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Efectos indeseables:

Si nota alguno de los síntomas siguientes informe a su médico:

En pacientes tratados con dosis de ciproterona acetato entre 200 y 300 mg/día se reportaron

casos de toxicidad hepática, manifestándose por: ictericia, insuficiencia hepática, así como

casos raros de hepatitis, alguno de los cuales con evolución fatal. La mayoría de estos

casos se presentaron en hombres tratados por un cáncer de próstata. Esta toxicidad es

dependiente de la dosis y aparece varios meses después de iniciado el tratamiento. Se

deberá

efectuar

análisis

función

hepática

antes

iniciar

tratamiento

regularmente durante el mismo en caso de presentarse una sintomatología que indique una

posible hepatotoxicidad. En caso de hepatotoxicidad confirmada, se deberá interrumpir el

tratamiento, salvo que las anomalías hepáticas se deban a otra causa, por ejemplo a la

existencia de metástasis. En este último caso, el tratamiento se reanudará sólo después de

una evaluación estricta de la relación beneficio/ riesgo en el paciente.

Se reportaron pocos casos de accidentes tromboembólicos; sin embargo no se estableció

claramente la responsabilidad de la ciproterona acetato en los mismos. Puede producirse

fatiga, astenia y ocasionalmente estados de agitación y humor depresivo.

Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad:

Los estudios de toxicidad aguda y los estudios en administración reiterada no indican riesgo

particular para el hombre. Sin embargo, es conocido que los esteroides sexuales pueden

promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormono dependientes. Los estudios

clásicos de mutagénesis in vivo in vitro mostraron potencial mutagénico ni genotóxico. Sin

embargo,

estudios

más

recientes

mostraron

ciproterona

acetato

(como

otros

derivados esteroideos y otros principios activos de naturaleza química diferente) podría

inducir la formación de puentes en el ADN (acompañado por un aumento de la reparación

del ADN) sobre células hepáticas de ratón y de mono así como también sobre hepatocitos

humanos. Esta formación de puentes en el ADN fue constatada en dosis de exposición que

podrían encontrarse en los esquemas terapéuticos recomendados para la ciproterona

acetato. Administrado in vivo en la rata hembra, la ciproterona acetato provoca, como otros

progestágenos, un aumento en la frecuencia de incidencia de lesiones hepáticas focales, tal

vez preneoplásicas, con alteración de las enzimas celulares. No se ha determinado todavía

el significado clínico de estos resultados experimentales. Los datos clínicos disponibles

hasta el momento no dejan suponer un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el

hombre

Lactancia:

Si bien no existen datos con referencia a la excreción de ciproterona en la leche materna,

como precaución, conviene evitar administrar éste medicamento a las mujeres que están

amamantando.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ciproterona de acetato en niños.

Posología y método de administración:

Cáncer de próstata: 200 – 300 mg/día, es decir de 4 a 6 tabletas de Androstat® por día sin

interrupción

Antes de usar este medicamento

No debe recibir este medicamento:

Si es alérgico a la ciproterona acetato o a cualquiera de los demás componentes del

Androstat®.

Si padece alguna enfermedad del hígado (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor,

alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado).

Si tiene o ha tenido un tumor en el hígado, que no sea debido a una extensión del cáncer de

próstata.

Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave, a excepción del cáncer

de próstata inoperable.

Si padece depresión crónica grave.

Si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación

sanguínea).

Si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos.

Si padece anemia de células falciformes (tipo de anemia en la que los glóbulos rojos tienen

su forma alterada).

Si alguna vez le ha sido diagnosticado un meningioma (un tumor normalmente benigno de

las membranas del tejido entre el cerebro y el cráneo).

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que está usando, especialmente:

Ketoconazol,

Traconazol,

Clotrimazol,

Ritonavir,

Rifampicina,

Fenitoína,

Productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum peforatum).

Esta lista no incluye todas las drogas que tienen interacciones con la ciproterona. Dígale a

su médico acerca de todos los medicamentos que usted use. Incluya los productos que se

obtienen con o sin receta (productos de venta libre), vitaminas, y productos herbarios.

El riesgo de miopatía o rabdomiólisis (enfermedades en las que aparecen trastornos

musculares) asociado al tratamiento con estatinas (un tipo de medicamentos que se utilizan

para la reducción de los niveles de colesterol en sangre) puede a mentar si se administran

simultáneamente con ciproterona. No empiece a usar un medicamento nuevo sin primero

con- sultarle a su médico.

Tenga especial cuidado con Androstat® (Ciproterona):

Su médico deberá controlar la función del hígado antes y durante el tratamiento con

ciproterona, sobre todo si se observa cualquier síntoma o signo que sugiera alguna

alteración

hígado.

Además

deberá

controlar

función

glándulas

corticosuprarrenales y el recuento de células sanguíneas.

Informe a su médico si nota coloración amarilla en su piel y/o en mucosas, visión doble,

pérdida de visión, trastornos tromboembólicos venosos o arteriales (como trombosis venosa

profunda, que se puede manifestar como el aumento de diámetro de una de las piernas),

dolores

cabeza

intensos,

dado

médico

deberá

valorar

suspensión

tratamiento.

Informe a su médico si sufre diabetes.

Informe a su médico si tiene dificultad para respirar.

Informe

médico,

tenido

anteriormente

algún

acontecimiento

trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar,

infarto de miocardio), o algún accidente cerebrovascular o una neoplasia maligna (cáncer)

avanzada, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir acontecimientos tromboembólicos.

pacientes

varones,

reportaron

casos

anemia

durante

tratamiento

ciproterona. Por consiguiente, su médico le controlará el recuento de glóbulos rojos durante

el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Androstat®.

Este

medicamento

contiene

lactosa.

médico

indicado

padece

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.

Uso apropiado del medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de Androstat® indicadas por su

médico. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Androstat®. No suspenda el

tratamiento antes, ya que Androstat® podría no ejercer el efecto deseado.

Tome los comprimidos con algo de líquido, después de las comidas.

¿Qué sucede si olvidó tomar un comprimido?

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte con su médico,

quien le indicará como proceder.

¿Qué sucede si tomó más comprimidos de los que debiera? Si nota alguno de los siguientes

síntomas informe inmediatamente a su médico:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antidiabéticos (insulina, metformina, sulfamidas hipoglucemiantes) Efecto diabetogénico de

los progestágenos en macrodosis. Se deberá advertir al paciente y reforzar el control

glucémico. Even- tualmente se deberá adaptar la posología del antidiabético durante el

tratamiento y después de su interrupción.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Los estudios realizados en animales mostraron, en el feto macho, un efecto feminizante

dosis-dependiente de la ciproterona acetato. En clínica, en el feto de sexo masculino, no se

puede excluir este riesgo en caso de administración de la ciproterona acetato 50 mg

después del inicio de la diferenciación sexual (8 semanas de amenorrea hasta alrededor de

17 semanas de amenorrea). Sin embargo, no se ha reportado ningún efecto de este tipo

hasta el momento en un número limitado de embarazos expuestos a este fármaco.

Por otra parte, hasta el momento, no se reportó ninguna anomalía en los órganos genitales

externos de niñas que estuvieron expuestas (in ter) o cuando sus madres fueron medicadas

durante el embarazo con ciproterona.

No existen argumentos para aconsejar una interrupción del embarazo en el caso de

exposición accidental a la ciproterona. Se recomienda una vigilancia prenatal de los órganos

genitales de los fetos de sexo masculino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Androstat® puede producir fatiga y disminución de la vitalidad, por lo tanto puede disminuir

su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias.

Sobredosis:

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con los centros de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La Flutamida tiene efectos antiandrogénicos, incluyendo inhibición de la recaptación de

andrógenos y/o inhibición de la unión de los andrógenos a su receptor en tejidos blanco.

Su interferencia con testosterona a nivel celular complementa la castración medicamentosa

producida por análogos de Gn-RH

Farmacodinamia:

La ciproterona acetato es un progestágeno de síntesis, antiandrógeno y antigonadotrofo. Es

un derivado de la 17-α-hidro- xiprogesterona, posee ante todo una acción antiandrógenica.

Este efecto específico antiandrogénico se ejerce por inhibición competitiva de la unión de la

5-α-dihidrotestosterona en su receptor ubicado en el citoplasma en las células blanco. En el

hombre, la ciproterona acetato, impide la acción de los andrógenos secretados por los

testículos

glándulas

cortico

suprarrenales

sobre

órganos

blanco

andrógeno

dependientes;

tales

como

próstata.

mujer,

reduce

considerablemente

hiperpilosidad

patológica

presenta

hirsutismo,

mismo

hiperfuncionamiento de las glándulas sebáceas. La acción progestágena se ejerce a nivel de

los receptores mamarios y del endometrio, en particular por una importante transformación

secretora

endometrio.

Posee

también

acción

antigonadotrófica

relativamente

importante pues basta con una dosis de 1 mg por día, durante 21 días por ciclo, para inhibir

la ovulación en la mujer. La ciproterona acetato no posee acción estrogénica sino un efecto

antiestrogénico. No tiene acción nociva sobre la función de la corteza suprarrenal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La ciproterona acetato pasa a la circulación plasmática. No es importante el efecto del primer

paso a nivel hepático. Se alcanza la Cmáx al cabo de 3 o 4 horas. La vida media plasmática

es de alrededor de 4 horas. La ciproterona acetato presenta cierta afinidad por el tejido

adiposo desde donde se libera regularmente para unirse a la circulación general. La vida

media de eliminación es de 2 días, aproximadamente, después de la metabolización,

principalmente hepática. La eliminación es completa, un tercio por orina y dos tercios por

materia fecal, un 80% bajo la forma de metabolitos, de los cuales el más importante es el 15-

β-hidroxiciproterona.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Éste medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y

no puede repetirse sin nueva receta médica.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Manténgase éste y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety