País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiske midler
Trombocytemi, essensielt
Anagrelide er indikert for reduksjon av forhøyet platederivert teller i fare viktig thrombocythaemia (ET) pasienter som er intolerante til deres nåværende terapi eller som har forhøyet platederivert teller ikke reduseres til et akseptabelt nivå ved deres nåværende terapi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
autorisert
2018-02-15
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HARDE KAPSLER anagrelid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Anagrelide Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Viatris 3. Hvordan du bruker Anagrelide Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ANAGRELIDE VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Anagrelide Viatris inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi. Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ANAGRELIDE VIATRIS BRUK IKKE ANAGRELIDE VIATRIS dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet. dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer. dersom du har mo Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder anagrelidhydroklorid monohydrat tilsvarende 0,5 mg anagrelid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose. Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder anagrelidhydroklorid monohydrat tilsvarende 1 mg anagrelid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder ca. 119 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Anagrelide Viatris 0,5 mg harde kapsler Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en ugjennomsiktig hvit bunn og topp. Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver. Anagrelide Viatris 1 mg harde kapsler Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en grå bunn og topp. Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Anagrelid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling. En risikopasient En risikopasient med ET oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: > 60 år gammel eller blodplatetall på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere trombohemoragiske hendelser. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av ET. Dosering Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose) gitt peroralt. Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10 9 /l og ideelt på nivå Leer el documento completo