País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelidi hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiset aineet
Trombosytemia, Essential
Anagrelidi on tarkoitettu vähentämään kohonnut verihiutaleiden määrän vaarassa essentiaalista trombosytemiaa (ET) potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä hoitoa tai joiden kohonnut trombosyyttiarvo ole vähennetty hyväksyttävälle tasolle niiden nykyinen hoito. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
valtuutettu
2018-02-15
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KOVAT KAPSELIT anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anagrelide Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Viatris -valmistetta 3. Miten Anagrelide Viatris -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anagrelide Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANAGRELIDE VIATRIS ON MIHIN JA SITÄ KÄYTETÄÄN Anagrelide Viatris sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ANAGRELIDE VIATRIS -VALMISTETTA ÄLÄ OTA ANAGRELIDE VIATRIS -VALMISTETTA • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kut Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ Yksi kova kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia. Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg anagrelidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ Yksi kova kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa. Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa. Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Anagrelidi on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle. Riskinalainen potilas Riskinalaista ET:tä sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: • > 60-vuotias tai • trombosyyttimäärä > 1000 x 10 9 /l tai • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärillä, joka aloittaa hoidon anagrelidilla, tulee olla kokemusta ET:n hoidosta. Annostus Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos). Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhde Leer el documento completo