Anagrelide Mylan
País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
17-01-2024
Ficha técnica
(SPC)
17-01-2024
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
27-02-2018
Ingredientes activos:
Anagrelide cloridrato de
Disponible desde:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Código ATC:
L01XX35
Designación común internacional (DCI):
anagrelide
Grupo terapéutico:
Agentes antineoplásicos
Área terapéutica:
Trombocitemia, essencial
indicaciones terapéuticas:
Anagrelide é indicado para a redução das elevadas contagens de plaquetas em risco essenciais thrombocythaemia (ET), os pacientes que são intolerantes ao seu atual terapia ou cuja elevadas contagens de plaquetas não são reduzidos para um nível aceitável, por sua actual terapêutica. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Resumen del producto:
Revision: 8
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2018-02-15
Información para el usuario
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ANAGRELIDA VIATRIS 0,5 MG CÁPSULAS
anagrelida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Anagrelida Viatris e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Viatris
3.
Como tomar Anagrelida Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Anagrelida Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ANAGRELIDA VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADA
Anagrelida Viatris contém a substância anagrelida. A anagrelida é
um medicamento que interfere com
o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas
produzidas pela medula óssea, o que
resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para
níveis mais normais. Por esta razão, é
utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula
óssea produz um tipo de células
sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de
plaquetas no sangue pode causar
problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ANAGRELIDA VIATRIS
NÃO TOME ANAGRELIDA VIATRIS
Se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo
uma erupção na pele,
comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;
Se tiv
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Ficha técnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de anagrelida mono-hidratado,
equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada cápsula contém, aproximadamente, 59,5 mg de lactose.
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de anagrelida mono-hidratado,
equivalente a 1 mg de anagrelida.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada cápsula contém, aproximadamente, 119 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) com corpo e
cabeça brancos opacos. A
cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) com corpo e
cabeça cinzentos. A cápsula
contém um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de
plaquetas em doentes de risco com
trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica
atual ou cujas contagens elevadas
de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua
terapêutica atual.
Doentes de risco
Um doente com TE de risco é definido por uma ou mais das seguintes
características:
idade superior a 60 anos ou
contagem de plaquetas > 1000 × 10
9
/l ou
história de episódios trombo-hemorrágicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com anagrelida deve ser iniciado por um clínico com
experiência no controlo da TE.
3
Posologia
A dose inicial recomendada para a anagrelida é de 1 mg/dia, que deve
ser administrada por via oral,
em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após
uma semana, a dose pode ser
a
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