País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide chlorowodorek
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Środki przeciwnowotworowe
Trombocytemia, Essential
Anagrelide jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego poziomu płytek krwi, przy znacznej thrombocythaemia ryzyka (t) pacjentów, którzy nie tolerują ich bieżącej terapii lub u których podwyższony poziom płytek krwi nie spadnie do akceptowalnego poziomu ich obecnej terapii. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Upoważniony
2018-02-15
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE anagrelid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Anagrelide Viatris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Viatris 3. Jak stosować lek Anagrelide Viatris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anagrelide Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANAGRELIDE VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anagrelide Viatris zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelide Viatris to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE VIATRIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE VIATRIS • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera około 59,5 mg laktozy. Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg anagrelidu w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera około 119 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym szarym korpusem i wieczkiem. Kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Anagrelid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. Pacjent zagrożony Zagrożenie pacjenta NS określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników: • wiek powyżej 60 lat, • liczba płytek krwi >1000 x 10 9 /l lub • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z NS. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, p Leer el documento completo