AMPHOLIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMPHOLIP
  • Dosis:
  • 5 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMPHOLIP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06173j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMPHOLIP ®

(anfotericina B)

Forma farmacéutica:

Suspensión para inyección IV

Fortaleza:

5 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-173-J02

Fecha de Inscripción:

16 de noviembre de 2006

Composición:

Cada mL contiene:

Anfotericina B

5,0 mg

Dimiristoilfosfatidilcolina

Dimiristoilfosfatidilglicerol

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Ampholip está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas invasivas

que sean refractarios o intolerantes al tratamiento con Anfotericina B convencional.

Contraindicaciones:

Ampholip

está

contraindicado

pacientes

reconocida

hipersensibilidad

Anfotericina B o a alguno de sus componentes, al menos que la opinión del médico

demuestre que las ventajas de su uso sean superiores a los riesgos de hipersensibilidad.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Infecciones Fúngicas Sistémicas.

Ampholip no debe ser utilizado para el tratamiento de infecciones comunes o superficiales

de hongos, infecciones fúngicas clínicamente inadvertidas que sean detectables sólo por

ensayos positivos de la piel o serológicos.

Enfermedades Renales

Anfotericina B es una droga potencialmente nefrotóxica por lo que en pacientes con

antecedentes de enfermedades renales debe monitorearse la función renal antes de iniciar

el tratamiento y por lo menos una vez a la semana durante la terapia. Ampholip debe ser

administrada en pacientes sometidos a hemodiálisis solamente después de finalizada la

diálisis, monitoreando los niveles séricos de Potasio y Magnesio regularmente.

Enfermedades hepáticas

Pacientes con insuficiencias hepáticas debidas a infecciones, enfermedad de rechazo al

injerto, acción de drogas hepatotóxicas u otras dolencias hepáticas han sido tratados

exitosamente con Ampholip. De incrementarse los niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina y

transaminasas se deben evaluar otros factores ajenos a la administración de Ampholip.

Estos factores incluyen infecciones, hiperalimentación, drogas hepatotóxicas concomitantes

y enfermedades de rechazo contra el injerto.

Efectos indeseables:

Los pacientes en los cuales se ha observado toxicidad renal significativa después del

tratamiento

Anfotericina

convencional,

frecuentemente

experimentan

efectos

similares cuando esta terapia se sustituye por Ampholip. Las reacciones secundarias

relacionadas con Ampholip son generalmente leves a moderadas y han sido más comunes

durante los dos primeros días de tratamiento.

Puede administrarse una premedicación (por ejemplo Paracetamol) para la prevención de

efectos secundarios relacionados con la infusión.

Los efectos secundarios más comunes reportados han sido escalofríos, fiebre, náusea,

vómitos, los que pueden ocurrir en los primeros dos días de tratamiento.

Una disminución de la función renal, manifestada por un incremento en los niveles de

creatinina

sérica,

azotemia

hipokalemia,

generalmente

requiere

descontinuar

tratamiento. No se ha reportado que Ampholip provoque directamente cambios en las

funciones hepáticas y hematológicas.

Las reacciones secundarias reportadas para Anfotericina B convencional pueden ocurrir

con Ampholip. En general el médico debe monitorear al paciente para algún tipo de efecto

adverso asociado con Anfotericina B convencional.

Posología y modo de administración:

Ampholip es una suspensión estéril y libre de pirógenos que debe aplicarse solamente

diluida en una infusión intravenosa.

Debido a que el uso de Anfotericina B puede traer posibles reacciones anafilácticas se

deben

tener

listas

facilidades

resucitación

cardiopulmonar

cuando

vaya

administrar.

Para el tratamiento de infecciones sistémicas severas generalmente se recomiendan 5

mg/kg durante al menos 14 días. Ampholip debe ser administrada por vía intravenosa

mediante una infusión a una velocidad de 2.5 mg/kg/h. Una dosis inicial de prueba de 1.0

mg debe ser administrada por infusión intravenosa por espacio de 15 minutos.

Ampholip debe mezclarse con una solución para infusión de Dextrosa 5% y administrar la

mezcla para infusión a 1 mg/ml. Sin embargo, en pacientes pediátricos y en pacientes con

enfermedades cardiovasculares puede administrarse una mezcla de infusión de 2 mg/ml

después de diluir con Inyección de Dextrosa al 5%.

Preparación de la dilución para infusión intravenosa

Mezclar el contenido del bulbo de Ampholip según la dosis requerida en una o más

jeringuillas de 20 ml usando una aguja 18. Remover la aguja de cada jeringuilla llenada con

Ampholip y reemplazarla con una aguja con filtro de 5 micras suministrada en cada caja del

bulbo. Insertar la aguja con filtro en cada bolsa de infusión intravenosa de Dextrosa 5%

inyectable y vaciar el contenido de la jeringuilla en la bolsa de infusión. Agitar la bolsa hasta

que se observe el contenido totalmente mezclado dentro de la misma. No utilizar la mezcla

para infusión si se observan evidencias de partículas extrañas.

La infusión se administra mejor mediante una bomba de infusión.

Esta

técnica

para

manipular

Ampholip

debe

realizada

bajo

más

estrictas

condiciones asépticas, debido a que la Ampholip no contiene preservativos ni agentes

bacteriostáticos. Ampholip es para dosis única y el material no utilizado debe ser desechado.

No diluir con inyección de cloruro de sodio (salina) o mezclar con otros fármacos o

electrolitos. No deben usarse filtros microbianos en línea.

Durante la administración de la mezcla de ampholip (1 mg/ml) mezclar el contenido de la

bolsa de infusión agitando cada dos horas.

No es aconsejable guardar o conservar la mezcla diluida de ampholip lista para infusión.

Durante la administración de Ampholip debe ser monitoreado el nivel de creatinina para

evaluar la toxicidad renal. Los ajustes de dosis deben realizarse solamente después de

tomar en consideración el estado clínico general del paciente.

Ampholip se ha administrado hasta 11 meses y las dosis acumulativas han sido tan altas

como 56.6 mg sin toxicidad significativa.

Uso Pediátrico

Se han tratado satisfactoriamente infecciones sistémicas en niños con dosis de Ampholip

comparables con las dosis recomendadas en adultos en base al peso corporal.

Uso en pacientes Ancianos

Ancianos con infecciones sistémicas de hongos han sido tratados satisfactoriamente con

Ampholip con dosis comparables a las recomendadas en base al peso corporal.

Uso en pacientes Neutropénicos

Ampholip se ha utilizado satisfactoriamente para el tratamiento de infecciones sistémicas

fúngicas en pacientes gravemente neutropénicos como consecuencia de enfermedades

hematológicas malignas o por el uso de citostáticos o inmunosupresores.

Vía de administración:

Intravenosa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Drogas Nefrotóxicas

Anfotericina B es potencialmente nefrotóxica, por lo cual en pacientes que reciben drogas

nefrotóxicas concomitantes debe ser vigilada particularmente la función renal.

Zidovudina

Estudios en perros han demostrado que se exacerba la mielotoxicidad y nefrotoxicidad

cuando se utiliza Ampholip con Zidovudina.

En tratamientos concomitantes de Ampholip y Zidovudina se debe vigilar de cerca las

funciones renales y hematológicas.

Ciclosporina

Estudios preliminares han registrado un incremento en los niveles de creatinina sérica

observado en pacientes tratados con Ampholip y Ciclosporina en altas dosis.

Los datos también sugieren que este incremento es provocado por la Ciclosporina y no por

el Ampholip.

Se ha reportado que la Anfotericina B convencional interactúa con agentes antineoplásicos,

corticosteroides, ACTH, glucósidos digitálicos y relajantes músculo-esqueléticos.

Uso en embarazo y lactancia:

Anfotericina B convencional ha sido utilizada con éxito en el tratamiento de infecciones

fúngicas sistémicas en gestantes sin observarse efectos en el feto, pero sólo han sido

reportados un pequeño número de casos.

Estudios de toxicidad reproductiva de Anfotericina B en ratas y conejos no han mostrado

ninguna

evidencia

embriotoxicidad,

fetotoxicidad

teratogénesis.

embargo,

seguridad en el uso de Ampholip en mujeres gestantes y/o durante la lactancia no ha sido

establecida.

Por lo tanto, Ampholip debe ser administrado en gestantes y durante la lactancia sólo

cuando los beneficios de su utilización sean superiores al riesgo para la madre o para el

feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Ampholip no debe afectar la capacidad individual de conducir y operar maquinarias, ya que

las reacciones adversas generalmente están relacionadas con la infusión. Sin embargo, las

condiciones

clínicas

pacientes

requieren

Ampholip

generalmente

impiden

conducir y operar maquinarias.

Sobredosis:

No se han reportado reacciones graves de paro cardio-respiratorio con sobredosis de

Anfotericina

desoxicolato.

sospecha

sobredosis

descontinuar

terapia,

monitorear atentamente al paciente y administrar terapia de soporte si fuera necesario.

Ampholip no es dializable.

Propiedades Farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Anfotericina B puede ser fungistática o fungicida, dependiendo de su concentración y de la

susceptibilidad fúngica. La droga actúa por unión al ergosterol de la membrana celular

fúngica provocando un daño subsecuente en la misma. Como resultado, el contenido celular

sale de la célula ocurriendo la muerte celular.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las propiedades del Ampholip y de las formulaciones convencionales de Anfotericina B

conteniendo

desoxicolato

diferentes.

Estudios

Farmacocinéticas

animales

demostrado que, después de la administración de Ampholip, los niveles de Anfotericina B

fueron mayores en el hígado y en el bazo. La Anfotericina B en el Complejo Lipídico se

distribuye rápidamente a los tejidos. La proporción de las concentraciones de la droga en los

tejidos con las de la sangre se incrementa desproporcionadamente al incrementar la dosis,

sugiriendo que la eliminación de la droga desde los tejidos es lenta. Los niveles pico de

Anfotericina B en sangre fueron más bajos después de la administración de Ampholip que

después de la administración de cantidades equivalentes de la droga convencional. La

administración de Anfotericina B convencional resultó en niveles tisulares menores que la

dosificación realizada con Ampholip.

El rápido aclaramiento y el gran volumen de distribución de Ampholip resultaron en una

relativamente baja AUC lo que es consistente con los resultados preclínicos que muestran

altas concentraciones tisulares. La cinética de Ampholip es no lineal.

Propiedades Toxicológicas.

Los estudios de toxicidad aguda en roedores mostraron que Ampholip fue de 10 a 20 veces

menos tóxica que la Anfotericina B convencional. Estudios de toxicidad múltiple en perros

durante 2 – 4 semanas demostraron que en base a mg/kg, Ampholip fue de 8 a 10 veces

menos nefrotóxica que la Anfotericina B convencional. Esta disminución de la nefrotoxicidad

probablemente sea el resultado de una menor concentración de la droga en los riñones.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Trastornos en la Fertilidad:

Debido a que la Anfotericina B convencional estuvo disponible primero, no existen reportes

relacionados con la carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o efectos adversos en

la fertilidad del fármaco. Ampholip ha demostrado no ser mutagénico empleando el ensayo

in vivo de micronúcleos en ratones. Se ha demostrado que no es teratogénico en ratones y

conejos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety