AMOXICILINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMOXICILINA 500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMOXICILINA 500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11013j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMOXICILINA 500

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL

con 10 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

NCPC INTERNATIONAL CORP., HEBEI,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

HEBEI, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-013-J01

Fecha de Inscripción:

25 de enero de 2011

Composición:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina

(eq. a 573,89 mg de amoxicilina

trihidratada)

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de

infecciones bacterianas frecuentes tales como:

Infecciones del tracto respiratorio superior

Otitis media

Bronquitis aguda y crónica

Sepsis bronquial crónica

Bronconeumonía y neumonía lobular

Cistitis, uretritis, pielonefritis

Bacteriuria durante el embarazo

Infecciones ginecológicas como sepsis puerperal y aborto séptico

Gonorrea

Peritonitis

Sepsis intraabdominal

Septicemia

Endocarditis bacteriana

Fiebre tifoidea y paratifoidea

Infecciones cutáneas y de tejidos blandos

Osteomielitis

Absceso dental (como tratamiento quirúrgico adicional)

Erradicación de Helicobacter pylori en la enfermedad de úlcera péptica (duodenal y gástrica)

En niños con infección del tracto urinario, es preciso considerar la necesidad de

investigación.

Profilaxis de endocarditis

amoxicilina

puede

utilizar

para

prevención

bacteriemia,

asociada

procedimientos como las exodoncias o en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis

bacteriana.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo, a otras penicilinas o a cualquier otro excipiente. Se debe

prestar especial atención a una posible sensibilidad cruzada con antibióticos betalactámicos

(p. ej. ampicilina o cefalosporinas).

Precauciones:

Antes de iniciar la terapia con cualquier penicilina, se debe consultar si se han producido

reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (antiflactoide) graves u ocasionalmente

mortales en pacientes bajo terapia de penicilina. Hay mayor probabilidad de que estas

reacciones aparezcan en personas con un historial de hipersensibilidad a antibióticos

betalactámicos o de sensibilidad a múltiples alérgenos.

Los eritemas (morbiliformes) en pacientes que han tomado amoxicilina se han asociado con

la mononucleosis infecciosa.

prolongado

también

puede

provocar

forma

ocasional

proliferación

organismos no susceptibles.

En pacientes con disminución del gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy pocas

ocasiones, predominantemente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis

elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y un gasto urinario

adecuados para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.

En pacientes con insuficiencia renal, se reducirá la relación de excreción de amoxicilina en

función del grado de insuficiencia y puede que sea necesario reducir la dosis de amoxicilina

diaria total en consecuencia.

Se ha notificado en pocas ocasiones la prolongación anormal del tiempo de protombina (INR

incrementado) en pacientes que toman amoxicilina y anticoagulantes por vía oral. En casos

en los que se prescriban anticoagulantes de forma simultánea, es necesario llevar a cabo

una supervisión adecuada. Puede que sea necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes

orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Uso pediátrico

Se han de tomar toda clase de precauciones en niños prematuros y durante el periodo

neonatal: es necesario monitorizar las funciones renales, hepáticas y hematológicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

En la clasificación de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente convención:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada

100 pacientes y menos de 1 cada 10 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000

pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10 000

pacientes y menos de 1 cada 1000 pacientes), muy raros (menos de 1 cada 10 000

pacientes), se desconocen (no se puede estimar con los datos disponibles).

La mayoría de las situaciones adversas descritas a continuación no son exclusivas de la

amoxicilina y pueden suceder con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de los efectos secundarios procede de los

más de 30 años de informes llevados a cabo tras su comercialización.

Infecciones e infestaciones

Muy raros:

Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Muy raros:

documentado

casos

leucopenia

reversible

incluye

agranulocitosis y la neutropenia grave), trombocitopenia reversible y anemia

hemolítica.

Prolongación del tiempo de hemorragia y tiempo de protombina.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros:

Reacciones de hipersensibilidad:

Reacciones

alérgicas

graves,

incluidos

edema

angioneurótico,

anafilaxia,

enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad, es preciso abandonar el

tratamiento. (Véase también Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos).

Trastornos del sistema nervioso

Muy raros:

Hiperquinesia, vértigo y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en

pacientes con insuficiencia real o en aquellos que toman dosis elevadas.

Datos tras su comercialización

desconocen:

Meningitis aséptica.

Trastornos gastrointestinales:

Datos de ensayos clínicos

*Frecuentes: Diarrea y náuseas.

*Poco

frecuentes:

Vómitos.

Datos tras su comercialización

Muy raros:

Se han documentado casos de colitis asociadas a antibióticos, incluidas la

colitis seudomembranosa y la colitis hemorrágica.

Lengua vellosa negra.

Existen casos de decoloración superficial de dientes en niños. Normalmente

desaparece con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros:

Hepatitis e ictericia colestásica.

Aumento moderado de AST o de ALT, aunque su importancia es incierta.

Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos

Datos de ensayos clínicos

*Frecuentes: Erupción cutánea.

*Poco

frecuentes:

Prurito y urticaria.

Datos tras su comercialización

Muy raros:

Reacciones cutáneas tales como eritemas multiformes, síndrome de Stevens-

Johnson,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

ampollas,

dermatitis

exfoliativa

pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Trastornos del tracto urinario y renal

Muy raros:

Nefritis intersticial.

Puede presentarse cristaluria.

*La incidencia de estos efectos secundarios procede de estudios clínicos en los que han

participado aproximadamente un total de 6000 adultos y pacientes pediátricos tratados con

amoxicilina.

Posología y método de administración:

Tratamiento de infecciones:

Adultos (incluidos pacientes ancianos)

Dosis estándar en adultos

250 mg tres veces al día, en infecciones más graves se aumenta a 500 mg tres veces al día

Terapia de dosis elevadas

(La dosis oral máxima recomendada es de 6 g al día en varias dosis):

Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día en los casos apropiados para el

tratamiento de infecciones purulentas recurrentes o graves del tracto respiratorio.

Terapia de corta duración

Infecciones agudas del tracto urinario: dos dosis de 3 g con un intervalo de 10 a 12 horas

entre cada dosis.

Absceso dental: dos dosis de 3 g con un intervalo de 8 horas entre cada dosis.

Gonorrea: Una dosis de 3 g.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

Se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con

aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda aumentar el intervalo entre

dosis y reducir la dosis diaria total.

Velocidad de filtración glomerular superior a 30 ml/min: No se necesita ningún ajuste

Velocidad de filtración glomerular de 10 a 30 ml/min: Amoxicilina máx. 500 mg dos veces al

día

Velocidad de filtración glomerular inferior a 10 ml/min: Amoxicilina máx. 500 mg/día

Erradicación de Helicobacter en la enfermedad de úlcera péptica (duodenal y gástrica)

Se recomienda amoxicilina dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba

de protones y agentes antimicrobianos, tal y como se describe a continuación:

[Omeprazol 40 mg al día, Amoxicilina 1 g dos veces al día, Claritromicina 500 mg dos veces

al día] durante 7 días o

[Omeprazol 40 mg al día, Amoxicilina de 750 mg a 1 g dos veces al día, Metronidazol 400

mg tres veces al día] durante 7 días

Uso pediátrico

La fórmula de amoxicilina de la cápsula podría ser inadecuada para niños. En esos casos,

se recomienda utilizar una fórmula en suspensión.

Los niños con un peso superior a 40 kg han de tomar la dosis habitual para adultos.

Niños con un peso inferior a 40 kg

La dosis diaria para niños es de 40 a 90 mg/kg al día en dos o tres dosis* (sin superar los

3 g/día) en función de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la susceptibilidad del

patógeno.

*Los datos de la correlación farmacocinética-farmacodinámica indican que la dosis de tres

veces al día presenta mayor eficacia, por lo que la dosis de dos veces al día solo se

recomienda cuando está en la franja superior.

Insuficiencia renal en niños con menos de 40 kg

Aclaramiento de creatinina

ml/min

Dosis

Intervalo entre dosis

Superior a 30

Dosis habitual

No se necesita ningún ajuste

De 10 a 30

Dosis habitual

12 h (corresponde a 2/3 de la dosis)

Inferior a 10

Dosis habitual

24 h (corresponde a 1/3 de la dosis)

Recomendación de dosificación especial

Amigdalitis: 50 mg/kg al día en dos dosis.

Otitis media aguda: En áreas con una prevalencia alta de neumococos y una susceptibilidad

reducida a las penicilinas, las pautas posológicas han de seguir las recomendaciones

nacionales/locales. En el caso de otitis media aguda grave o recurrente, especialmente

cuando el cumplimiento puede ser un problema, se pueden usar 750 mg al día durante dos

días como duración alternativa del tratamiento en niños con edades comprendidas entre los

3 y los 10 años.

Enfermedad de Lyme en etapa inicial (eritema migratorio aislado): 50 mg/kg al día en tres

dosis durante un plazo de 14 a 21 días.

Una vez han desaparecido los síntomas, se ha de continuar el tratamiento durante 2 o 3

días. Se recomienda prescribir un tratamiento de 10 días como mínimo en infecciones

causadas por estreptococos beta-hemolíticos para poder erradicarlos del organismo.

Profilaxis de endocarditis

Condición

Dosis de adulto

(incluidos ancianos)

Dosis de niños

(menos de 40 kg)

Notas

Intervenciones

dentales:

Profilaxis en

pacientes sometidos

a extracción,

eliminación de sarro

o cirugía en tejidos

blandos y que no

han tomado

penicilina en el mes

anterior.

(N.B. Los pacientes

con prótesis valvular

cardíaca han de ser

remitidos al hospital,

véase a

continuación).

Pacientes no

sometidos a

anestesia general

3 g de amoxicilina

por vía oral 1 hora

antes de la

intervención. Se

puede administrar

una segunda dosis

6 horas después si

se considera

necesario.

50 mg de

amoxicilina/kg (peso

corporal) como

única dosis una

hora antes de la

intervención

quirúrgica.

Nota 1. Si se realiza

la profilaxis con

amoxicilina dos

veces en un mes,

es poco probable

que se produzca la

reaparición de

estreptococos

resistentes.

Se recomienda el

uso de antibióticos

alternativos en

aquellos casos en

los que se requiere

una profilaxis más

frecuente o cuando

el paciente haya

sido tratado con

penicilina durante el

mes anterior.

Nota 2. Con el fin de

minimizar el dolor

de la inyección, se

puede administrar la

amoxicilina en dos

inyecciones de

500 mg disueltos en

solución estéril de

lidocaína al 1 %

(véase Modo de

administración).

Pacientes

sometidos a

anestesia general:

casos en los que los

antibióticos orales sí

son adecuados.

Dosis inicial de 3 g

de amoxicilina por

vía oral 4 horas

antes de la

anestesia, seguida

de 3 g por vía oral

(o 1 g por vía

intravenosa o

intramuscular si no

se tolera la dosis

oral) tan pronto

como sea posible

tras la operación.

Pacientes

sometidos a

anestesia general:

casos en los que los

antibióticos orales

no son adecuados.

1 g de amoxicilina

por vía intravenosa

o intramuscular

inmediatamente

antes de la

inducción y 500 mg

por vía oral 6 horas

después.

Intervenciones dentales: pacientes en los

que se recomienda la remisión

hospitalaria:

a) Pacientes que van a recibir anestesia

general y han sido tratados con penicilina

en el mes anterior.

b) Pacientes que van a recibir anestesia

general y tienen una prótesis valvular

cardíaca.

c) Pacientes que han sufrido uno o más

ataques de endocarditis.

Dosis inicial: 1 g de

amoxicilina por vía

intravenosa o

intramuscular con

120 mg de

gentamicina por vía

intravenosa o

intramuscular

inmediatamente

antes de la

anestesia (si se va a

administrar) o 15

50 mg de

amoxicilina/kg (peso

corporal) como

única dosis una

hora antes de la

intervención

quirúrgica.

Véase la nota 2.

Nota 3. No se debe

mezclar la

amoxicilina y la

gentamicina en la

misma jeringa.

Nota 4. Consulte el

prospecto

correspondiente

para acceder a toda

la información de

prescripción de la

minutos antes de la

intervención dental.

Seguida de (6 horas

más tarde):

500 mg de

amoxicilina por vía

oral.

gentamicina.

Instrumentación o cirugía genitourinaria:

profilaxis en pacientes sin infección en el

tracto urinario y que se van a someter a

instrumentación o cirugía genitourinaria

con anestesia general.

En el caso de intervenciones obstétricas

y ginecológicas, así como intervenciones

gastrointestinales, solo se recomienda la

profilaxis habitual en pacientes con

prótesis valvular cardíaca.

Dosis inicial: 1 g de

amoxicilina por vía

intravenosa o

intramuscular con

120 mg de

gentamicina por vía

intravenosa o

intramuscular

inmediatamente

antes de la

inducción.

Seguida de (6 horas

más tarde):

500 mg de

amoxicilina por vía

oral, intravenosa o

intramuscular según

el estado clínico.

Véase las notas 2, 3

y 4 de arriba.

Cirugía o

instrumentación en

el tracto respiratorio

superior

Pacientes sin

prótesis valvular

cardíaca.

1 g de amoxicilina

por vía intravenosa

o intramuscular

inmediatamente

antes de la

inducción y 500 mg

de amoxicilina por

vía intravenosa o

intramuscular 6

horas después.

50 mg de

amoxicilina/kg (peso

corporal) como

única dosis una

hora antes de la

intervención

quirúrgica.

Véase la nota 2.

Nota 5. La segunda

dosis de amoxicilina

se puede

administrar por vía

oral como jarabe de

amoxicilina (libre de

azúcares y lácteos).

Pacientes con

prótesis valvular

cardíaca.

Dosis inicial: 1 g de

amoxicilina por vía

intravenosa o

intramuscular con

120 mg de

gentamicina por vía

intravenosa o

intramuscular

inmediatamente

antes de la

inducción; seguida

de (6 horas más

tarde) 500 mg de

amoxicilina por vía

intravenosa o

intramuscular.

50 mg de

amoxicilina/kg (peso

corporal) como

única dosis una

hora antes de la

intervención

quirúrgica.

Véase las notas 2,

3, 4 y 5 de arriba.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con la amoxicilina si se administran de

forma simultánea:

Antibióticos bacteriostáticos

El cloranfenicol, las eritromicinas, las sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir en los

efectos bactericidas de las penicilinas. Esto se ha demostrado in vitro; sin embargo, la

importancia clínica de esta interacción no se ha documentado correctamente.

Probenecid

El probenecid puede reducir la secreción renal tubular de la amoxicilina y provocar un

aumento de los niveles en sangre o toxicidad por amoxicilina.

Alopurinol

La administración simultánea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede

aumentar las probabilidades de sufrir reacciones alérgicas cutáneas.

Metotrexato

Las penicilinas reducen la excreción del metotrexato, lo que aumenta el riesgo de toxicidad.

Vacuna oral contra la fiebre tifoidea

Los antibacterianos desactivan la vacuna oral contra la fiebre tifoidea.

Sulfinpirazona

La sulfinpirazona reduce la excreción de las penicilinas.

Anticoagulantes:

bibliografía

médica,

existen

pocos

casos

(coeficiente

internacional normalizado) incrementado en pacientes que toman acenocumarol o warfarina

y un tratamiento de amoxicilina. Cuando se requiera la administración simultánea, es preciso

supervisar

atención

tiempo

protombina

incorporar

retirar

amoxicilina.

La piperacilina (y posiblemente otras penicilinas) mejoran los efectos de los relajantes

musculares no despolarizantes y el suxametonio.

Antibacterianos

neomicina

reduce

absorción

fenoximetilpenicilina

posiblemente

otras

penicilinas).

Interacciones con pruebas de laboratorios/medicamentos

Se recomienda que, al analizar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con

amoxicilina,

utilicen

métodos

enzimáticos

glucosa

oxidasa.

Debido

altas

concentraciones de amoxicilina en la orina, es habitual obtener lecturas erradas con los

métodos químicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

estudios

experimentales

animales

mostrado

efectos

teratógenos.

amoxicilina se ha utilizado ampliamente en el ámbito clínico desde 1972 y su idoneidad para

el embarazo humano también se ha documentado en estudios clínicos. El producto solo ha

de utilizarse durante el embarazo en aquellos casos en los que los posibles beneficios

compensen a los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

Lactancia

La amoxicilina se puede administrar durante el periodo de lactancia. Con excepción del

riesgo de sensibilización asociado a la excreción de trazas de amoxicilina a través de la

leche materna, se desconoce la existencia de otros efectos perjudiciales para el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La amoxicilina no tiene ninguna o casi ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Pueden presentarse efectos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos y diarrea, que

han de tratarse de forma sintomática prestando especial atención al equilibrio de agua y

electrolitos. Se han observado casos de cristaluria por amoxicilina que, a veces, han

derivado en fallo renal.

Es posible eliminar la amoxicilina de la circulación a través de la hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro que es resistente al ácido

y tiene un espectro antibacteriano similar al de la ampicilina.

No obstante, se absorbe mejor después de la administración oral, produciendo unos niveles

en sangre aproximadamente dos veces más altos que los obtenidos con dosis similares de

ampicilina.

La amoxicilina se utiliza con los mismos fines que la ampicilina y es especialmente idónea

para el tratamiento de infecciones en el tracto respiratorio y el urinario causadas por

organismos sensibles a la ampicilina. Es un bactericida rápido y posee el perfil de seguridad

de la penicilina.

Entre el amplio rango de organismos sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina se

incluyen:

Organismos aeróbicos:

BACTERIAS GRAMPOSITIVAS

Streptococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus

(sensible a la penicilina)

Género Corynebacterium

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

BACTERIAS GRAMNEGATIVAS

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Género Salmonella

Género Shigella

Bordetella pertussis

Género Brucella

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Vibrio cholerae

Pasteurella septica

Organismo anaeróbicos:

Género Clostridium

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La amoxicilina trihidrato se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral. Se

distribuye ampliamente y produce niveles pico de concentraciones plasmáticas de antibiótico

dos veces más altos que los de la misma dosis de ampicilina. Se han observado niveles pico

de concentraciones plasmáticas de amoxicilina de aproximadamente 5 mcg/ml dos horas

después de una dosis de 250 mg. La presencia de alimentos en el estómago no parece

disminuir la absorción de forma significativa. La amoxicilina presenta una buena capacidad

penetración

secreciones

bronquiales

altas

concentraciones

orina

antibiótico inalterado.

La amoxicilina se excreta principalmente a través de la orina, aproximadamente el 60 % en 6

horas.

En niños prematuros con una edad gestacional de 26 a 33 semanas, la eliminación total del

cuerpo tras una dosis intravenosa de amoxicilina en el tercer día de vida se situó entre 0,75

y 2 ml/min, muy similar a la depuración de inulina (TFG) en esta población. Tras la

administración oral, el patrón de absorción y la biodisponibilidad de la amoxicilina en niños

pequeños

pueden

distintos

adultos.

consecuencia,

debido

disminución de CL, se espera que la exposición sea elevada en este grupo de pacientes,

aunque el aumento de exposición puede disminuir en parte al reducir la biodisponibilidad

cuando se administra por vía oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se requieren medidas especiales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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