AMOXICILINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMOXICILINA 500
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMOXICILINA 500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05085j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMOXICILINA 500

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LYKA LABS LIMITED, MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

LYKA LABS LIMITED, GUJARAT, IINDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-085-J01

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2005

Composición:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina Base (Eq. a 575 mg de

amoxicilina trihidratada)

500,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

La Amoxicilina se indica en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior (ej.

otitis media, sinusitis, tonsilitis, faringitis, laringitis), infecciones del tracto respiratorio inferior

(ej. neumonía, bronquitis aguda y crónica, absceso pulmonar, empiema, bronquiectasia),

infecciones de la piel y tejidos blandos (ej. celulitis, heridas infectadas) infecciones venéreas

(ej. gonorrea provocada por organismos sensibles a la penicilina) infecciones del tracto

urinario, infecciones sistémicas severas e infecciones pélvicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas.

Mononucleosis infecciosa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente si se presentan reacciones alérgicas.

En caso de reacciones anafilactoides hay que observar estrictamente las medidas usuales

de emergencia.

intervalo

posológico

debe

prolongado

cuando

exista

insuficiencia

renal,

dependencia de la severidad del daño renal (creatinina sérica mayor o igual de 10 mg/dl). En

caso de administración prolongada se pueden desarrollar cepas resistentes y/o infecciones

por hongos por lo que el tratamiento debe ser cambiado inmediatamente si se desarrollan

este tipo de cepas.

Sólo raras veces se han reportado casos de colitis seudomembranosa y cuando llega a

detectarse este tipo de infección se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y

modificar la terapéutica.

Debido a que los antibióticos reducen la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe

recomendar a los pacientes que empleen otro método de control durante el tratamiento con

amoxicilina.

Efectos indeseables:

Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentemente

documentadas (frecuencia hasta 10%) son reacciones cutáneas de naturaleza macular o

papular, exantema morbiliforme, eritema, prurito y urticaria. No obstante, son posibles, como

con todas las penicilinas, los diferentes tipos de reacciones alérgicas, inclusive el choque

anafiláctico.

Raras veces se han reportado reacciones cutáneas del tipo del eritema multiforme o

síndrome de Stevens-Johnson.

Hematología y discrasias sanguíneas: Eosinofilia (reacción de hipersensibilidad).

reportado

casos

aislados

neutropenia,

leucopenia,

agranulocitosis,

trombocitopenia, anemia hemolítica y una prolongación del tiempo de protrombina.

Función renal: Se han descrito casos aislados de nefritis intersticial. Raras veces se ha

reportado una disminución de la función renal con niveles elevados de urea y creatinina en

el plasma.

Tracto

gastrointestinal:

molestias

gastrointestinales

más

comúnmente

reportadas

durante el tratamiento con amoxicilina (frecuencia de 0.5 a 5%) son: náusea, vómito,

anorexia, sensación de pesadez en el fondo del estómago, flatulencia y diarrea. Menos

comunes son glositis, estomatitis, lengua saburral y colitis seudomembranosa.

Hígado: Se han reportado algunos pocos casos de aumento pasajero de las enzimas

hepáticas (transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina). Son poco frecuentes los casos de hepa-

titis

o ictericia colestática.

En la mayoría de

los casos,

los efectos

secundarios han

desaparecido espontáneamente.

Sistema

nervioso

central:

casos

aislados,

administración

dosis

altas

lactámicos

puede

causar

encefalopatía

metabólica,

especialmente

pacientes

insuficiencia renal. Se han reportado raras veces vértigo, hiperactividad, agitación, ansiedad,

insomnio, confusión, cambios de la conducta, apatía y disestesias.

Otras: Una reacción de Jarish-Herxheimer es posible durante el curso de tratamiento de la

tifoidea, la sífilis o la leptospirosis.

Posología y método de administración:

En adultos la dosis usual es de 250 a 500 mg de Amoxicilina 3 veces al día.

En niños hasta 10 años la dosis es de 125 a 250 mg 3 veces al día.

Por debajo de 20 kg de peso corporal se recomienda de 20 a 40 mg/kg diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se puede presentar exantema en pacientes tratados simultáneamente con alopurinol.

Interacciones

clínicas:

probenecida

reduce

eliminación

renal

amoxicilina,

administración simultánea puede incrementar los niveles sanguíneos de la amoxicilina; por

lo tanto, no se recomienda la administración conjunta.

Puesto que la amoxicilina es activa contra bacterias sólo en la fase de crecimiento, los

productos de acción bacteriostática interfieren con su actividad. Los aminoglucósidos con

acción

bactericida

ácido

clavulánico

aumentan

actividad

antimicrobiana

amoxicilina.

Puede haber interacción con glucósidos (por ej. digoxina), debido a que los antibióticos

pueden alterar la flora intestinal y así incrementar la absorción de glucósidos en algunos

pacientes.

Se debe advertir que no hay que ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con

amoxicilina y durante algunos días después, debido a que en algunos pacientes que

consumen alcohol puede presentarse una reacción similar a la causada por el disulfiram.

Anticoagulantes orales: La amoxicilina prolonga el tiempo de la protrombina y puede

aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina y el acenocumarol.

Anticonceptivos orales: El tratamiento con amoxicilina afecta a la flora intestinal y puede así

disminuir o suprimir la circulación enterohepática de los anticonceptivos orales, acarreando

una reducción de su actividad.

Diuréticos: La probenecida reduce la eliminación tubular de la amoxicilina en los riñones. La

administración concomitante de probenecida y amoxicilina puede incrementar y prolongar

los niveles sanguíneos de la amoxicilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios de reproducción en animales no han manifestado ninguna evidencia de riesgo

para el feto, pero no se han llevado a cabo estudios controlados durante el embarazo por lo

cual debe ser utilizada durante el embarazo si es realmente necesario.

En la leche materna sólo se han registrado cantidades mínimas de amoxicilina. No obstante,

debe

tener

cuenta

posibilidad

causar

reacciones

hipersensibilidad

alteraciones en la flora intestinal del infante, por lo que debe tenerse precaución al usarla en

mujeres que amamanten.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de reacción alérgica aguda con choque anafiláctico, el medicamento de elección es

la adrenalina 1:1,000 (0.5 ml I.M. y 0.5 ml S.C.) en asociación con un glucocorticoide

administrado por vía intravenosa.

La sobredosificación puede provocar vómito y diarrea.

El tratamiento consiste en la administración de carbón activado y abundantes cantidades de

líquidos por vía oral. En pacientes con insuficiencia renal grave, la amoxicilina puede ser

eliminada por medio de hemodiálisis o de diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

La amoxicilina es una penicilina semisintética y su actividad se basa en la inhibición de la

síntesis de la pared celular mediante bloqueo de la actividad de la transpeptidasa.

A dosis adecuadas, la acción es bactericida. La amoxicilina es estable en un ambiente ácido,

pero es inactivada por las penicilinasas (b-lactamasas).

La amoxicilina es activa contra microorganismos grampositivos (incluyendo el gonococo y el

meningococo) y algunos gramnegativos (más activo contra salmonelosis y menos efectivo

sobre Pseudomonas).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La amoxicilina se absorbe alrededor del 80% después de la administración oral y

no es afectada por la ingestión de alimentos. Las concentraciones en el plasma son

dependientes de la dosis y se han observado concentraciones máximas de 7-10 µg/ml dos

horas después de la administración de 500 mg. Si la función renal es normal, la vida media

es de una hora en promedio.

Distribución: Aproximadamente 17% de la amoxicilina se liga a proteínas plasmáticas. El

volumen de distribución es de 0.21 l/kg, distribuyéndose la sustancia activa en la mayoría de

tejidos y líquidos corporales. Concentraciones terapéuticamente eficaces se han encontrado

secreciones

bronquiales,

senos

paranasales,

saliva,

humor

acuoso,

líquido

cerebrospinal (los niveles de amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo son bajos, a no ser

que las meninges estén inflamadas), líquidos serosos y en el oído medio. La amoxicilina

atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna.

Metabolismo: La amoxicilina se elimina esencialmente de forma inalterada; de 54.5 a 84%

de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma activa en las primeras 6 horas

después de la administración.

En el hígado se metaboliza alrededor del 20 al 30% de la dosis de amoxicilina administrada

siendo el principal metabolito de la amoxicilina el ácido peniciloico, una sustancia carente de

actividad antibacteriana.

Eliminación: El tiempo de vida media en la eliminación de la amoxicilina es de 60 a 90

minutos en caso de función renal normal.

El aclaramiento plasmático es de 2.6 ml/min/kg. La eliminación tubular de amoxicilina puede

ser reducida por la administración simultánea de probenecida: los niveles plasmáticos

aumentan aproximadamente en 60% y la eliminación renal se reduce en aproximadamente

20%. Se han reportado niveles urinarios máximos de 5,500 µg/ml tras una dosis oral de 3 g.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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