AMOXICILINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMOXICILINA-250
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMOXICILINA-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16157j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMOXICILINA-250

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL

con un vaso dosificador.

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-157-J01

Fecha de Inscripción:

11 de agosto de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Amoxicilina anhidra

(eq. a 287,5 mg de amoxicilina

trihidratada*)

*Se incrementa en un 16,4 %.

250,0 mg

Sacarosa

1640,5 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses.

Producto reconstituido: 7 días.

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles grampositivos

y gramnegativos, además de muchas cepas de E. coli: Infecciones sistémicas, Infecciones

agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores bronquitis, faringitis,

laringitis,

amigdalitis,

otitis,

neumonía

otros).

Infecciones

aparato

genito-urinario

(pielonefritis,

cistitis,

prostatitis,

uretritis,

blenorragia

otros)

infecciones

venéreas:

gonorrea

productora

beta-lactamasa).

Infecciones

entéricas

hepatobiliares

(disentería bacilar, diarrea infecciosa, gastroenteritis y otros). Profilaxis y tratamiento de la

endocarditis.

Infecciones

dermatológicas.

Infecciones

ginecobstétricas.

Infecciones

odontológicas. Profilaxis de endocarditis bacteriana por bacteriemias. Postmanipulación y

extracción dental. Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento

de los portadores biliares crónicos), infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones

pélvicas. Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz

localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado y de la infección diseminada o

segundo estadío).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las penicilinas, cefalosporinas, rifamicinas o penicilamina.

No debe ser administrada en pacientes afectos de mononucleosis infecciosa, leucemia o

sarcoma.

Fiebre glandular.

Infecciones provocadas por microorganismos productores de betalactamasa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa o síndrome de

malabsorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sucrasa isomaltasa.

Precauciones:

Pediatría: las penicilinas son generalmente bien toleradas en estos pacientes, aunque siempre

hay que valorar el riesgo de manifestaciones alérgicas. No se recomienda el uso de este

medicamento para niños con una velocidad de filtración glomerular menor de 30mL/min.

Geriatría:

Existe

mayor

riesgo

neurotoxicidad

cuando

administran

dosis

elevadas. Es conveniente conocer el grado de funcionalidad renal.

Administrar con precaución en caso de alergia general, enfermedad gastrointestinal y

disfunción renal.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos.

Se debe tener precaución en pacientes con historial de colitis ulcerosa, enteritis regional, o

colitis asociada a antibióticos, ya que existe el riesgo potencial de que se produzca una colitis

pseudo membranosa o un agravamiento de la condición preexistente, como consecuencia de

la posible alteración de la flora intestinal del paciente por parte del antibiótico.

Insuficiencia renal: debido a que su eliminación es por esta vía, en estos casos podría llegar a

acumularse en el organismo del paciente, causando una posible intoxicación, por lo que se

recomienda ajustar la posología al grado de funcionalismo renal.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Una vez reconstituida la suspensión, agítese antes de usarla.

Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar

reacciones alérgicas.

La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones

anteriores producidas en el enfermo ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro

factor alérgico (inclusive de origen alimenticio), pueden determinar si este producto debe o no

ser administrado.

Efectos indeseables:

Reacciones

hipersensibilidad:

presenta

alguna

reacción

este

tipo,

debe

suspenderse el tratamiento. En ocasiones se han reportado exantema dérmico, prurito y

urticaria.

Rara

reportado

reacciones

cutáneas

como

eritema

multiforme

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis bulosa exfoliativa. Los

exantemas eritematoso se han asociado con fiebre. Raras veces se han reportado reacciones

alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y

vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial. Estas

reacciones

observado

mayor

proporción

pacientes

historia

hipersensibilidad a múltiples alergenos.

Reacciones

gastrointestinales:

glositis,

lengua

oscura

aspecto

“velloso”,

estomatitis,

náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis

pseudomembranosa asociada al antibiótico.

Efectos hematológicos: Se ha reportado rara vez, leucopenia reversible, trombocitopenia

reversible,

leucopenia,

púrpura

anemia

hemolítica.

También

reportado

ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Rara vez se han observado efectos en el SNC, como encefalopatía metabólica, especialmente

en pacientes con insuficiencia renal. Raras veces se han reportado vértigo, hiperactividad,

agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta, apatía y disestesias.

Muy raras veces: orina ámbar, heces pálidas, piel amarillenta, sangre en orina.

Puede presentarse erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa, en

este caso se debe suspender el tratamiento

Posología y método de administración:

Adultos y niños de más de 20,0kg:

La dosis habitual es de 250mg tres veces al día. En casos de infecciones severas pueden ser

necesarios 500mg tres veces al día.

Fiebre tifoidea: 1,5g cada 8horas.

Tratamiento de la cistitis simple en la mujer, se recomienda una dosis única de 3g.

Vaginosis bacteriana: 500mg/6horas durante 7días.

Profilaxis de endocarditis bacteriana: 3g en 1hora antes de la manipulación/extracción dental.

Se podrá administrar una segunda dosis 6 a 8h después en caso necesario.

Enfermedad de Lyme: eritema migratorio localizado: 4g cada 24h. Si se supone diseminación

hematógena, hasta 6g cada 24 h

En la gonorrea, la dosis usual es de 3g en una dosis o divididas en dos dosis, administradas

con 1g de Probenecid. En caso de gonorrea con sospecha de una lesión concomitante de

sífilis, deberán realizarse exámenes de campo oscuro antes de recibir amoxicilina y deberán

realizarse

pruebas

serológicas

mensuales

durante

mínimo

4meses.

deberá

reconocer que en el tratamiento de las infecciones crónica del tracto urinario, es necesario

realizar frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas. No se deberán utilizar dosis menor

a las recomendadas, al contrario, en ocasiones será necesario utilizar dosis más altas. En las

infecciones persistentes se requiere de tratamientos prolongados de varias semanas de

duración. Puede ser necesario continuar con el seguimiento clínico y/o bacteriológico durante

varios meses después de suspender el tratamiento.

En caso de blenorragia aguda, adultos: 3g en dosis única.

Dosis ponderal en adultos: de 50 a 100mg/kg/día, dividida en tres dosis.

Niños:

Niños menores de 20,0 kg (menores de 12años):20mg/kg de peso al día, divididos en tres

dosis cada 8 horas. En infecciones severas puede ser necesario administrar 40mg/kg de peso

al día, divididos en tres dosis, cada 8horas.

Fiebre tifoidea: 500mg a 1g 3veces al día.

Profilaxis de endocarditis bacteriana (niños): hasta 10años, administrar la mitad de idosis de

adultos. Niños hasta 5años, administrar un cuarto de la dosis de adultos.

Enfermedad de Lyme (niños): 25 a 50mg/kg/día en eritema crónico aislado y 100mg/kg/día en

caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12días.

Gonorrea no complicada (niños mayores o igual a 2años): 50mg/kg (máximo 3g), más 25mg

de probenecid (máximo 1g) en una dosis única. No se recomienda el probenecid en niño

menores de 2años de edad. Los niños que pesen 45kg o más, deberán recibir la dosis para

adultos.

Dosis ponderal en niños: 20-40mg/kg de peso/día.

Aunque algunos lactantes y niños puedan necesitar una dosis mayor que los adultos

basándose en el peso, no se debe sobrepasar la dosis total diaria para adultos en lactantes

y niños.

Dosis máxima en niños mayores de 40 kg: 6 gramos al día. Niños menores de 40 kg 150

mg/kg/día.

Al duplicarse la dosis se doblan las concentraciones plasmáticas. La duración del tratamiento

es de 7 a 10días. En fiebre tifoidea es de 15días. En el tratamiento de infecciones por S.

pyogenes, la administración debe prolongarse 10días como mínimo.

En presencia de daño renal (depuración de creatinina de 10 a 50 mL/minuto o menor), la dosis

del adulto no debe exceder de 500mg cada 12horas. Adultos con una tasa de filtración

glomerular menor de 10mL/min, pueden recibir la dosis usual cada 24horas. El intervalo de

dosificación para los niños con depuración de creatinina menor de 10 mL/minuto, es de 12 a

24horas.

Diálisis: los pacientes sometidos a hemodiálisis deberán recibir una dosis complementaria de

amoxicilina después de cada sesión de diálisis. Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal

ambulatoria continua, pueden recibir dosis de 250mg amoxicilina cada 12horas.

administración

amoxicilina

debe

mantenerse

72horas

después

desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos.

En los casos de sospecha de enfermedad ulcero péptica ocasionada por Helicobacter pylori

recomienda

amoxicilina

500mg

cada

8horas

4semanas

asociado

antisecretores: omeprazol, lansoprazol, ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para

las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionada por esta bacteria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Amoxicilina y durante

algunos días después, ya que se puede presentarse una reacción similar a la causada por el

disulfiram.

Es mejor evitar la terapia simultánea con el cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas

y macrólidos. Si fuera necesario el uso concomitante de los mismos debe ser prescrito por el

médico. No administrar concomitantemente con antibióticos bacteriostáticos, ya que pueden

interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en

otras situaciones donde sea necesario un efecto bactericida rápido, es mejor evitar la terapia

simultánea.

La fenilbutazona, oxifenbutazona y en menos medida el ácido acetilsalisílico e indometacina,

inhiben la secreción tubular de las penicilinas, prolongando su vida media plasmática.

Cuando se usa simultáneamente con probenecid disminuye la secreción tubular renal de las

penicilinas, ocasionando un aumento y prolongación de las concentraciones séricas de la

penicilina empleada, prolongación de la vida media, de la eliminación y aumento del riesgo de

toxicidad, sin embargo, se pueden utilizar simultáneamente las penicilinas y probenecid en el

tratamiento de infecciones, tales como enfermedades de transmisión sexual o de otras

infecciones, en las que sean necesarias concentraciones séricas y tisulares del antibiótico

elevadas y/o prolongadas.

Al usar conjuntamente con antibióticos aminoglucósidos, sinergiza su efecto bactericida.

Al administrar concomitantemente con clavunalato de potasio presenta actividad contra

bacterias productoras de betalactamasa.

El alopurinol, incrementa la posibilidad de que se presenten reacciones pruriginosas cutáneas

con ingestión de amoxicilina.

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación entero

hepática de los estrógenos.

Al usar junto con anticoagulantes, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha

reportado prolongación del tiempo de protrombina.

Puede interaccionar con glucósidos, como la digoxina, ya que los antibióticos pueden alterar

la flora intestinal y así incrementar la absorción de glucósidos en algunos pacientes.

Amilorida: se ha registrado disminución de las concentraciones plasmáticas (27,0%) de

amoxicilina, con posible inhibición de su efecto, por disminución de la absorción oral al

afectarse el sistema de transporte de dipéptidos.

Metotrexato:

aumento

concentraciones

plasmáticas

metotrexato,

con posible

potenciación de su acción y/o toxicidad, por disminución de su secreción tubular.

Naproxeno: se ha registrado posible potenciación de la nefrotoxicidad.

El uso prolongado de penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de

proteínas en orina (pseudoproteinuria). Pueden presentarse alteraciones de TGO y TGP.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

El uso de la Amoxicilina puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios

sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia:

La Amoxicilina es excretada por la leche materna y aunque no se han descrito problemas

significativos, el uso de este antibiótico en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización,

diarrea, candidiasis, rash cutáneo en el lactante. Por todo esto se recomienda precaución en

su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Aun cuando la toxicidad de la amoxicilina es muy baja, las manifestaciones que pueden

presentar shock anafiláctico, debilidad, palpitaciones, opresión precordial, sudor frío, caída

de la presión arterial con pulso impalpable, cianosis, pérdida de la conciencia, convulsiones,

ataque asmático y aún muerte.

Reacciones

tardías:

urticaria,

fiebre,

poliadenopoatía,

poliartritis.

general

manifestaciones son benignas y ceden con la suspensión del tratamiento.

No existe antídoto específico; el tratamiento deberá hacerse suspendiendo el medicamento y

aplicando medidas generales sintomáticas de sostén: puede ser necesario inducir vómito o

efectuar un lavado intestinal seguido de la administración de carbón activado y un laxante de

acción osmótica. Puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la

dosis.

En casos de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por

vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides (hidrocortisona),

antihistamínicos (difenhidramina), succinato sódico por vía iv y otros. El ataque asmático sede

con la inyección de aminofilina. También puede ser necesaria la rehabilitación cardiopulmonar.

Es improbable que surjan problemas si se preserva la ingestión de líquidos y la consecuente

producción de orina, sin embrago, existe la posibilidad de cristaluria, en tal caso, es necesario

tomar medidas más específicas en pacientes con insuficiencia renal. Se puede eliminar por

hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

La Amoxicilina es una penicilina semisintética, del grupo de los betalactámicos, de acción

bactericida con un espectro antibacteriano similar a la Ampicilina. Se ha reportado que la

Amoxicilina es más activa que la Ampicilina contra algunos Estreptococos, Proteus

mirabilis, Serratia marcescens y Salmonella.

La Amoxicilina es inactivada por la penicilinasa y por tanto carece de valor en infecciones

causadas por estafilococos y otros microorganismos productores la misma.

Bactericida: su acción depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que

ligan

penicilinas

(PBP-1

PBP-3),

localizadas

membranas

citoplasmáticas

bacterianas. Otras penicilinas inhiben la síntesis del septo y pared celular bacteriana,

probablemente por acetilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana; esto

impide el entrecruzamiento de las cadenas de péptidoglicanos, la que es necesaria para la

fuerza y rigidez de la pared celular bacteriana. La muerte bacteriana se debe a una

desintegración de la pared celular, al inhibirse su síntesis y provocando la aparición de

defectos de la misma, de tal manera que desaparece la protección de la bacteria que se

hace osmóticamente sensible y dado que la presión osmótica en el interior de la célula es

enorme, puede penetrar líquido al interior hasta que la célula estalla (lisis). De la misma

manera queda inhibida la replicación bacteriana y el crecimiento de las mismas, siendo las

bacterias con un ciclo de reproducción más rápido las más susceptibles a este antibiótico.

Las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las

penicilinas. Si estas bacterias encuentran un medio favorable de osmolaridad pueden

sobrevivir y toman una forma esférica, los protosplastos o esteroplastos, que dejan de ser

susceptibles al antibiótico, por carecer de pared celular. Estas bacterias persistentes pueden

quedar latentes hasta que se suspende el tratamiento, entonces pueden reasumir la

formación de la pared celular y dar lugar a una recaída de la infección.

Los componentes de la pared celular citados, existen solamente en las bacterias, lo que

explica la acción quimioterapia de la Amoxicilina respetando al organismo huésped.

Los casos de resistencia secundaria son relativamente raros y se presentan lentamente como

resistencia múltiple por mutación, selección de líneas resistentes y por la inducción de la sínte-

sis de penicilinasa (beta-lactamasas).

Actividad bacteriana: Staphylococcus aureus y epidermidis, Streptococcus (incluyendo grupos

A, B y no enterocócicos), S.pneumoniae y S. viridans, N. gonorrhoeae y N. meningitidis,

Haemophilus influenzae, E. coli, Salmonella sp. y typhi, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis,

Gardnerella vaginalis, Peptococcus sp y Peptostreptococcus sp.

Son completamente resistentes todas las especies de micoplasma, rickettsias y hongos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Es estable en el ácido gástrico. Se absorbe entre el 75 y 90,0% de la dosis ingerida, por lo que

produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y en líquidos orgánicos. Los alimentos

no interfieren con su absorción.

Distribución:

La Amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. La Amoxicilina se

distribuye pro todos los tejidos y pasa a todos los líquidos del organismo. Una vez establecido

equilibrio

difusión

Amoxicilina

distribuye

primer

término

líquido

extracelular. La Amoxicilina se distribuye pro todos los tejidos y pasa a todos los líquidos del

organismo. Una vez establecido el equilibrio de difusión, la concentración del antibiótico es

alrededor de cuatro veces inferior a la del plasma sanguíneo. Atraviesa la barrera placentaria y

pasa a la sangre fetal, alcanzando un nivel algo inferior al de la sangre materna, pero puede

alcanzar concentraciones terapéuticas. Aparece también en la sangre del cordón umbilical y

líquido

amniótico.

Altas

concentraciones

encontradas

bilis

orina.

Concentraciones terapéuticas eficaces se han encontrado en las secreciones bronquiales,

senos paranasales, saliva, humor acuoso, líquido cerebroespinal, líquidos serosos y en el

oído medio. La penetración a través de las meninges normales es escasa, la inflamación

meníngea aumenta la cantidad de Amoxicilina que atraviesa la barrera hematoencefálica.

Unión a proteínas plasmáticas: Aproximadamente un 20,0%, la Amoxicilina tiene la propiedad

de combinarse con las proteínas plasmáticas en forma poco firme, constituyendo dicha

combinación un depósito, pero también representa una inactivación en el momento, la unión

se efectúa con la fracción albúmina y la parte combinada se encuentra en equilibrio con la

porción libre activa, de manera que a medida que la concentración de esta última disminuye

por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde su combinación

proteica.

Cmáx y Tmáx: A la administración de 500mg de Amoxicilina por vía oral, se alcanzan

concentraciones máximas aproximadas a 10mg/mL a las 2horas.

Los niveles hemáticos óptimos se prolongan durante 8horas.

Metabolismo: La Amoxicilina es metabolizada en el hígado a ácido peniciloico (28 a 50,0%),

mediante la hidrólisis del anillo betalactámico, el cual es excretado en la orina.

Eliminación:

Amoxicilina

incorpora

círculo

entero-hemato-hepático,

logrando

altas

concentraciones en bilis, donde se recupera el 6,6% de la dosis administrada. Poca cantidad

puede ser excretada por las heces. Se elimina por filtración glomerular, excretándose como

antibiótico activo por la orina. Después de la administración de una dosis por vía oral, se

recupera en la orina de las primeras 6horas, del 70 a 74,0% de la dosis administrada,

aproximadamente el 10,0% es metabolizado. Entre el 50 y el 70,0% de la dosis se recupera

en la orina sin cambios.

Tiempo de vida media: en función renal normal: 2horas.

Tiempo de vida media en pacientes con daño renal: de 8 a 16horas (en pacientes anúricos),

por lo que es necesario un ajuste de dosis o del intervalo de administración.

La absorción y eliminación son más bajas en neonatos y prematuros, prolongando de 3,5

hasta

4horas,

tiempo

vida

media.

diálisis

reduce

significativamente

concentraciones de Amoxicilina en el suero.

Volumen de distribución: 0,3L/kg de peso corporal.

Retirada por diálisis:

HD (hemodiálisis): Sí

PD (diálisis peritoneal): No.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se recomienda utilizar la suspensión en el periodo de tiempo establecido de 7días luego de

reconstituida

suspensión

frío.

producto

reconstituido

debe

conservarse

refrigeración.

En la empresa el granulado del polvo para suspensión oral, el frasco, la tapa y vaso

dosificadores contaminados, son recolectados en bolsas de nylon y guardados en la planta

al finalizar el mes se trasladan carretillas hidráulica al almacén de desecho, donde pueden

ser guardados por un periodo de hasta 3meses, posteriormente son cargados y destruidos

en centros autorizados por el CITMA.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de agosto de 2016.

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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