AMOXICILINA + AMBROXOL DF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMOXICILINA + AMBROXOL DF
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMOXICILINA + AMBROXOL DF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 016-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del produc

t

AMOXICILINA + AMBROXOL DF ®

Forma

farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

0

Presentación:

Estuche por un frasco de PVC blanco para 60 mL.

Titular del

Registro

Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Número de Registr

016-18D3

Fecha de

Inscripción:

22 de febrero de 2018

Composición:

Cada cucharadita (5 mL)

contiene:

Amoxicilina

(eq. a 287,5 mg

de amoxicilina

trihidratada)

Clorhidrato de

ambroxol

250,0 mg

15,0 mg

Sacarosa

1,298 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 36 meses

Producto reconstituido: 7 días (por debajo de 30 °C)

14 días (de 2 a 8 °C)

Condiciones de

almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. (7 días)

Almacenar de 2 a 8 °C. (14 días)

Indicaciones terapéuticas.

Amoxicilina + Ambroxol DF ® , es una excelente combinación de un antibiótico de amplio

espectro y un mucolítico, indicado principalmente en las infecciones de las vías respiratorias

altas y todas las infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias como son la

amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, faringitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis

crónica agudizada por infección agregada, bronquietasias, sinusitis, otitis media y todas

aquellas causadas por gérmenes susceptibles a la Amoxicilina.

La asociación de Amoxicilina con ambroxol favorece la fluidez y expulsión de las secreciones

densas y adhesivas al mismo tiempo que ataca la infección.

Contraindicaciones:

No debe indicarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la Amoxicilina o

productores de betalactamasas ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a

cualquier tipo de penicilina; los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las

cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la Amoxicilina.

En pacientes con úlcera gástrica debe tenerse precaución para indicarse.

Al observar cualquier reacción de erupción cutánea de tipo urticaria o eritematoso, per leve

que sea, debe suspenderse el tratamiento.

Precauciones:

No se administre a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a estos productos,

ampicilina, cefalosporinas o a otras penicilinas sintéticas.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Usar solo por prescripción médica.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

A la fecha no se han reportado alteraciones derivadas específicamente de la asociación

Amoxicilina con ambroxol, sin embargo en el uso prolongado de algunas penicilinas se ha

asociado con falsos positivos de reacciones de proteína en orina.

Puede

observarse

elevación

moderada

transitoria

transaminasa

glutámicooxalacética pero realmente sin significado clínico.

Efectos indeseables.

En general, la asociación es bien tolerada, ocasionalmente pueden presentarse nauseas,

vómito, rash cutáneo, trastornos gastrointestinales y cefaleas.

Excepcionalmente, la Amoxicilina por vía oral puede presentar reacción alérgica grave, en

estos casos deben ser tratados con las medidas establecidas por el shock.

Posología y modo de administración.

Adultos: 10 mL a 15 mL, cada 8 horas.

Niños: 5 mL a 10 mL, cada 8 horas

Lactantes: 2.5 mL a 5 mL cada 8 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con el ambroxol no se conocen interacciones con otros medicamentos.

La Amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los

anticonceptivos.

Su uso simultáneo con alopurinol o hiperuricemiantes, puede predisponer a la aparición de

erupción

cutánea.

probenecid

prolonga

vida

media

plasmática

ácido

clavulánico potencia su efecto

Uso en Embarazo y lactancia:

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Una sobredosis considerable de Amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina y

es poco probable que surjan problemas si se mantiene una ingesta adecuada de líquidos y no

se presentan alteraciones en la producción de orina; en casos de mayor gravedad, el

antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis sobretodo en pacientes con antecedentes

de insuficiencia renal ya que puede presentarse una cristaluria.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: R07 Otros productos para el sistema respiratorio.

Mucolítico,

aumenta

secreción

vías

respiratorias,

potencia

producción

surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia

una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha

demostrado

estudios

farmacológicos.

potenciación

secreción

fluida

aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con

bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de

recaídas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y

completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1 a 2,5 horas tras la

administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las

formas de liberación lenta.

La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un

79%.

Las cápsulas de liberación modificada mostraron una disponibilidad relativa de 95% (dosis

normalizada) en comparación con la dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día)

administrada en forma de comprimido de liberación inmediata.

Distribución

La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada,

alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. El volumen de

distribución tras la administración oral fue de 552L. Dentro de los límites terapéuticos, la

fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.

Metabolismo y eliminación

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso

hepático.

Ambroxol

hidrocloruro

metaboliza

fundamentalmente

hígado

glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis)

además

algunos

metabolitos

minoritarios.

estudios

microsomas

hígado

humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol

hidrocloruro

ácido

dibromantranílico.

tres

días

administración

oral,

aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 22 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety