AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 105-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

105-17D3 29/12

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO OESTE,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO OESTE,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

105-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Amoxicilina

(eq. a 287 mg de amoxicilina

trihidratada)

Clavunato de potasio

(eq. a 149 mg de ácido clavulánico)

250,0 mg

62,5 mg

Manitol

645,58 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 48 meses

Producto reconstituido: 7 días

Producto reconstituido: 7 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 25°C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz.

Producto reconstituído: Almacenar de 2 a 8°C. Protegido de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en infecciones del aparato respiratorio alto y bajo: otitis media,

sinusitis, faringoamigdalitis de repetición, bronquitis, absceso pulmonar y neumonía.

En infecciones del aparato urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, así como en

infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por gérmenes grampositivos y

negativos tanto aerobios como anaerobios, productores y no productores de beta-

lactamasas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la

fórmula.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Advertencias: Debe

ajustarse

dosis

pacientes

insuficiencia

renal

dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de

la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo.

El tratamiento con AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO debe interrumpirse si se

presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas).

reacciones

hipersensibilidad

responden

favorablemente

antihistamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten favorablemente después de

la suspensión del tratamiento.

Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha

comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más

frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina, lo

mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe presentarse la

atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia

prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner

en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y

grave.

En tales casos, el tratamiento con AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO debe

suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con

vancomicina oral).

Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los

antiperistálticos

están

contraindicados.

Microscopia

campo

oscuro

debe

realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que

se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos

durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también

se sospeche sífilis.

Efectos indeseables:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas

de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico.

Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos

tomando AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO junto con los alimentos o bien,

bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40

mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de

Steven-Johnson y colitis seudomembranosa. Como sucede con otras penicilinas y

algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o

ictericia colestásica

Posología y método de administración:

AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO Suspensión: se dosifica con base en la

amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día. La suspensión (250 a 62.5 mg/5 ml) es apropiada

en niños de 4 a 7 años usando ½ cucharadita cada 8 horas y en niños de 8 a 11

años, 1 cucharadita cada 8 horas.

En ambos casos por vía oral durante 7 a 10 días. La suspensión pediátrica (125

a 31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de 3 meses a 3 años y cuenta con una

pipeta

dosificadora

graduada

kilogramos

mililitros

para

facilitar

administración. La escala en kilogramos es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta

los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso.

Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y

el clavulanato. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina,

pero no la del clavulanato

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios realizados han demostrado que AMOXICILINA

+ ACIDO CLAVULÁNICO carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad

durante el embarazo no ha sido establecida

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en

caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar

adecuadamente la dosis. En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se

recomienda

administración

adrenalina

milésimo

vía

intramuscular.

Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros

Propiedades farmacodinámicas: ATC: J01CR02

antibióticos

beta-lactámicos

como

amoxicilina

bactericidas.

Actúan

inhibiendo la última étapa de la síntesis de la pared celular bacteriana uniéndose a

unas proteínas específicas llamadas PBPs (Penicillin-Binding Proteins) localizadas en

la pared celular. Al impedir que la pared celular se construya correctamente, la

amoxicilina ocasiona, en último término, la lisis de la bacteria y su muerte. La

amoxicilina

resiste

acción

hidrolítica

beta-lactamasas

muchos

estafilococos, por lo que no se usa en el tratamiento de estafilococias. Aunque la

amoxicilina es activa frente a los estreptocos, muchas cepas se están volviendo

resistentes medíante mecanismos diferentes de la inducción de -lactamasas, por lo

que la adición de ácido clavulánico no aumenta la actividad de la amoxicilina frente a

estas cepas resistentes. Dado que muchos otros gérmenes se están volviendo

resistentes

amoxicilina,

recomienda

realizar

antibiograma

antes

instaurar un tratamiento con amoxicilina, siempre que ello sea posible.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La amoxicilina es estable en medio ácido en presencia de jugos gástricos y puede

ser administrada por vía oral in tener en cuenta el ritmo de las comidas. Se absorbe

rápidamente después de la administración oral, alcanzando los niveles máximos en

1-2.5 horas. Difunde adecuadamente en la mayor parte de los tejidos y líquidos

orgánicos. No difunde a través de tejido cerebral ni líquido cefalorraquídeo, salvo

cuando están las meninges inflamadas. La vida medía de amoxicilina es de 61,3

min. El 75% aproximadamente de la dosis de amoxicilina administrada se excreta

por la orina sin cambios medíante excreción tubular y filtración glomerular; esta

excreción puede ser retardada administrando probenecid, y también es más lenta en

los pacientes con insuficiencia renal que requieren un reajuste de las dosis. La

amoxicilina no se liga a las proteínas en proporción elevada (17%). La

administración de una dosis de 500 mg de amoxicilina alcanza, como promedio,

unos niveles séricos pico de 7,5 mcg/ml y todavía puede detectarse amoxicilina en

suero 8 horas después de su administración. La presencia de alimentos en el

estómago no interfiere significativamente la absorción de la amoxicilina.

Una pequeña

cantidad de la amoxicilina se excreta en la leche materna. En cambio, la amoxicilina no

cruza la barrera placentaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-11-2018

Dengue en embarazo puede causar problemas neurológicos

Dengue en embarazo puede causar problemas neurológicos

La infección por el virus del dengue durante el embarazo puede aumentar en un 50 por ciento el riesgo de anomalías congénitas neurológicas en el recién nacido y en cuatro veces el de otras malformaciones cerebrales, según un reciente estudio. Este nuevo hallazgo se suma a dos descubrimientos anteriores de los mismos investigadores de la […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

No hay novedades relativo a este producto.