AMLODIPINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMLODIPINO
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMLODIPINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15026c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMLODIPINO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-026-C08

Fecha de Inscripción:

4 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Amlodipino

(como besilato)

10,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión Arterial: Amlodipino puede emplearse como medicamento único para controlar

hipertensión

arterial.

empleado

asociación

diuréticos

tiazídicos,

bloqueadores de los receptores betaadrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de

la angiotensina. Los enfermos no suficientemente controlados con un solo antihipertensivo

pueden beneficiarse con la adición de Amlodipino.

Tratamiento de la isquemia miocárdica producida por obstrucción vascular coronaria (angina

estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante o de Prinzmetal): Amlodipino,

puede

utilizarse

cuando

cuadro

clínico

sugiera

posible

componente,

vasoespástico/vasoconstrictor, aunque este aún no haya sido confirmado. En enfermos con

angina refractaria a los nitratos y/o a la dosis adecuada de betabloqueadores, Amlodipino

puede emplearse solo, como monoterapia, o asociado con otros antianginosos.

Contraindicaciones:

Amlodipino

está

contraindicado

pacientes

sensibilidad

conocida

dihidropiridinas. Este producto contiene lactosa por lo que está contraindicado en pacientes

con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o

déficit de lactasa.

Precauciones.

Contiene lactosa, debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos,

Insuficiencia hepática: Como en todos los antagonistas del calcio, en los pacientes con

alteración de la función hepática, la semivida de Amlodipino está prolongada, ya que

Amlodipino se metaboliza por esta vía, y no se han establecido recomendaciones para su

dosificación. En consecuencia, en estos pacientes el fármaco deberá administrarse con

precaución.

Insuficiencia

renal:

Amlodipino

eliminado

principalmente

forma

metabolitos

inactivos,

eliminándose

orina

modificar

variaciones

concentraciones plasmáticas de Amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación

renal. En estos pacientes, Amlodipino puede utilizarse a dosis normales. Amlodipino no es

dializable.

Ancianos: El tiempo en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de Amlodipino

tiende a disminuir, lo que origina incrementos del ABC (área bajo la curva), y semivida de

eliminación.

Administrado a dosis similares, Amlodipino se tolera bien, tanto en los sujetos de edad,

como en otros más jóvenes. En consecuencia, se recomienda las dosis normales.

Niños: En niños no existe experiencia sobre el uso de Amlodipino.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Producto de su uso delicado, Amlodipino debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica. Los pacientes bajo tratamiento no deben conducir vehículos u operar maquinarias

donde una disminución de la atención pueda originar accidentes. Evítese la ingestión de

bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables.

estudios

clínicos

controlados

placebo,

participaron

enfermos

hipertensión o angina los efectos adversos más comúnmente observados fueron: cefaleas,

edemas, fatigas, somnolencias, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento, palpitaciones y

mareos.

Después de su comercialización se han observado aunque con menor frecuencia efectos

secundarios tales como: prurito, rash, disnea, astenia, calambres musculares y dispepsia.

AL igual que con otros antagonistas del calcio, raramente se han comunicado los siguientes

eventos

adversos,

pueden

distinguirse

curso

natural

enfermedad

subyacente: infarto del miocardio y dolor toráxico.

Posología modo de administración.

En adultos, tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5

mg de Amlodipino, una vez al día, de forma que pueda aumentarse hasta un máximo de 10

mg según la respuesta individual del paciente.

No es necesario el ajuste de la dosis de Amlodipino cuando se administra simultáneamente

con diuréticos y tiazídicos, betabloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de la

angiotensina. En niños no existe experiencia sobre el uso de Amlodipino.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Amlodipino

administrado

seguridad

junto

diuréticos

tiazídicos,

betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción

prolongada, nitroglicerina, anti-inflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglicemiantes

orales.

Estudios especiales en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que la administración

simultánea

Amlodipino

Digoxina

modificó

concentraciones

séricas

aclaración renal de Digoxina y que la administración simultánea de Cimetidina no modificó la

farmacocinética de Amlodipino.

Datos in Vitro procedentes de estudios con plasma humano, indican que Amlodipino carece

de efectos sobre la unión a las proteínas de fármacos estudiados (digoxina, fenitoína,

warfarina o indometacina). En voluntarios sanos varones, la administración concomitante de

Amlodipino no altera significativamente el efecto de la warfarina sobre el tiempo de expuesta

a la protombina.

Los antagonistas del calcio pueden inhibir el metabolismo dependiente del citocromo P- 450,

de las ciclosporinas, de la teofilina y de la ergotamina. Sin embargo, datos procedentes de

studios

clínicos

indican

Amlodipino

modifica

principales

parámetros

farmacocinéticas de la ciclosporina. Dado que no existen estudio in Vitro e in vivo sobre la

posible interacción de la teofilina y la ergotamina con Amlodipino, se recomienda monitorear

niveles

plasmáticos

estos

productos

cuando

administra

Amlodipino

concomitantemente con alguno de ellos.

Las incompatibilidades no proceden.

Uso en embarazo y lactancia:

No debe administrarse durante el embarazo, ni la lactancia ni en mujeres con probabilidades

de quedar embarazadas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis.

La experiencia de sobredosificación intencionada en humanos es limitada. En algunos

casos el lavado de estómago puede ser útil.

Una sobredosificación severa puede provocar vasodilatación periférica excesiva con la

consiguiente hipotensión sistémica marcada y probablemente prolongada.

La hipotensión clínicamente importante debido a la sobredosis de Amlodipino, exige el

apoyo cardiovascular activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíacas

y respiratorias, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la

excreción de orina.

La administración de medicamentos vasoconstrictores pueden ser útiles para establecer el

tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La

administración intravenosa del gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los

efectos del bloqueo de los canales del calcio.

Como Amlodipino está altamente unido a las proteínas no es probable que la diálisis aporte

beneficio alguno.

Propiedades farmacodinámicas.

Amlodipino besilato es un antagonista del calcio, (bloqueador de los canales lentos de calcio

o antagonista de los iones calcio) del grupo de las dihidropiridinas que impide el paso de los

iones calcio a través de la membrana al músculo liso y cardíaco.

La acción antihipertensiva de Amlodipino besilato es debida al efecto relajador directo del

músculo liso vascular: el mecanismo exacto, por el que el Amlodipino alivia la angina, no se

ha determinado plenamente, pero Amlodipino besilato reduce el efecto isquémico total

mediante las dos acciones siguientes:

Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica

total (postcarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca

permanece estable, este desahogo del corazón reduce el consumo de energía del

miocardio, así como sus necesidades de oxígeno.

El mecanismo de acción de Amlodipino, probablemente, implica la dilatación de las

grandes arterias coronarias, así como las arteriolas, tanto en las zonas normales, como

en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en

pacientes con espasmo en las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal), y

contrarresta la vasoconstricción coronaria inducida por el tabaco.

En los enfermos hipertensos la administración una vez al día logra reducciones clínicamente

significativas de la presión arterial tanto en posición supina como erecta, a lo largo de 24

horas. Igualmente, en pacientes con angina la administración de Amlodipino una vez al día,

produjo un aumento en el tiempo total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina,

tiempo hasta que se produce una depresión de 1mm del segmento ST, y disminuye el

número de ataque y tabletas sublinguales de nitroglicerina.

En los estudios in vitro se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del Amlodipino

circulante está unido a las proteínas plasmáticas.

Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso, ni con alteraciones

de los líquidos plasmáticos, y es adecuado para su administración a enfermos con asma,

diabetes y gota.

Estudios hemodinámicos y un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencias

cardiacas de clase II-III de las NYHA han demostrado que Amlodipino no produjo deterioro

clínico, determinado por la medición de la tolerancia al ejercicio, fracción de eyección

ventrícula izquierda y sintomatología clínica. No se han realizado estudios en pacientes con

insuficiencia cardiaca de clase IV.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral de dosis terapéuticas Amlodipino se absorbe bien,

alcanzando concentraciones máximas en la sangre a las 6-12 horas de la administración. La

absorción de Amlodipino no se modifica con la ingesta de alimento. La biodisponibilidad

absoluta ha sido estimada entre un 64-80%. El volumen de distribución es aproximadamente

21 l/kg. La semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite la

administración de una vez al día. Después de la administración continuada se alcanzan

concentraciones plasmáticas estables a los 7-8 días.

Amlodipino

metaboliza

ampliamente

hígado

hasta

metabolitos

inactivos,

eliminándose por la orina hasta el 10% del fármaco inalterado, y el 60% de los metabolitos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado hasta la fecha,

Fecha de aprobación y revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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