AMIODARONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMIODARONA
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Concentrado para solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMIODARONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12007c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMIODARONA

Forma farmacéutica:

Concentrado para solución para infusión IV

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 3 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

PANAMÁ.

Fabricante, país:

SAMARTH LIFE SCIENCES PVT.LTD.

MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-007-C01

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2012

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de amiodarona 150 mg

Etanol

Alcohol Bencílico

20 % v/v

Alcohol Bencílico

Polisorbato 80

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Amiodarona se indica para iniciar el tratamiento y la profilaxis de fibrilación ventricular

recurrente y taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable en pacientes refractarios

a otra terapia.

Amiodarona también puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con TV/FV para los

cuales se indica Amiodarora oral, pero que no son capaces de tomar medicamentos por vía

oral.

Amiodarona debe emplearse para el tratamiento agudo hasta que las arritmias ventriculares

del paciente se estabilicen.

Contraindicaciones:

Amiodarona está contraindicado en la disfunción grave del nodo sinusal causando marcada

bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo y tercer grado y cuando los episodios de

bradicardia

causado

síncope

(excepto

cuando

utiliza

conjuntamente

marcapaso).

En pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o alguno de sus componentes

incluyendo el yodo.

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

La Amiodarona I.V solo debe ser administrada por médicos que tengan experiencia en el

tratamiento de las arritmias graves con riesgo de muerte y además tengan conocimiento

con los riesgos y beneficios del tratamiento con Amiodarona I.V y que tienen acceso a las

instalaciones para monitorear la efectividad y los efectos adversos del tratamiento.

Elevación de las enzimas hepáticas:

La elevación de los niveles de enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa sérica (AST),

alanina aminotransferasa sérica (ALT), glutamil transpeptidasa (GGT) ocurre comúnmente

en pacientes con TV/FV muy graves.

En pacientes con arritmias muy graves se debe valorar el riesgo potencial de daño hepático

contra el beneficio potencial del tratamiento con Amiodarona I.V, por lo que los pacientes

deben ser monitoreados con mucho cuidado en busca de evidencia de daño hepático

progresivo. En estos casos se debe considerar ajustar la dosis o reducirla o descontinuar el

tratamiento.

Proarritmia:

Como todos los agentes antiarrítmicos la Amiodarona puede causar empeoramiento de una

arritmia ya existente o acelerar la aparición de una nueva. Se ha asociado la prolongación

del intervalo QT con dosis de 500 mg o más y también la aparición de Proarritmia,

principalmente “Torsades de Pointes”.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hipotensión:

La hipotensión es el efecto adverso más común cuando se administra Amiodarona I.V. Debe

ser tratada inicialmente enlenteciendo la infusión, terapia adicional puede ser necesaria

incluyendo: fármacos vasopresores, agentes inotrópicos positivos y expansión de volumen.

Bradicardia y Bloqueo AV:

La bradicardia relacionada con el fármaco ocurre en 90 de 1836 pacientes (4.9 %) en los

ensayos clínicos mientras eran tratados con Amiodarona en pacientes con riesgo de muerte

por TV/FV, no hubo relación con las dosis. La bradicardia se puede tratar enlenteciendo el

flujo de la infusión o suspendiendo el tratamiento.

Hipo e Hipertiroidismo neonatal:

Si se administra Amiodarona durante el embarazo, la paciente debe ser informada sobre el

riesgo potencial para el feto.

Efectos indeseables:

Locales:

Posible inflamación de las venas después de la infusión intravenosa, lo cual puede evitarse

utilizando un catéter venoso central.

Sistémicas:

Sofocos, sudoración y náuseas.

Disminución de la presión sanguínea moderada y pasajera. Se han reportado casos de

hipotensión severa y colapso circulatorio después de una sobredosis o por una inyección

muy rápida.

Bradicardia

moderada.

algunos

casos,

especialmente

pacientes

ancianos,

bradicardia marcada, o más excepcionalmente paro sinusal, pueden requerir descontinuar la

terapia.

Se han reportado la ocurrencia de arritmia o el agravamiento de un problema pre-existente,

seguido en algunos casos por paro cardiaco.

Al inicio de la terapia se han reportado elevaciones aisladas de las transaminasas séricas,

las cuales son generalmente moderadas (1.5 a 3 veces lo normal).

También se han reportado algunos casos de trastornos hepáticos agudos con elevación de

las transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo casos fatales.

Posología y método de administración:

Administración:

La Amiodarona solamente debe emplearse por vía intravenosa cuando existan instalaciones

para monitoreo cardiaco y desfibrilación.

La dosis estándar recomendada es de 5 mg/kg de peso corporal diluida en 250 ml de

Glucosa 5%, administrados por infusión intravenosa por un período de 20 minutos a 2 horas

y repetir dos o tres veces en 24 horas con un máximo de 1.2 g y hasta 500 ml de glucosa en

inyección diaria.

Las infusiones repetidas se deben realizar preferiblemente por un catéter venoso central.

En una emergencia clínica se pueden administrar dosis de 150 a 300 mg en 10 a 20 ml de

Glucosa 5% inyección intravenosa lenta por un mínimo de 3 minutos, no debe administrarse

una segunda inyección hasta al menos 15 minutos después de la primera. El Cloruro de

Sodio no es un vehículo adecuado para administrar la Amiodarona.

Vía de administración:

Para infusión I.V. después de diluir

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a que la Amiodarona es un sustrato de CYP3A4 y CYP2C8, se debe evitar el uso

concomitante de sustancias o fármacos que inhiben estas isoenzimas debido a que se

puede disminuir su metabolismo e incrementar los niveles séricos de la Amiodarona.

La interacción entre la Amiodarona y la Fenitoína es ampliamente reconocido que trae como

consecuencia un incremento de los niveles plasmáticos de la Fenitoína. Sin embargo, la

Fenitoína es un inductor de las enzimas hepáticas y se ha reportado que disminuye los

niveles de la concentración sérica de Amiodarona en 32% y 49 % después de una o dos

semanas de administración concomitante.

La Cimetidina inhibe el metabolismo hepático y se han reportado en 8 de 12 pacientes que

aumenta los niveles séricos de la Amiodarona cuando se administran conjuntamente

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Debido a la prolongada vida media de la Amiodarona y de su metabolito principal y al

potencial de provocar función tiroidea anormal y bradicardia en el feto, su uso debe evitarse

preferiblemente en los tres primeros meses del embarazo y durante todo el embarazo.

Cuando la exposición del feto es inevitable, debe valorarse enseguida la función tiroidea

(incluyendo TSH) en el recién nacido.

La prolongada duración de la vida media del fármaco requiere que el mismo se descontinúe

varios meses antes de la concepción. Los posibles efectos adversos de la Amiodarona en la

tiroides fetal son preocupantes, ya que la administración de yodo (del cual hay 75 mg en una

dosis

Amiodarona)

durante

embarazo

puede

provocar

bocio

fetal,

hipotiroidismo y retraso mental.

La Amiodarona está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia Materna:

La Amiodarona y su metabolito principal desetilamiodarona (DEA), se excretan en la leche

materna, sugiriendo que la lactancia materna puede exponer a los lactantes a dosis

significativas del fármaco.

Uso Pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Amiodarona en pacientes pediátricos. Por

lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

Los efectos más comunes de una sobredosis de Amiodarona intravenosa son hipotensión,

shock cardiogénico, bradicardia, bloqueo AV y hepatotoxicidad, aunque existen reportes de

casos fatales.

El manejo de una sobredosis de Amiodarona generalmente involucra cuidados sintomáticos

y de soporte, con monitoreo de la presión sanguínea y ECG.

La hipotensión y el shock cardiogénico deben tratarse disminuyendo la velocidad de infusión

o con una terapia estándar (fármacos vasopresores, agentes inotrópicos positivos y volumen

de expansión).

bradicardia

bloqueo

pueden

requerir

agonistas

beta

adrenérgicos

marcapaso temporal. Las enzimas hepáticas deben monitorearse estrechamente. La

Amiodarona ni su metabolito se pueden dializar.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La Amiodarona está generalmente considerada como un agente antiarrítmico clase III, pero

posee características electrofisiológicas de las cuatro clases de la clasificación de Vaughan

Williams. Como los fármacos de clase I, la amiodarona bloquea los canales de sodio en una

rápida frecuencia del ritmo y como los fármacos de clase II, ejerce una acción antisimpática

no competitiva. Uno de sus efectos principales, con una administración prolongada, es

alargar el potencial de acción cardiaco, un efecto de clase III. El efecto cronotrópico negativo

de la amiodarona en los tejidos nodales es similar al efecto de los fármacos de clase IV.

Además

bloqueo

canales

sodio,

amiodarona

bloquea

canales

miocárdicos de potasio, los cuales contribuyen al enlentecimiento de la conducción y a la

prolongación del periodo refractario. La acción antisimpática y el bloqueo de los canales de

calcio y potasio son responsables de los efectos dromotrópicos negativos en el seno nodal y

del enlentecimiento de la conducción y de la prolongación del periodo refractario en el nodo

aurículoventricular (AV). Su acción vasodilatadora puede disminuir el gasto cardiaco y

consecuentemente el consumo de oxígeno del miocardio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Amiodarona exhibe una disposición compleja característica después de la administración

intravenosa. Las concentraciones pico en suero después de una dosis única de 5 mg/kg, en

una infusión de 15 minutos en sujetos sanos, varía entre 5 y 41 mg/L. El principal metabolito

activo de la Amiodarona en humanos es N-desetilamiodarona (DEA). Las concentraciones

de DEA en suero por encima de 0.05 mg/L generalmente no se observan hasta después de

varios

días

infusión

continua,

excepto

terapia

prolongada

alcance

aproximadamente la misma concentración que la Amiodarona.

La Amiodarona es eliminada principalmente por excreción biliar y el metabolismo hepático,

su excreción por la orina es insignificante tanto de la Amiodarona como el DEA. Ni la

Amiodarona ni el DEA se pueden eliminar a través de la diálisis. La Amiodarona y el DEA

atraviesan la barrera placentaria y ambos aparecen en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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