País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT.LTD. MUMBAI, INDIA.
150 mg
Concentrado para solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AMIODARONA FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES PVT.LTD. MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-007-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de enero de 2012 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de amiodarona 150 mg Etanol Alcohol Bencílico 20 % v/v Alcohol Bencílico Polisorbato 80 PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amiodarona se indica para iniciar el tratamiento y la profilaxis de fibrilación ventricular recurrente y taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable en pacientes refractarios a otra terapia. Amiodarona también puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con TV/FV para los cuales se indica Amiodarora oral, pero que no son capaces de tomar medicamentos por vía oral. Amiodarona debe emplearse para el tratamiento agudo hasta que las arritmias ventriculares del paciente se estabilicen. CONTRAINDICACIONES: Amiodarona está contraindicado en la disfunción grave del nodo sinusal causando marcada bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo y tercer grado y cuando los episodios de bradicardia han causado síncope (excepto cuando se utiliza conjuntamente con un marcapaso). En pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o alguno de sus componentes incluyendo el yodo. Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años. PRECAUCIONES: La Amiodarona I.V solo debe ser administrada por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de las arritmias graves con riesgo de muerte y además tengan conocimiento con los riesgos y beneficios del tratamiento con Amiodarona I.V y que tienen acceso a las instalaciones para monitorear la efectividad y l Leer el documento completo