AMIODARONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMIODARONA
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMIODARONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15116c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMIODARONA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB REINALDO GUTIÉRREZ,

PLANTA REYVAL, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-116-C01

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de amiodarona

200,0 mg

Lactosa monohidratada

101,50 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmia supraventricular paroxística, flúter y

fibrilación auricular, arritmias asociadas con síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco.

Bradicardia

sinusal,

bloqueo

sinoauricular,

alteraciones

severas

conducción

enfermedad sinusal (excepto que haya un marcapaso).

Disfunción tiroidea, alergia al iodo.

Hipotensión arterial severa, colapso circulatorio (excepto en paro cardíaco).

Embarazo: categoría de riego D, puede provocar bradicardia fetal y alteraciones tiroideas en

el feto y recién nacido.

Lactancia materna: Evitar.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Alteraciones de la función renal.

Disfunción hepática: elevaciones de las enzimas hepáticas, si el incremento excede 3 veces

los valores normales, se debe suspender su uso o reducir dosis.

Niño: la seguridad y la eficiencia no se ha establecido para niños menores de 3 años.

Adulto mayor: pueden ser más sensibles a sus efectos. Insuficiencia cardiaca, daño renal,

bradicardia severa y alteraciones de la conducción en dosis excesiva.

Se requieren pruebas de función hepática, tiroidea y rayos X de tórax antes de iniciar el

tratamiento y cada 6 meses.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Debe evitarse la exposición a la luz solar y proteger la piel con protector solar de amplio

espectro contra luz ultravioleta y luz visible, por reacción fototóxica.

Conductores de vehículos, pueden ocurrir deslumbramientos a luces nocturnas por toxicidad

ocular.

Efectos indeseables:

Microdepósitos corneales amarillo carmelitosos (reversibles al suspender el tratamiento),

neuropatía,

bradicardia,

alteraciones

conducción,

fotosensibilidad,

hipotiroidismo

(tratado

terapia

sustitutiva

suspender

amiodarona),

hipertiroidismo

(suspender

temporalmente

amiodarona,

puede

requerir

carbimazol),

alveolitos

pulmonar

difusa,

neumonitis y fibrosis, alteración de las transaminasas (pueden requerir reducir dosis o

suspender uso si se acompaña de daño hepático agudo), ictericia, hepatitis y cirrosis

hepática.

Raras: empeoramiento de la visión por neuritis óptica, decoloración de la piel, náuseas,

vómito, sabor metálico, temblor, oleadas de calor, sudoración, pesadillas, vértigo, cefalea,

somnolencia,

fatiga,

alopecia,

parestesia,

elevación

ligera

presión

intracraneal,

impotencia, orquitis y epididimitos, ataxia, erupciones (incluyendo dermatitis exfoliativa),

hipersensibilidad:

vasculitis,

trombocitopenia

alteración

renal;

anemia

hemolítica

aplástica; anafilaxia por inyección rápida, así como broncospasmo o apnea en insuficientes

respiratorios

Posología y método de administración:

Adultos: dosis iniciales de 300 mg divididas en 3 veces al día, vía oral durante una semana,

reducir a 200 mg dividida en 2 veces al día, por otra semana, hasta dar una dosis de

mantenimiento usual de 200 mg al día, según respuesta del paciente; ocasionalmente para

arritmias ventriculares que amenacen la vida, se ha empleado en un medio hospitalario

una dosis de carga de 800 – 1 600 mg durante 1 – 3 semanas y luego reducir gradualmente,

hasta llegar a 400 mg por día como dosis de mantenimiento.

Fibrilación ventricular: niños: recién nacidos: inicialmente por vía oral con 5 mg/kg 2 a 3

veces por 7 – 14 días, reducir a dosis de mantenimiento de 5 mg/kg una vez al día. Niños

mayores de 1 mes a 12 años: iniciar por vía oral con 5 a 6,5 mg/kg (máximo 200 mg) 2 a 3

veces/d ó 500 mg/m

/dia por 7 a 10 días, reducir a dosis de mantenimiento de 5 a 10 mg/kg

una vez al día o 250 mg/m

/día, (máximo 200 mg).

Niños mayores de 12 años: 200 mg 3 veces/d por 7 días, reducir a dosis de mantenimiento

de 200 mg/d.

Las tabletas se pueden triturar y diluir en agua.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Pueden ocurrir semanas o meses después de suspender su uso, por tiempo de vida media

prolongado de la amiodarona.

Aumentan depresión miocárdica con: anestésicos locales (bupivicaína, levobupivicaína),

antiarrítmicos.

Riesgo

arritmias

ventriculares

con:

disopiramida,

quinidina,

eritromicina

parentenal,

moxifloxacina,

cotrimozaxol,

ADT;

mizolastina,

terfenadina,

antimaláricos

(cloroquina,

hidroxicloroquina, mefloquina, quinina), antipsicóticos que prolongan el QT, así como con

sulpiride,

haloperidol,

fenotiacinas,

pimozida,

sertindole,

tioridacina,

nelfinavir,

sotalol,

dolasetrón, tropisetrón, pentamidina isetionato.

Aumenta riesgo de bradicardia, bloqueo AV y depresión miocárdica: ß bloqueadores,

diltiazem, verapamilo.

Aumenta

concentraciones

plasmáticas

flecaínida,

quinidina,

ciclosporina,

digoxina,

eplerenona, tiroxina (T4).

Inhibe metabolismo de: cumarínicos y fenitoína (efectos incrementados).

Elevan

concentraciones

plasmáticas

amiodarona:

amprenavir,

atazanavir,

ritonavir,

cimetidina y la disminuyen: orlistat.

Diuréticos: incrementan toxicidad cardiaca si la hipopotasemia ocurre.

Aumenta riesgo de miopatía por sinvastatina y de hipotiroidismo por litio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riego D, puede provocar bradicardia fetal y alteraciones tiroideas en

el feto y recién nacido.

Lactancia materna: Evitar

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Conductores de vehículos, pueden ocurrir deslumbramientos a luces nocturnas por toxicidad

ocular.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION:

Antiarrítmico de amplio espectro, potente y vasodilatador. Prolonga la duración del potencial

de acción y el período refractario de todo el tejido cardiaco (incluyendo el nódulo sinusal, la

aurícula, el nódulo auriculo-ventricular [AV], el sistema His-Purkinge y el ventrículo) por una

acción directa en el tejido, sin afectar significativamente al potencial automatismo de unión,

prolonga la conducción AV

y disminuye el automatismo de las fibras de conducción

espontánea del sistema de Purkinge, el retraso se debe a una inhibición de los flujos de

potasio que tiene lugar en las fases 2 y 3 del potencial de acción. Prolonga el estado

refractario y disminuye la conducción de las vías tisulares accesorias en pacientes con

Síndrome de Wolff-Parkinson-White (W-P-W). También produce antagonismo no competitivo

de los receptores alfa y beta adrenérgicos e inhibición de los canales de calcio y afecta al

metabolismo de la hormona tiroidea, pero se desconoce la relación entre estos efectos y su

acción antiarrítmica. En la clasificación de antiarrítmicos de Vaugha Williams, la amiodarona

se considera fundamentalmente un medicamento de la Clase III, con algunas propiedades

de la clase I (débil bloqueante de las corrientes de sodio)

Otras Acciones:

Tiene un leve efecto inotrópico negativo, más marcado con la administración intravenosa

administración

oral,

pero

generalmente

deprime

función

ventricular

izquierda. Produce vasodila-tación coronaria y periférica y disminuye por tanto la resistencia

vascular periférica (postcarga), pero sólo produce hipotensión con la administración de dosis

orales altas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: variable y errática, se absorbe incompletamente, biodisponibilidad absoluta de un

20 a un 86 % de la dosis oral.

Distribución: Tiene un volumen de distribución amplio y variable como consecuencia de una

gran acumulación en el tejido adiposo y en órganos muy perfundidos (hígado, pulmón, bazo,

miocardio,

riñones,

piel,

tiroides)

provoca

estado

equilibrio

concentraciones terapéuticas en el plasma se alcancen lentamente y que se prolongue la

eliminación,

así

como

presencia

efectos

secundarios

suspendido

tratamiento

Unión a proteínas (sobre todo a la albúmina): Muy alta (96 %) aproximadamente

Biotransformación: En su mayor parte hepática; la desetilamiodarona es el metabolito activo;

probablemente también por desiodación (una dosis de 300 mg libera aproximadamente 9

mg de iodo elemento).

Vida media: Eliminación bifásica sobre todo a través del hígado

Semi vida inicial: Entre 2.5 y 10 días para la amiodarona.

Semi vida terminal: amiodarona: De 26 a 107 (con una media de 53 días; de 40 a 55 días en

la mayoría de los pacientes).

Desetilamiodarona: 61 días como media.

Comienzo de la acción: De 2 a 3 días hasta 2 a 3 meses, incluso con dosis de carga.

Tiempo hasta la concentración máxima: De 3 a 7 horas.

Concentración plasmática terapéutica: De 1 a 2.5 mcg (de 0.001 a 0.0025 mg) por mL en

estado de equilibrio (tras dos meses de tratamiento). Sin embargo, es difícil predecir el

efecto antiarrítmico por medio de las concentraciones plasmáticas, y puede producirse

toxicidad incluso a concentraciones terapéuticas.

Duración de la acción: Variable: de semana a meses; pueden medirse concentraciones

plasmáticas de amiodarona hasta 9 meses después de la suspensión del tratamiento.

Eliminación: Biliar.

En la leche materna: Aproximadamente el 25 % de la dosis materna se excreta en la leche.

En diálisis: No se elimina por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de septiembre de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

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