Aminoven

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Aminoven 10 %
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Aminoven   10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10161b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Aminoven ® 10 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Frascos de vidrio incoloro con 500 ó 1000 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-161-B05

Fecha de Inscripción:

8 de octubre de 2010

Composición:

Cada 100 mL contiene:

L-alanina

L-arginina

glicina

L-histidina

L-isoleucina

L-leucina

L-acetato de lisina

(eq. a 0,66 g de L-lisina)

L-metionina

L-fenilalanina

L-prolina

L-serina

taurina

L-treonina

L-triptófano

L-tirosina

L-valina

1400 mg

1200 mg

1100 mg

300 mg

500 mg

740 mg

931 mg

430 mg

510 mg

1120 mg

650 mg

100 mg

440 mg

200 mg

40 mg

620 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Para el aporte de aminoácidos como parte del régimen de nutrición parenteral.

Las soluciones de amino ácidos deben ser administradas generalmente en combinación con

las cantidades adecuadas de los suplementos de energía.

Contraindicaciones:

La administración de Aminoven 10% está contraindicado en niños menores de 2 años de

edad.

Como para todas las soluciones de aminoácidos la administración de Aminoven 10% está

contraindicada en las siguientes condiciones:

Las perturbaciones del metabolismo de aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal

hemodiálisis

tratamiento

hemofiltración,

insuficiencia

hepática

avanzada,

sobrecarga de líquidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada.

Precauciones:

Ver Precauciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los electrolitos séricos, el equilibrio de líquidos y la función renal deben ser monitoreados.

En los casos de hipopotasemia y / o hiponatremia cantidades adecuadas de potasio y / o

sodio debe ser suministrados de forma simultánea.

Las soluciones de aminoácidos pueden precipitar la deficiencia de folato aguda. Por lo tanto

el ácido fólico se debe dar diariamente.

Se debe tener cuidado si grandes volúmenes se infunden en pacientes con insuficiencia

cardiaca.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El

límite aceptado en general para perfusión periférica es de aprox. 800 mOsm / l, pero

varía

considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las características de

las venas periféricas.

Asepsia estricta debe mantenerse, sobre todo cuando se inserta un catéter en la vena

central.

Aminoven 10% es para su uso como parte de la nutrición parenteral total en combinación

cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de hidratos de carbono,

emulsiones de

lípidos), electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Efectos indeseables:

Ninguno conocido cuando se administra correctamente.

Reacciones adversas que se producen durante la sobredosis son generalmente reversibles

y regresan cuando se interrumpe la terapia.

Infusión vía venosa periférica, en general, puede causar irritación de la pared venosa y

tromboflebitis.

Reporte de sospechas de reacciones adversas

reporte de

las sospechas de

reacciones

adversas después

la autorización del

medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo

del medicamento.

Se les pide a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción

adversa a través de [información nacional de contacto de la autoridad para ser agregado].

Posología y método de administración:

Posología

requerimiento diario de

aminoácidos depende del peso

corporal

condiciones

metabólicas del paciente.

La dosis máxima diaria varía con el estado clínico del paciente e incluso puede cambiar de

día a día. El tiempo de infusión recomendado es proporcionar una infusión continua durante

al menos 14 horas hasta 24 horas, dependiendo de la situación clínica. No se recomienda la

administración en bolo.

La solución se administra siempre y cuando se requiere una nutrición parenteral.

Adultos

Dosis:

10 a 20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal / día (equivalente a 1,0 a 2,0 g de

aminoácidos por kg de peso corporal / día), por ejemplo, correspondiente a 700 -

1400 ml Aminoven 10% a 70 kg de peso corporal / día.

Flujo máximo de infusión:

1,0 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal / hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos

por kg de peso corporal / hora).

Dosis diaria máxima:

20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal / día (equivalente a 2,0 g de aminoácidos

por kg de peso corporal / día) correspondiente a 1400 ml Aminoven 10% o 140 g de

aminoácidos en 70 kg de peso corporal.

Población pediátrica

No se han realizado estudios en la población pediátrica.

Aminoven 10% está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. Para los niños

menores de 2 años, se deben utilizar preparados de ácido amino pediátricos que se formulan

para satisfacer sus diferentes necesidades metabólicas.

Niños y adolescentes (2-18 años) Dosis:

La dosis debe ser ajustada para el estado de hidratación, el desarrollo biológico y el peso

corporal.

Flujo máximo de infusión:

Igual que para los adultos, ver información anterior.

Dosis diaria máxima:

Igual que para los adultos, ver información anterior.

Forma de administración

Para la administración a través de una vena central como una infusión continua

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen interacciones hasta la fecha.

En relación con incompatibilidades.

Incompatibilidades

Debido al aumento del riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades, las

soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos.

En caso de que sea necesario añadir otros nutrientes.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminoven 10% sobre

fertilidad,

embarazo

lactancia.

embargo,

experiencias

clínicas

soluciones similares de aminoácidos parenterales no han mostrado evidencia de riesgo

durante el embarazo o la lactancia. La relación riesgo / beneficio debe ser considerado antes

de administrar Aminoven 10% durante el embarazo o la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Al igual que con otras soluciones de aminoácidos escalofríos, vómitos, náuseas y aumento

de las pérdidas de aminoácidos renal pueden ocurrir cuando Aminoven 10% se da en caso

sobredosis

excede

velocidad

infusión.

infusión

debe

interrumpirse

inmediatamente en este caso. Puede ser posible continuar con una dosis reducida.

infusión

demasiado

rápida

puede

causar

trastornos

sobrecarga

fluidos

electrolitos.

No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia

deben ser medidas generales de apoyo, con especial atención a los sistemas respiratorio y

cardiovascular. Control bioquímico estrecho es esencial y las anormalidades específicas

deberán ser tratadas debidamente.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos - solución para la nutrición parenteral, código ATC:

B05B A01

Los aminoácidos contenidos en Aminoven 10% son compuestos fisiológicos naturales. Al

igual que con los aminoácidos derivados de la ingestión y la asimilación de proteínas de los

alimentos, por la administración parenteral los aminoácidos entran en los depósitos del

cuerpo de aminoácidos libres y todas las vías metabólicas posteriores

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los aminoácidos en Aminoven 10% entran en los depósitos del plasma de aminoácidos

libres correspondientes. Desde el espacio intravascular, los aminoácidos alcanzan el líquido

intersticial y el espacio intracelular de diferentes tejidos.

Las concentraciones plasmáticas de aminoácidos libres intracelulares son reguladas de

forma endógena para cada aminoácido dentro de los rangos estrechos, dependiendo de la

edad, el estado nutricional y la condición patológica del paciente.

soluciones

balanceadas

aminoácidos

tales

como

Aminoven

alteran

significativamente los depósitos fisiológicos de aminoácidos, de aminoácidos esenciales y no

esenciales cuando se infunden a una velocidad de infusión constante y lenta. Los cambios

característicos en la reserva de aminoácidos en plasma fisiológico son sólo previsibles

cuando la función reguladora de los órganos esenciales como el hígado y los riñones se ven

afectadas seriamente. En estos casos, las soluciones de aminoácidos formulados especiales

pueden ser recomendadas para la restauración de la homeostasis.

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos son eliminados por los riñones.

Para la mayoría de los aminoácidos han sido reportadas las vidas medias plasmáticas de

entre 10 y 30 minutos.

Datos de seguridad Preclínica

Están disponibles los datos preclínicos sobre toxicidad para los aminoácidos individuales,

pero no son relevantes para las mezclas de aminoácidos en soluciones como Aminoven

10%. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad preclínicos con Aminoven 10%. Los

estudios con soluciones de aminoácidos comparables no han mostrado ningún efecto tóxico

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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