Aminoplasmal B. Braun

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Aminoplasmal B. Braun 10 % E
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Aminoplasmal   B. Braun 10 % E
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10155b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Aminoplasmal ® B. Braun 10 % E

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Caja por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-155-B05

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 2010

Composición:

Cada 100 mL contiene:

isoleucina

leucina

clorhidrato de lisina

(eq. a 6850 mg de lisina)

metionina

fenilalanina

treonina

triptófano

valina

arginina

histidina

alanina

glicina

ácido aspártico

ácido glutámico

prolina

serina

tirosina

acetato de sodio trihidratado

hidróxido de sodio

acetato de potasio

cloruro de magnesio hexahidratado

fosfato disódico dodecahidratado

500,0 mg

890,0 mg

856,0 mg

440,0 mg

470,0 mg

420,0 mg

160,0 mg

620,0 mg

1150,0 mg

300,0 mg

1050,0 mg

1200,0 mg

560,0 mg

720,0 mg

550,0 mg

230,0 mg

40,0 mg

285,8 mg

36,0 mg

245,3 mg

50,8 mg

358,1 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Suministro de aminoácidos como un sustrato para la síntesis de proteínas en la nutrición

parenteral. Se utiliza cuando la nutrición oral no es posible, insuficiente o contraindicada.

En los casos de nutrición parenteral la infusión de aminoácidos puede ser combinada con

suplementos calóricos tales como en forma de infusiones de carbohidratos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a algunos de los aminoácidos presente en solución.

Anomalías congénitas en el metabolismo de aminoácidos.

Hipoxia.

Acidosis metabólica.

Enfermedades avanzadas del hígado.

Insuficiencia renal severa sin tratamiento por hemodiálisis o hemofiltración.

Alta concentración patológica de alguno de los electrolitos incluidos en el producto.

No usar en niños menores de 2 años.

Contraindicaciones

generales

para

terapias

infusión:

Insuficiencia

cardíaca

descompensada, edema pulmonar agudo y la hiperhidratación.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En producto puede ser administrado con un adecuado análisis riesgo/beneficio en los

pacientes

desórdenes

metabólicos

otros

orígenes

mencionados

contraindicaciones.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática la dosis debe ser ajustada

acorde

requerimientos individuales. Administrar con precaución a pacientes con osmolaridad

sérica.

La deshidratación hipotónica puede ser corregida por un adecuado suplemento de fluidos y

electrolitos antes de la nutrición parenteral.

Los electrolitos en suero, la glucosa en sangre el balance de fluidos, el balance acido base y

la función renal del organismo debe ser monitoreada regularmente.

El monitoreo puede incluir además proteínas en suero y análisis de la función hepática.

Debe tenerse cuidado en la administración de grandes volúmenes de infusión en pacientes

con insuficiencia cardiaca.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E puede utilizarse como parte de un régimen de nutrición

parenteral total en combinación con una adecuada cantidad de suplementos energéticos.

El sitio de la infusión debe ser chequeado diariamente para verificar signos de inflamación o

infección.

Efectos indeseables:

No hay efectos adversos relacionados específicamente con este producto, pero pueden aparecer

como resultado de la nutrición parenteral, en particular al comienzo del tratamiento.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes tratados por cada 1 000)

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos

Trastornos generales: dolor de cabeza, escalofríos, fiebre

Nota

Los pacientes deben informar a su médico o farmacéutico si notan cualquier efecto secundario no

mencionado en este prospecto.

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse individualmente, conforme a las necesidades del paciente de

aminoácidos, electrolitos y fluido.

Adultos y adolescente entre 15 – 17 años

Dosis diaria:

10 - 20 ml/kg peso corporal (BW)

1.0–2.0 g aminoácido /kg peso corporal

700–1400 ml por 70 kg peso corporal

Dosis máxima diaria:

20 ml/kg peso corporal

2.0 g aminoácido /kg peso corporal

140 g aminoácido por 70 kg peso corporal

1400 ml por 70 kg peso corporal

Tasa de Infusión:

1 ml/kg por peso corporal/por hora

0.1 g aminoácido/kg por peso corporal/por hora

25 gotas/min por 70 kg peso corporal

1.17 ml/min por 70 kg peso corporal

Niños y adolescentes menores de 14 años

La dosis recomendada para este grupo de edades son valores promedios. La dosis exacta

puede ser ajustada individualmente acorde a la edad, etapa de desarrollo y prevalencia de la

enfermedad.

Dosis diaria para 3 a 5

años

15 ml/kg peso corporal (BW)

1.5 g aminoácido /kg peso corporal

Dosis diaria para 6 a 14

años:

10 ml/kg peso corporal

1.0 g aminoácido /kg peso corporal

Tasa de Infusión:

1 ml/kg por peso corporal/por hora

0.1 g aminoácido /kg por peso corporal /por hora

Modo de administración:

Aminoplasmal B. Braun 10% E debe administrarse mientras esté indicada la nutrición

parenteral.

Aminoplasmal B. Braun 10% es solamente un componente de la nutrición parenteral. Para la

nutrición parenteral completa debe administrarse junto con los aminoácidos sustratos para el

aporte calórico, ácidos grasos esenciales, electrolitos vitaminas y oligoelementos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios durante embarazo y lactancia no se describen para este producto. No se

reportan datos preclínicos sobre la utilización en embarazadas.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E puede ser administrado con precaución durante el embarazo

y la lactancia solamente si está claramente indicado y después de haber evaluado los

riesgos y Beneficios.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas

Los síntomas de sobredosis o infusion rápida pueden tener reacciones de intolerancia que

pueden manifestarse como náuseas, mareos, vómitos y pérdida de aminoácidos renal.

Antídoto

Si ocurre una reacción de intolerancia debe interrumpirse la infusión de aminoácidos y

continuar posteriormente a una velocidad menor.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo fármaco terapéutico

Soluciones para nutrición parenteral, combinaciones

Código ATC: B05B A10

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Nutrición parenteral

Suministro de aminoácidos como un sustrato para la síntesis de proteínas en la nutrición

parenteral

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No almacenar a más de 25 °C. No congelar.

Mantenga el frasco dentro del embalaje externo para protegerlo de la luz.

El almacenamiento en frío a menos de 15 °C puede producir la formación de cristales, que

sin embargo pueden disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 °C hasta su

disolución completa. Agite suavemente el recipiente para asegurar su homogeneidad.

La solución sólo debe usarse si el frasco y su cierre no presentan daños y la solución es

clara.

Debe usarse un equipo de infusión estéril.

Si, en el contexto de la nutrición parenteral completa, fuera necesario agregar a este

producto

medicinal

otros

nutrientes

como

hidratos

carbono,

lípidos,

vitaminas

oligoelementos, la mezcla debe efectuarse bajo condiciones de estricta asepsia. Mezclar

bien después de hacer cualquier agregado. Prestar especial atención a la compatibilidad.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse de inmediato. Si no

se administran inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del

responsabilidad del

usuario.

mezclas con

otros componentes

deben

almacenarse por lo general más de 24 horas entre 2 °C a 8 °C, a menos que la mezcla se

haya hecho en condiciones asépticas controladas y validadas.

Sólo para uso único. Después de la infusión debe desecharse todo el producto sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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