AMIKACINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMIKACINA
  • Designación común internacional (DCI):
  • amikacin
  • Dosis:
  • Inyección IV e IM, infusión IV
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV e IM, infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMIKACINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13208j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMIKACINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV e IM, infusión IV

Fortaleza:

250 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro

2 mL cada una.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro

con 2 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

1-EMPRESA LABORATORIOS AICA,

La Habana, Cuba.

2-EMPRESA LABORATORIOS AICA.,

La Habana, Cuba

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) "JULIO TRIGO".

3-EMPRESA LABORATORIOS AICA,

La Habana, Cuba

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD".

Número de Registro Sanitario:

M-13-208-J01

Fecha de Inscripción:

2 de diciembre de 2013

Composición:

Cada bulbo contiene:

Amikacina

(eq. a 667,5 mg de sulfato de

amikacina)

500,0 mg

metabisulfito de sodio

13,2 mg

Citrato de Sodio dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

Bulbos: 36 meses

Ampolletas: 12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

La Amikacina se indica en el tratamiento a corto plazo de sepsis severas resistentes a otros

aminoglucósidos. Estas comprenden septicemia bacteriana (incluyendo sepsis neonatal), infecciones

del tracto respiratorio en pacientes hospitalizados, infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos

blandos, intraabdominales, quemaduras, sepsis postoperatoria e infecciones del tracto urinario

complicadas.

Constituye

fármaco

alternativo

para

tratamiento

micobacterias

atípicas

oportunistas

sujetos

inmunocompetentes

activa

contra

amplio

espectro

microorganismos gram-negativos, Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Indol positivos

e indol negativos, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella, Shigella, Minea-

Herellae, Citrobacter freundii y Providencia spp.

Muchas de las cepas de microorganismos resistentes a gentamicina y trobamicina pueden mostrar

sensibilidad a la amikacina. En cuanto a los gram-positivos, el que muestra mayor sensibilidad es

Staphylococcus

aureus,

incluyendo

cepas

meticilin

resistentes.

Otros

gram-positivos

menos

sensibles son Streptococcus pyogenes, Enterococci y Diplococcus pneumoniae.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la amikacina o a otro aminoglucósido. Miastenia gravis.

Precauciones:

Debe utilizarse con precaución en embarazo categoría de riesgo C, en lactancia materna es

compatible, en pacientes con trastornos de la función renal o disminución del filtrado glomerular, la

amikacina debe ser empleada con cautela. En tales pacientes, la función renal debe ser evaluada

antes de la terapéutica y periódicamente durante esta. La dosis diaria debe reducirse o alargarse el

intervalo de administración de acuerdo a las concentraciones séricas de creatinina para evitar la

acumulación del fármaco y disminuir la nefrotoxicidad. Adulto mayor: riesgo incrementado de

ototoxicidad y nefrotoxicidad, se debe controlar la función renal y realizar ajuste de la dosis de

acuerdo a la misma. Usar con precaución por riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad. Fibrosis

quística, quemaduras: pueden requerir dosis mayores e intervalos de administración más corto. Los

pacientes deben ser hidratados mientras dure el tratamiento. La toxicidad renal y/o vestíbulo coclear

anterior (por el uso de otros agentes nefro y ototóxicos), pueden empeorar con amikacina. En este

caso, solo debe ser empleada si el beneficio de su uso supera el riesgo de no utilizarla. La

amikacina, como otros aminoglucósidos, puede afectar la transmición neuromuscular y debe ser

empleada con cautela en pacientes con trastornos musculares y parkisonismo. El uso intraperitoneal

no se recomienda en niños pequeños, considerar siempre la relación beneficio-riesgo para el uso de

aminoglucósidos debido a su estrecho margen terapéutico, ya que la mayoría de las reacciones

adversas son dosis dependientes. Es fundamental individualizar el cálculo de la dosis administrada y

la duración del tratamiento (en lo posible no exceder de 7 días). Realizar un seguimiento clínico

evaluando la función renal y cócleo-vestibular, especialmente en los casos de alto riesgo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo deberá administrarse bajo supervisión médica. Debido a las elevadas concentraciones del

antibiótico en la orina y en el aparato excretor, los pacientes deben estar bien hidratados para evitar

o minimizar la irritación química de los túbulos renales. Este producto contiene metabisulfito de

sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Nefrotoxicidad, ototoxicidad bilateral y permanente, parestesias, convulsiones, vértigos,

náusea, vómitos, ataxia e inestabilidad para la marcha. Ocasionales: Hipersensibilidad (erupción

cutánea), fiebre, cefalea, eosinofilia, hipotensión, artralgia, anemia, alteraciones hepáticas (elevación

TGP,

TGO,

bilirrubina,

fosfatasa

alcalina

colinesterasa).

Raras:

bloqueo

neuromuscular,

hipomagnesemia en tratamientos prolongados, colitis asociadas a antibióticos, depresión respiratoria

y debilidad muscular.

Posología y método de administración:

La amikacina se administra por vía i.m., por vía i.v. lenta o por infusión.

Inicialmente se administra una dosis de carga de 7,5 mg/kg, independientemente de la función renal.

La dosis usual en pacientes con función renal normal es de 15 mg/kg/d en dos subdosis (c/12 h) o en

una dosis única diaria, durante 7 a 10 días.

En sepsis severas se puede incrementar la dosis hasta 22,5 mg/kg/d en tres dosis divididas; no

exceder 1,5 g/d. En neonatos se da inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg de peso y luego 15

mg/kg/d en dos dosis divididas.

Niño: 15 mg/kg/d en dos dosis divididas. En caso de insuficiencia renal se dispone de fórmula, tablas

y monogramas para determinar la dosis.

Modo de administración: inyección intramuscular, intravenosa

Modo de preparación.

Infusión Intravenosa

Las infusiones intravenosas para adultos son preparadas por dilución de 500 mg de Amikacina en

100-200 ml de solución compatible (cloruro de sodio 0,9% y dextrosa 5% inyección).

Velocidad de la administración

En adultos, las infusiones intravenosas de Amikacina deben ser administradas entre 30-60 minutos.

En pacientes pediátricos el volumen del fluido de infusión debe ser suficiente para proveer un

período de infusión de 1-2 horas en infantes o 30-60 minutos en niños mayores.

Estabilidad

Las infusiones intravenosas de Amikacina Sulfato en Cloruro de Sodio 0,9% y Dextrosa 5 inyección

son estable por 24 horas a temperatura ambiente.

A priori a la administración las soluciones de Amikacina deben ser inspeccionadas visualmente por

decoloración o presencia de materia particulada

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de amikacina con otros fármacos potencialmente nefro u ototóxicos se debe evitar,

si esto no es posible, es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas. El riesgo de

ototoxicidad se incrementa cuando se usan diuréticos de acción rápida como la furosemida y el

ácido etacrínico, puede producir sordera irreversible. El riesgo de nefrotoxicidad se incrementa

cuando se usa anfotericina B, cisplatino, ciclosporina y cefalosporinas (cefaloridina especialmente).

No se recomienda el uso intraperitoneal en pacientes bajo la influencia de anestésicos o relajantes

musculares (incluyendo éter, halotano, d-tubocurarina, succinilcolina y decametonio) ya que puede

desencadenarse

bloqueo

neuromuscular

depresión

respiratoria.

indometacina

puede

incrementar las concentraciones plasmáticas en neonatos. En pacientes con alteración severa de la

función renal se puede producir una disminución de la actividad de aminoglucósidos cuando se usan

simultáneamente antibióticos tipo penicilinas. Los betalactámicos no se pueden mezclar en la misma

infusión junto a los aminoglucósidos porque los inactivan

El uso de otros fármacos nefrotóxicos (incluyendo otros aminoglucósidos, vancomicina, algunas

cefalosporinas, ciclosporina y fludarabina), o de fármacos potencialmente ototóxicos, tales como

ácido

etacrínicoy

furosemida

vez,

pueden

incrementar

riego

toxicidad

aminoglucósidos.

sido

sugerido

antiemético

como

dimenhidrinato

puede

enmascarar los primeros síntomas de ototoxicidad vestibular.

Cuando se utilizan bloqueadores neuromusculares como el Atracurio es necesario tener cuidado ya

que los Antibacterianos a muy altas concentraciones pueden producir parálisis muscular que podría

ser aditiva o sinérgica con la producida poe los bloqueadores neuromusculares. La interacción con

los Aminoglucósidos reduce la liberación y sensibilidad de la Aceticolina y su efecto puede revertirse

al menos en parte por Calcio, Fampridine o nticolinesterásico. Hay reportes de potenciación de

Bloqueadores neuromusculares y todos los aminoglucósidos-Bloqueadores neuromusculares y todos

aminoglucósidos

deberían

utilizar

extremo

cuidado

durante

cirugía

posoperatorio.

Las propiedades de bloqueo neuromuscular de los aminoglucósidos pueden ser suficientes para

provocar depresión respiratoria grave en los pacientes que recibieron anestésicos generales u

opioides.

En común con otros aminoglucósidos, la actividad de la Amikacina podría ser dañada por LOS

Betalactámicos. En esta inactivación es dependiente de la concentración, temperatura y tiempo de

exposición. Sin embargo la Amikacina parece ser menos afectada por betalactámicos que por otros

Aminoglucósidos como la Gentamicina y Torbamicina.

La actividad de la Amikacina in vivo con las Cafalosporinas reduce significativamente sus niveles en

sangre y la administración de este aminoglucósido a través de una cánula heparinizada podría

resultar en un precipitado blanco.

Existe una posibilidad teórica de que los efectos antibacterianos de aminoglucósidos podrían ser

reducidos por antibacterianos bacteriotáticos, por lo que tales combinaciones han sido utilizadas con

éxito

práctica.

aminoglucósidos

demostrado

incompatible

algunos

Betalactámicos in Vitro (ver incompatibilidad), estos antibacterianos deberian ser dado por separado

si ambos son necesarios, el antagonismo in vivo sólo se ha reportado en algunos pacientes con

insuficiencia

renal

severa,

actividad

aminoglucósida

disminuida.

aminoglucósidos exhiben actividad severa, en los que la actividad aminoglucósida fue disminuida.

Los aminoglucósidos exhiben actividad sinérgica con Betalactámicos in vivo, probablemente debido

a los efectos de este último en las paredes celulares de las bacterias mejorando la penetración de

los aminoglucósidos.

La excreción renal de zalcitabina puede reducirse por aminoglucósidos.

Hipocalcemia severa ha sido reportada después del tratamiento con Amikacina, en pacientes que

habían recibido previamente Clodronato. En ambos casos fueron evidentes signos de toxicidad de

los efectos de ambos fármacos pueden persistir durante varias semanas; se debe tener cuidado

cuando se dan juntos.

La Amikacina podría inhibir la actividad de la α-galactosidasa y no debería ser utilizada con alfa o

beta agalsidasa.

Incompatibilidad

Los aminoglucósidos son inactivados in Vitro por diversas penicilinas y cefalosporinas a través de

una interacción con el anillo betalactámico dependiendo el grado de inactivación de la temperatura,

la concentración y la duración del contacto. Los Aminoglucósidos varían en su estabilidad, la

Amikacina aparentemente la más resistente. Los Betalactámicos también varían en su capacidad

para

producir

inactivación,

ampicilina,

bencilpenicilina,

antipseudomonas

tales

como

carbenicilina

ticarcilina

produciendo

marcada

inactivación.

inactividad

también

sido

reportada con ácido clvulónico.

Teniendo en cuenta su posible incompatibilidad, la Amikacina y otros aminoglucósidos en general no

se deben mezclar en jeringas o soluciones para infusión, ni datos a través de la misma vía

intravenosa

otros

medicamentos

como

Aminofilina,

Amfotericin

Amicillin,

Cefotaxime,

Ceftazidima,

Ceftriaxona,

Cefuroxima,

Gentamicina,

Heparina

Sódica,

Pabrinex,

Pantoprazole,

Fenitoina Sódica, Propofol y Torbamicina. Cuando los Aminoglucósidos se dan con Betalactámicos,

por lo general, se debe dar en sitios separados y si no es posible enjuagar exhaustivamente la

jeringa con una solución compatible (Cloruro de Sodio 0,9% o Dextrosa 5%) entre los dos fármacos.

La Amikacina también es incompatible con otros medicamentos. Sin embargo los informes son

contradictorios en muchos casos y otros factores tales como la fuerza y la composición de los

vehículos de segunda mano, pueden jugar un papel.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debe utilizarse con precaución en embarazo categoría de riesgo C, en lactancia materna es

compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

En caso de sobre dosificación la diálisis peritoneal o hemodiálisis pueden ayudar a remover el

fármaco de la sangre (hasta un 25-70 %). En caso de bloqueo intramuscular las sales de calcio

pueden ayudar a revertirlo.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01GB06 Otros aminoglucósidos

Farmacología:

La Amikacina es un antobiótico aminoglucósido.

Mecanismo de acción:

Los aminoglucósidos son transportados de forma activa a través de la membrana bacteriana, se

unen irreversiblemente a una o más proteínas receptoras específicas de la subunidad 30 S de los

ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y

la subunidad 30 S. El ADN puede leerse de forma errónea, lo que da lugar a la producción de

proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas.

Esto da lugar a un transporte acelerado de aminoglucósidos, con lo que aumenta la ruptura de las

membranas citoplasmáticas de las bacterias y la consiguiente muerte celular.

Los aminoglucósidos son bactericidas mientras que la mayoría de los demás antibióticos que

interviene en la síntesis de proteínas son bacteriostáticos.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción:

Intramuscular:

absorben

totalmente

forma

rápida

después

administración

intramuscular. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de 30 a 90 min.

Distribución: Por su naturaleza polar son excluidos, en gran medida decaen todas la células del

sistema nervioso central y ojo.

Las concentraciones en secreciones y tejidos son pequeñas. Se detectan cifras altas únicamente en

la corteza renal, así como en la endolinfa y perilinfa del oído interno, lo que puede contribuir a su

nefrotoxidad y ototoxicidad.

Un 30 % de las concentraciones detectadas en plasma se excretan por la bilis.

La difusión en líquido pleural y sinovial es lenta, pero la administración repetida puede alcanzar

concentraciones cercanas a las plasmáticas.

Las cifras en líquido cefalorraquídeo (LCR) que se adquieren con su administración parenteral, por lo

general, son subterapéuticas. No hay beneficio probado de la inyección por vía intratecal o

intraventricular en R.N. con meningitis, tal vez por la inmadurez de la barrera hematoencefálica.

La administración a mujeres a finales del embarazo hace que se acumulen los compuestos en el

plasma fetal y líquido amniótico.

Eliminación:

excreta

casi

completo

mediante

filtrado

glomerular

alcanzan

concentraciones de 50 a 200 µg/mL en orina. Una fracción grande de la dosis parenteral se excreta

intacta en las primeras 24 h; la mayor parte de ella aparece en las primeras 24 horas.

La concentración de aminoglucósidos en plasma producida por la dosis inicial depende únicamente

de su volumen de distribución.

En anefríticos la vida media varía, en 20 a 40 veces mayor de la correspondiente a los sujetos

normales.

Los anémicos con un hematocrito menor de 25 % muestran una concentración plasmática mayor de

la prevista.

Son eliminados del organismo por hemodiálisis o diálisis peritoneal. La excreción es semejante en

adultos y niños mayores de 6 meses, pero en el neonato la vida media puede prolongarse

significativamente.

Neonatos (vida media inversamente proporcional al peso de nacimiento y a la edad):

4-8 horas

3,7 (fetal)

Tiempo hasta la concentración sérica máxima (h):

Intramuscular: 0,75–1,5 horas.

Intravenosa: Después de 0,25 a 0,5 horas de infusión.

Unión a proteínas plasmáticas: 10 %.

La velocidad de depuración sérica es de aproximadamente 100 mL/min y la velocidad de depuración

renal es de 94 mL/min, en sujetos con función renal normal.

Excreción: Se excreta en la orina sin sufrir biodegradación, principalmente por filtrado glomerular,

aproximadamente el 94 % a las 24 horas de su administración. Los pacientes con función renal

alterada o presión de la filtración glomerular disminuida excretan el medicamento mucho más

lentamente

prolongando

vida

media

sérica.

tanto,

debe

vigilarse

función

renal

cuidadosamente y ajustar la dosis de manera adecuada.

Eliminación por diálisis: El 50 % de la dosis es eliminable mediante hemodiálisis y un 20-25 %

mediante diálisis peritoneal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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