AMBROXOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMBROXOL
  • Dosis:
  • 15 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • AMBROXOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14164r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMBROXOL

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

15 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL.

Estuche por un frasco de PET ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-164-R05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Clorhidrato de ambroxol

15,0 mg

Glicerol

Propilenglicol

Sacarosa

Sorbitol

50 mg

750 mg

500 mg

1250 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Ambroxol está indicado en cualquier proceso agudo o crónico que requiera de la

fluidificación de las secreciones respiratorias: bronquitis, bronconeumonía, neumonía,

laringitis,

traqueítis,

rinofaringitis,

sinusitis,

asma,

fibrosis

quística,

bronquiectasias,

atelectasias, afectación pulmonar por drogas empleadas en quimioterapia o tóxicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

ambroxol

cualquiera

componentes

producto.

Hipersensibilidad a la bromhexina, úlcera péptica, embarazo (durante el primer trimestre)

insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa, tratamiento con anticoagulantes.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática deberían reducir la dosis o

aumentar el intervalo de administración de ambroxol.

Pacientes con el síndrome ciliar maligno podrían

tener congestión por secreciones

respiratorias. El uso concomitante con antitusígenos podría provocar la acumulación de

secreciones respiratorias por inhibición del reflejo tusígeno. Lo mismo podría suceder en

pacientes

compromiso

neurológico

cualquier

causa

desórdenes

neuromusculares.

pacientes

antecedentes

úlcera

péptica

trastornos

convulsivos deberán recibir ambroxol con precaución.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los niños menores de 2 años deben recibir ambroxol bajo supervisión médica.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene Propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol. Evitar

conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Efectos indeseables:

Ambroxol es generalmente bien tolerado. Se han descrito con poca frecuencia eventos

adversos gastrointestinales como diarrea, dispepsia, pirosis, nausea, vómito, sequedad

bucal o salivación. Con menos frecuencia se ha encontrado erupción cutánea, sequedad

de vías respiratorias, rinorrea, estreñimiento o disuria.

Posología y modo de administración:

Niños > 5 años: 5 ml dos o tres veces al día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, macrólidos)

durante el tratamiento de infecciones respiratorias puede aumentar la concentración del

fármaco en el tejido pulmonar. El uso concomitante con antitusígenos podría provocar la

acumulación de secreciones respiratorias por inhibición del reflejo tusígeno.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo:

durante

primer

trimestre

embarazo

ambroxol

está

contraindicado.

Lactancia: ambroxol se elimina en la leche materna. Utilizar con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

El tratamiento, además de las medidas de descontaminación gastrointestinal que se

consideren pertinentes, es de soporte y de vigilancia de la función respiratoria. La diálisis

no debería ser efectiva.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Ejerce su efecto mucolítico gracias a su capacidad de fragmentar las moléculas de

mucopolisacáridos

conforman

secreciones

respiratorias,

disminuyendo

viscocidad y mejorando su aclaramiento. Además se produce una mejoría en la producción

de surfactante pulmonar y una estimulación del movimiento ciliar y, a consecuencia de los

fenómenos descritos, un aumento en la velocidad de eliminación de las secreciones

respiratorias y una optimización de la capacidad de expectoración del individuo. Estudios

experimentales han demostrado que ambroxol tiene propiedades antiinflamatorias debido

efecto

inhibitorio

sobre

producción

citoquinas

metabolitos

ácido

araquidónico. El Ambroxol posee un efecto antitusivo intrínseco discreto sin ejercer ninguna

acción depresora sobre la respiración.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La absorción de todas las formas orales de ambroxol es rápida y casi completa, con

linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Se alcanzan niveles máximos en

plasma en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación en

proteínas del plasma es aproximadamente 90%.

Distribución:

distribución

ambroxol

oral,

desde

sangre

tejido

rápida

marcada,

alcanzándose en el pulmón la concentración máxima de sustancia activa. El semiperiodo

en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la

dosis oral administrada se elimina vía "primer paso".

Metabolismo:

Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación.

Eliminación:

La excreción renal total es aproximadamente 90%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety