AMAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMAZINA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 016-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMAZINA®

(clorhidrato de cetirizina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC-PVDC/AL

con 15 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.,

SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

016-17D3

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Clorhidrato de cetirizina

10,0 mg

Lactosa monohidratada

68,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: AMAZINA está indicada para el alivio

de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. AMAZINA está

indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a

cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave con depuración

renal

inferior

mL/min.

pacientes

intolerancia

hereditaria

galactosa,

insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este

medicamento. Contiene lactosa no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Genotoxicidad, carcinogenicidad, problemas de fertilidad

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres

humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de

dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Embarazo y lactancia

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el

embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos

sobre

embarazo,

desarrollo

embrional/fetal,

parto

desarrollo

postnatal.

Debería

prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de

lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinas

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las

dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la

respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades

potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al

fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del

SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del

rendimiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol

(para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/L). Sin embargo, se recomienda precaución si

se toma concomitantemente alcohol.

Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños

menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la

dosis.

Efectos indeseables:

estudios

clínicos

demostrado

cetirizina

dosis

recomendada

tiene

reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor

de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está

relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad

para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas,

acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la

interrupción del tratamiento.

Ensayos clínicos

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos

clínicos farmacológicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que

cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a

la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes

reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de

leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las

actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en

voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a

12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas

anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las

siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas

menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: _ 1/1.000 a < 1/100;

raras: _1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: _ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia

post- comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raro: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune: Raro: hipersensibilidad; Muy raro: shock anafiláctico.

Trastornos

psiquiátricos:

Poco

frecuente:

agitación;

Raros:

agresividad,

confusión,

depresión, alucinación, insomnio; Muy raro: tic.

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuente: parestesia; Raros: convulsiones, trastornos

del movimiento; Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia.

Trastornos oculares: Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular.

Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: Poco frecuente: diarrea

Trastornos hepatobiliares: Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas,

fosfatasa alcalina, ¬-GT y bilirrubina).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: prurito, sarpullido; Raro:

urticaria; Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco.

Trastornos renales y urinarios: Muy raros: disuria, enuresis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia,

malestar; Raro: edema.

Exploraciones: Raro: aumento de peso.

Posología y método de administración:

Niños de 6 a 12 años

5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

10 mg una vez al día (1 comprimido).

Los comprimidos tienen que administrarse con un vaso de líquido.

Pacientes adultos mayores

Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en

los que la función renal es normal.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave

No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia

renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal, en casos en los que no

se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de

dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis

según

proceda.

Para

utilizar

esta

tabla

dosificación,

preciso

disponer

estimación de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente, en mL/min. El valor de CLcr

(en mL/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dL)

mediante la siguiente fórmula:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo

individual en cada caso teniendo en cuenta la depuración renal del paciente, su edad y su

peso.

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal

Se recomienda ajustar la dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a

grave).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se

esperan

interacciones

este

antihistamínico.

hecho,

notificado

interacciones

farmacodinámicas

farmacocinéticas

significativas

estudios

interacción fármacofármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina

(400 mg/día).

La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción

disminuye.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad. Se debe evitar el uso de Cetirizina durante

el embarazo.

Lactancia: Se encuentran cantidades significativas de algunos antihistamínicos en leche

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis

recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la

respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades

potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al

fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del

puede

causar

disminuciones

adicionales

estado

alerta

alteración

rendimiento.

Sobredosis:

Síntomas

Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente

asociados

efectos

sobre

efectos

podrían

sugerir

efecto

anticolinérgico.

Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria

recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis,

prurito,

nerviosismo,

sedación,

somnolencia,

estupor,

taquicardia,

temblor

retención

urinaria.

Tratamiento

No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.

De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se

podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por

diálisis.

Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte

en el centro de salud más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

Antihistamínico. Antagonista selectivo de receptores H1

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y

se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de

dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos

como

concentración

máxima

(Cmax)

área

debajo

curva

(AUC)

monocompartimental en voluntarios sanos.

El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de

absorción disminuye.

El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución,

cápsula o comprimido.

El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de

cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.

La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis

se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10

horas. La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a

16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó

en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento

de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función

renal.

Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-

12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2017.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety