AMAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMAZINA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 024-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMAZINA ®

(Cetirizina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC /AL con 15 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIO ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

024-15D3

Fecha de Inscripción:

31 de marzo 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Clorhidrato de Cetirizina

10,0 mg

Lactosa monohidratada

67,33 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

AMAZINA está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica

estacional y perenne, alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por

polen

plantas

(fiebre

heno),

animales

domésticos,

polvo

otros

agentes

alergénicos.

AMAZINA está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a

cualquier derivado piperazínico.

Pacientes con insuficiencia renal grave con depuración renal inferior a 10 mL/min.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o

malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Se debe evitar el exceso de alcohol.

Se debe evitar el uso de Cetirizina en pacientes con Porfiria, aun cuando se cree que el uso

de este es seguro en estos casos.

Precauciones:

Se administrará con precaución a: Pacientes con ataques agudos de asma, pacientes con

insuficiencia renal o hepática, pacientes ancianos: se ha observado que cuando se les

administra

cetirizina

vía

oral

produce

aumento

semivida

plasmática

aproximadamente en un 50% y una disminución del aclaramiento total del principio activo

(en torno a un 40 %). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de

insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben

tomar este medicamento.

Embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad. Se debe evitar el uso de Cetirizina durante

el embarazo.

Lactancia: Se encuentran cantidades significativas de algunos antihistamínicos en leche

materna. Se debe evitar su uso durante la lactancia.

Epilepsia: Cetirizina debe ser usado con cuidado en pacientes con epilepsia y en pacientes

con riesgo de convulsiones.

Insuficiencia Renal: Se debe usar la mitad de la dosis normal en pacientes con depuración

de creatinina menor a 30 mL/minuto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aun cuando la somnolencia es rara, el paciente debe ser advertido de esta posibilidad, más

realiza

actividades

precisión.

dosis

terapéuticas,

demostrado

interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5

g/L). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se

recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No

se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños

menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la

dosis. Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que

se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al

menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

Efectos indeseables:

estudios

clínicos

demostrado

cetirizina

dosis

recomendada

tiene

reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor

de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la

cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente

libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la

micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos

de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por

aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del

tratamiento. Las reacciones adversas presentadas con el fármaco se resumen así:

Trastornos generales de organismo:

Fatiga, Poco frecuentes: astenia, malestar; Raro:

edema.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Mareos, Dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, Sequedad de boca, Nausea, Diarrea.

Trastornos

psiquiátricos:

Somnolencia,

Poco

frecuente:

agitación;

Raros:

agresividad,

confusión, depresión, alucinación, insomnio; Muy raro: tic.

Trastornos respiratorios: Faringitis, Rinitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raro: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune: Raro: hipersensibilidad; Muy raro: shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuente: parestesia; Raros: convulsiones, trastornos

del movimiento; Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia.

Trastornos oculares: Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosagiro ocular.

Trastornos cardíacos: Raro: taquicardia.

Trastornos hepatobiliares: Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas,

fosfatasa alcalina, -GT y bilirrubina).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, sarpullido; Raro:

urticaria; Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco.

Trastornos renales y urinarios: Muy raros: disuria, enuresis.

Exploraciones: Raro: aumento de peso.

Posología y método de administración:

Dosis Usual en Niños de 1 a 2 años

Utilizar AMAZINA solución: 250 microgramos/kg dos veces al día.

Dosis Usual en Niños de 2 a 6 años

Utilizar AMAZINA solución: Rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), 5 mL equivalente a 5

mg de Cetirizina diclorhidrato una vez al día o 2.5 mL equivalente a 2.5 mg de Cetirizina

diclorhidrato dos veces al día.

Niños de 6 a 12 años

5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

10 mg una vez al día (1 comprimido).

Los comprimidos deben administrarse con abundante líquido.

Pacientes adultos mayores

Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en

los que la función renal es normal.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave

No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia

renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal, en casos en los que no

se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de

dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis

según

proceda.

Para

utilizar

esta

tabla

dosificación,

preciso

disponer

estimación de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente, en mL/min.

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo

individual en cada caso teniendo en cuenta la depuración renal delpaciente, su edad y su

peso.

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal concomitante

Se recomienda ajustar la dosis como en pacientes con insuficiencia renal de moderada a

grave.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción

disminuye.

recomienda

evitar

consumo

alcohol.

notificado

interacciones

farmacodinámicas

farmacocinéticas

significativas

estudios

interacción fármaco-fármaco desarrollados con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).

Ritonavir: Podría elevar la concentración plasmática de Cetirizina. Alcohol, Ansiolíticos e

hipnóticos:

Posiblemente

incrementan

efecto

sedante

Cetirizina.

Antidepresivos

tricíclicos,

Inhibidores

MAO:

Incrementan

efectos

antimuscarínicos

sedantes

administrarse con Cetirizina. Antimuscarínicos: Incrementan el riesgo de efectos adversos

antimuscarínicos.

Betahistidina: Cetirizina antagoniza teóricamente el efecto de betahistidina. Estudios clínicos

han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con anticoagulantes orales

(acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas,

lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de

hemorragia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad. Se debe evitar el uso de Cetirizina durante

el embarazo.

Lactancia: Se encuentran cantidades significativas de algunos antihistamínicos en leche

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las

dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la

respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades

potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al

fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del

SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del

rendimiento.

Sobredosis:

Síntomas

Efectos anticolinérgicos; arritmias cardíacas; depresión o estimulación del SNC; hipotensión;

somnolencia.

Nota:

efectos

anticolinérgicos y

estimulación

más

propensos a presentarse en niños con sobredosis. La hipotensión también puede ocurrir en

adultos mayores a dosis usuales. Los efectos anticolinérgicos y sobre el SNC son menos

propensos de presentarse con Cetirizina comparados con los antihistamínicos de primera

generación.

Tratamiento

Debido

cuenta

antídoto

específico

para

sobredosis

antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte. Para reducir la absorción:

Inducción del vómito, especialmente en niños. Lavado gástrico si el paciente es incapaz de

vomitar dentro de las 3 horas posteriores a la ingesta. Para aumentar la eliminación: Los

catárticos salinos son usados en ciertos casos. Tratamiento específico: Vasopresores para

tratar la hipotensión. Sin embargo no se debe usar epinefrina pues podría reducir aún más la

presión arterial. Oxígeno y fluidos endovenosos. Tener cuidado con el uso de estimulantes

(agentes analépticos), pues pueden producir convulsiones. En el caso de sobredosificación

masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después

de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales.

Propiedades farmacodinámicas:

Antihistamínico. Antagonista selectivo de receptores H1

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El Tmax es de 1 hora tras la

administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas. La cetirizina se une a las

proteínas plasmáticas en un 93%. Se metaboliza poco, fundamentalmente por reacciones de

oxidación, dando lugar a metabolitos inactivos.

La semivida de eliminación es aproximadamente de: 10 horas en adultos, 6 horas en niños

entre 6 y 12 años, 5 horas en niños entre 2 y 6 años, y 12 horas en ancianos. Se excreta

mayoritariamente por la orina en forma inalterada.

La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/mL y

se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de

dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos

como

concentración

máxima

(Cmax)

área

debajo

curva

(AUC)

monocompartimental en voluntarios sanos. El grado de absorción de la cetirizina no se

reduce

comida,

aunque

velocidad

absorción

disminuye.

grado

biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o

comprimido.

volumen

aparente

distribución

0,50

l/kg.

unión

proteínas

plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina

a proteínas. La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes

dosis

excreta

modificación

orina.

semivida

terminal

aproximadamente de 10 horas. La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a

60 mg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2015.

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