ALPROSTADIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALPROSTADIL
  • Dosis:
  • 500 μg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Concentrado para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALPROSTADIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11042c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALPROSTADIL

Forma farmacéutica:

Concentrado para infusión IV

Fortaleza:

500 µg/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-042-C01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

alprostadil

500 µg

alcohol absoluto

c.s.p 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alprostadil se indica en la terapia paliativa, no definitiva, para mantener temporalmente la

evidencia del ductus arteriosus hasta que pueda realzarse la cirugía correctiva o paliativa en los

recién nacidos con defectos congénitos del corazón y que dependan del ductus específico

para la supervivencia. Estos defectos congénitos del corazón incluyen atresia pulmonar,

estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción del arco aórtico,

estrechez de la aorta o la transposición de los grandes vasos con o sin otros defectos.

En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, el aumento en la oxigenación de la

sangre es inversamente proporcional a los valores de pO

previos al tratamiento; los

pacientes con valores de pO

de 40 torr o más generalmente tienen poca respuesta.

Alprostadil debe administrarse solamente por personal calificado en instalaciones que

posean cuidados intensivos pediátricos.

Contraindicaciones:

No se han reportado hasta el momento.

Precauciones:

Precauciones

Generales:

proliferación

cortical

huesos

largos,

primeramente

observada en perros, también se ha observado en infantes durante infusiones a largo plazo de

Alprostadil. La proliferación cortical en infantes experimentó regresión después de descontinuar

el fármaco.

En infantes tratados con Alprostadil a las dosis habituales de 10 horas a 12 días y que mueren

causas

relacionadas

debilidad

estructural

ductus,

observado

laceraciones estrechas en secciones histológicas del ductus y de las arterias pulmonares,

disminución de la musculatura intermedia y disrupción de la lámina elástica intermedia e

interna. También se han observado dilataciones aneurismáticas localizadas y edema de la

pared del vaso, comparados con una serie de especímenes patológicos de infantes no tratados

con Alprostadil. La incidencia de estas alteraciones estructurales no se ha definido.

Debido a que el alprostadil inhibe la agregación de las plaquetas, Alprostadil debe utilizarse

con precaución en neonatos con tendencia al sangrado.

Alprostadil no debe utilizarse en neonatos con síndrome de distress respiratorio. Debe

realizarse un diagnóstico diferencial entre el síndrome de distress respiratorio (enfermedad de

membrana

hialina)

enfermedad

cianótica

corazón

(flujo

sanguíneo

pulmonar

restringido). Si las instalaciones para el diagnóstico completo no se encuentran disponibles

inmediatamente, la cianosis (pO

menor de 40 torr) y la evidencia de flujo sanguíneo

pulmonar

restringido

mediante rayos-X, pueden ser indicadores apropiados de defectos

cardiacos congénitos.

Monitorio Necesario: En todos los neonatos debe monitorearse intermitentemente la presión

arterial por un catéter arterial umbilical, auscultación o con un transductor Doppler. Si la

presión arterial baja significativamente, la velocidad de la infusión debe reducirse.

En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, la eficacia del Alprostadil se debe medir

monitoreando el aumento de la oxigenación de la sangre. En infantes con flujo sanguíneo

sistémico restringido, la eficacia se debe medir monitoreando el aumento de la presión arterial

sistémica y del pH sanguíneo.

Carcinogenicidad, Mutagénesis y Trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios de

carcinogenicidad y de fertilidad a largo plazo. Los ensayos de Ames y de Elusión Alcalina no

evidenciaron potencial mutagénico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

NOTA: Alprostadil debe diluirse antes de su administración.

La administración de Alprostadil a neonatos puede dar lugar a una obstrucción de salida

secundaria a hiperplasia antral. Este efecto parece estar relacionado con la duración de la

terapia y la dosis acumulativa del fármaco. Los neonatos que reciben Alprostadil por más de

120 horas deben ser monitoreados estrechamente para evidencia de hiperplasia antral y

obstrucción de la salida gástrica.

La infusión de Alprostadil debe realizarse en el menor tiempo y a la dosis más baja que

produzca el efecto deseado. Los riesgos de las infusiones a largo plazo de Alprostadil deben

considerarse contra las posibles ventajas que puedan derivarse de su administración en

infantes críticamente enfermos.

Efectos indeseables:

Sistema Nervioso Central: Se ha reportado apnea en cerca del 12 % de los neonatos

tratados. Otras reacciones adversas reportadas han sido fiebre en cerca del 14 % de los

pacientes y convulsiones en cerca del 4 %.

Las reacciones adversas siguientes se han reportado en menos del 1 % de los pacientes:

sangramiento

cerebral,

hiperextensión

cuello,

hiperirritabilidad,

hipotermia,

temblores,

letargo y rigidez.

Sistema Cardiovascular: Las reacciones adversas más comunes reportadas han sido sonrojo

en cerca del 10 % de los pacientes (más común después de una dosis intraarterial),

bradicardia en cerca del 7 %, hipotensión en cerca del 4 %, taquicardia en cerca del 3 %, paro

cardiaco en cerca del 1 % y edema en cerca del 1 %.

Las reacciones siguientes se han reportado en menos del 1 % de los pacientes: fallo cardiaco

congestivo, hiperemia, bloqueo cardiaco de segundo grado,

espasmo del infundíbulo

ventricular derecho, taquicardia supraventricular y fibrilación ventricular.

Sistema Respiratorio: Las siguientes reacciones se han reportado en menos del 1 % de los

pacientes:

bradipnea,

sibilante

bronquial,

hipercapnia,

depresión

respiratoria,

distress

respiratorio y taquicardia.

Sistema Gastrointestinal: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas han sido

diarrea en cerca del 2 % de los pacientes.

Las reacciones siguientes se han reportado en menos del 1 % de los pacientes: regurgitación

gástrica e hiperbilirrubinemia.

Sistema Hematológico: Los eventos hematológicos reportados más frecuentemente han

sido coagulación intravascular diseminada en cerca del 1 % de los pacientes.

Los eventos siguientes se han reportado en menos del 1 % de los pacientes: anemia,

sangramiento y trombocitopenia.

Sistema Excretor: Anuria y hematuria se han reportado en menos del 1 % de los pacientes.

Sistema Esquelético: Se ha reportado proliferación cortical de los huesos largos.

Misceláneos: Se ha reportado sepsis en cerca del 2 % de los pacientes. Se ha reportado

peritonitis en menos del 1 % de los pacientes. Hipocaliemia se ha reportado en cerca del 1

%, hipoglucemia e hipercaliemia se han reportado en menos del 1 % de los pacientes.

Posología y método de administración:

La vía de administración preferida para Alprostadil es la infusión intravenosa continua en una

vena grande. Alternativamente, Alprostadil se puede administrar a través de la arteria umbilical

mediante un catéter colocado en la abertura ductal. Los incrementos en la pO

sanguínea

fueron similares en los neonatos que recibieron el fármaco por las dos vías de administración.

La infusión se debe iniciar con 0.05 a 0.1 mcg de Alprostadil por kg de peso corporal por

minuto. La dosis inicial de 0.1 mcg de peso corporal por minuto es la recomendada, basada en

ensayos clínicos; sin embargo, se ha reportado una respuesta clínica adecuada utilizando

una dosis inicial de 0.05 mcg por kg de peso corporal por minuto. Después de alcanzar una

respuesta terapéutica (pO

incrementada en infantes con flujo sanguíneo pulmonar restringido o

incremento en presión sanguínea sistémica y del pH de la sangre en infantes con flujo

sanguíneo sistémico restringido), se debe reducir la velocidad de infusión para proporcionar la

dosificación más baja posible que mantenga la respuesta. Esto puede lograrse reduciendo la

dosificación de 0.1 a 0.05 a 0.025 a 0.01 mcg por kg de peso corporal por minuto. Si la

respuesta de 0.05 mcg por kg de peso corporal por minuto es inadecuada, la dosis puede

incrementarse hasta 0.4 mcg por kg de peso corporal por minuto aunque, generalmente,

las velocidades de infusión mayores no producen efectos.

Instrucciones para diluir: Para preparar las soluciones para infusión diluir 1 ml de Alprostadil

con Inyección de Cloruro de sodio o Inyección de Dextrosa. Alprostadil sin diluir puede

interactuar con las paredes plásticas de las cámaras volumétricas de infusión provocando

cambios en la apariencia de la cámara y originando una solución turbia. Si esto ocurriera

debe reemplazarse la solución y la cámara volumétrica de infusión.

Cuando se utiliza una cámara volumétrica de infusión, debe añadirse primeramente en la cámara

la cantidad apropiada de la solución intravenosa para infusión. Después se añade a la misma

la solución de Alprostadil sin diluir, evitando el contacto directo de la solución sin diluir con las

paredes de la cámara volumétrica de infusión. Diluir hasta los volúmenes apropiados para el

sistema de administración por bomba disponible. Preparar soluciones de infusión frescas

cada 24 horas. Desechar cualquier solución que tenga más de 24 horas de preparada.

Diluciones de la Muestra y Velocidades de infusión para Suministrar una Dosis de 0.1 mcg

por kilogramo de Peso Corporal por Minuto.

Añadir 1 Ampolleta

(500 mcg) de

Alprostadil

Concentración aproximada

de la solución resultante

(mcg/ml)

Velocidad de Infusión

(ml/min por kg de peso

corporal)

250 ml

0.05

100 ml

0.02

50 ml

0.01

25 ml

0.005

Ejemplo: Para suministrar 0.1 mcg/kg de peso corporal por minuto a un infante con peso de

2.8 kg, utilizando una solución de 1 ampolleta de Alprostadil en 100 ml de salina o dextrosa:

0.02 ml/minuto por kg x 2.8 kg = 0.056 ml/minuto o 3.36 ml/h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado interacciones medicamentosas entre Alprostadil y la terapia estándar en

neonatos con flujo sanguíneo pulmonar o flujo sanguíneo sistémico restringidos. La terapia

estándar incluye antibióticos, tales como penicilina y gentamicina;

vasopresores,

como

dopamina e isoproterenol; glucósidos cardíacos; y diuréticos, tales como furosemida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Alprostadil no debe administrarse a mujeres embarazadas o durante el período de lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Apnea, bradicardia, pirexia, hipotensión y sonrojo pueden ser signos de sobredosis del

fármaco. Si ocurre bradicardia y apnea, descontinuar la infusión y aplicar el tratamiento

médico apropiado. Debe tenerse precaución al reiniciar la infusión. Si ocurren pirexia o

hipotensión, reducir la velocidad de la infusión hasta que los síntomas disminuyan. El

sonrojo generalmente es el resultado de una colocación incorrecta del catéter intraarterial,

por lo que debe colocarse de forma adecuada.

Propiedades farmacodinámicas:

Alprostadil (prostaglandina E1) se incluye en una familia de lípidos acídicos naturales con

varios

efectos farmacológicos.

vasodilatación,

inhibición

de la

agregación

plaquetas y la estimulación del músculo liso intestinal y uterino se encuentran entre los

efectos más notables Dosis intravenosas de 1 a 10 mcg de alprostadil por kg de peso corporal

reducen la

presión

sanguínea

mamíferos

disminución

resistencia

periférica. Los incrementos reflejos en el volumen cardiaco y ritmo acompañan la

reducción de la presión sanguínea. El músculo liso del ductus arteriosus es especialmente

sensible al alprostadil y tiras del ductus de corderos se relajan marcadamente en presencia del

fármaco. Además, la administración de alprostadil reabrió el ductus cerrado de ratas, conejos y

corderos recién nacidos. Esta observaciones condujeron a la investigación del alprostadil en

infantes con defectos congénitos que restringían el flujo sanguíneo pulmonar o sistémico y

que dependían da un ductus arteriosus específico para la oxigenación adecuada de la sangre

y una perfusión corporal baja.

En infantes con flujo sanguíneo pulmonar restringido, cerca del 50 % respondieron a la

infusión de alprostadil con un aumento al menos de l0 torr en el pO

sanguíneo (aumento

medio de cerca de 14 torr y aumento medio en la saturación de oxígeno cercano al 23 %). De

forma general, los pacientes que respondieron mejor tenían un pO

sanguíneo bajo antes de

tratamiento y tenían 4 días de edad o menos.

En los infantes con flujo sanguíneo sistémico restringido, el alprostadil aumentó a menudo

el pH en los que tenían acidosis, presión arterial sistémica incrementada y disminución de la

relación de la presión pulmonar arterial a la presión aórtica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La infusión de alprostadil debe ser continua porque se metaboliza muy rápidamente. Cerca del

80 % del alprostadil circulante se puede metabolizar en un paso a través de los pulmones,

principalmente β y ω-oxidación. Los metabolitos son excretados fundamentalmente por los

riñones y la excreción es casi completa dentro de las 24 horas después de su administración,

No se ha encontrado alprostadil sin cambios en la orina y no existe evidencia de que el

alprostadil o sus metabolitos se retengan en los tejidos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

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