ALPROSTADIL Richet

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALPROSTADIL Richet
  • Dosis:
  • 0,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALPROSTADIL Richet
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11116c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALPROSTADIL Richet®

(Alprostadil)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección para infusión IV

Fortaleza:

0,5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-116-C01

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Alprostadil

0,5 mg

Alcohol etílico

1,0 mL

Alcohol etílico

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones:

Alprostadil Richet® está indicado para mantener temporalmente la permeabilidad del

conducto arterioso hasta que pueda efectuarse una cirugía correctiva o paliativa en

infantes que tienen defectos congénitos y quienes dependen de dicho conducto para su

sobrevivencia. Tales defectos congénitos incluyen atresia pulmonar, estenosis pulmonar,

atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción de la arcada aórtica, coartación de la

aorta, estenosis aórtica, atresia aórtica, atresia mitral o transposición de los grandes

vasos con o sin otros defectos.

Contraindicaciones:

No posee contraindicaciones.

Advertencias:

Debe

administrarse

solamente

dosis

recomendadas.

Deberá

administrarla

únicamente personal capacitado en Hospitales y clínicas con cuidado intensivo disponible

de inmediato.

Aproximadamente 10 a 12% de los neonatos con cardiopatías congénitas, tratado con

Alprostadil presentaron apnea.

Generalmente se observa con mayor frecuencia en neonatos que pesen menos de 2 kg

al nacer y generalmente se presenta durante la primera hora de la Infusión del fármaco.

tanto,

Alprostadil

Richet®

solución

estéril

debe

usarse

donde

asistencia

ventilatoria esté disponible inmediatamente.

Precauciones:

Alprostadil Richet® solución estéril debe administrarse por infusión durante el menor

tiempo y a la dosis más baja que produzca los efectos deseados. El riesgo de la infusión

a largo plazo de Alprostadil Richet® debe ponderarse contra los posibles beneficios que

los infantes críticamente enfermos deriven de su administración.

En infantes y perros, se ha presentado proliferación cortical de los huesos largos después

de las infusiones de Alprostadil a largo plazo. La proliferación en Infantes retrogradó

después de discontinuar el fármaco. Usar cuidadosamente Alprostadil Richet9 solución

estéril en neonatos con tendencia al sangrado.

Debe tenerse cuidado para evitar el uso de Alprostadil Richet® solución estéril en

neonatos con síndrome de distress respiratorio (enfermedad de la membrana hialina) que

algunas veces puede confundirse con cardiopatías cianóticas. Si no están disponibles de

inmediato los métodos de diagnóstico completo, la cianosis (рoг < 40 mm Hg) y flujo

sanguíneo pulmonar limitado aparente en un examen de rayos X son buenos indicadores

de defectos congénitos del corazón. En todos los infantes, principalmente cuando se

inicia la infusión, monitorear intermitentemente la presión arterial por un catéter en la

arteria

umbilical,

auscultación

transductor

Doppler.

presión

arterial

desciende en forma significativa, se reduce la velocidad de infusión de inmediato. Se ha

reportado debilitamiento de la pared del conducto arterioso y de la arteria pulmonar,

particularmente durante la administración prolongada.

Embarazo y lactancia:

Alprostadil no debe administrarse a mujeres embarazadas o durante el período de

lactancia.

Interacciones medicamentosas:

No se han reportado interacciones medicamentosas entre Alprostadil Inyección y la

terapia estándar de neonatos con flujo sanguíneo pulmonar restringido o flujo sanguíneo

sistémico restringido. La terapia estándar incluye antibióticos, tales como Penicilina y

Gentamicina; vasopresores, como Dopamina e Isoproterenol; glicósidos cardíacos y

diuréticos, como la Furosemida.

Efectos secundarios:

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con Alprostadil están

relacionadas

efectos

farmacológicos

conocidos.

Estos

incluyen:

rubor,

bradicardia, hipotensión, taquicardia, paro cardíaco, edema, apnea, diarrea, fiebre,

convulsiones, coagulación intravascular diseminada e hipopotasemia.

Sobredosis:

"Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse

Centros

Toxicología

optativamente,

otros

Centros

Intoxicación". Los efectos de Alprostadil se reducen rápidamente cuando se detiene la

infusión.

Posología:

En infantes con lesiones que limitan el flujo sanguíneo pulmonar (cuando la sangre

fluye

través

conducto

arterioso

desde

aorta

hasta

arteria

pulmonar)

Alprostadil se puede administrar por infusión continua a través de un catéter umbilical

arterial colocado en, o justo arriba, de la unión de la aorta descendente y el conducto

arterioso, o por vía intravenosa. Se han presentado efectos adversos con ambas vías

de administración, pero los tipos de reacciones son diferentes. Una incidencia más alta

de flujo rápido ha sido asociada con la administración intraarterial más que con la

administración intravenosa.

La infusión debe iniciarse con 0,1 microgramo de alprostadil por kilogramo de peso

corporal por minuto. Si la aorta no se puede cateterizar vía arteria umbilical, la infusión

puede ser administrada a través de un catéter adelantado de la periferia dentro de una

vena grande.

En infantes con lesiones que limitan el flujo sanguíneo sistémico (la sangre fluye a

través del conducto arterioso desde la arteria pulmonar a la aorta), Alprostadil puede

administrarse por infusión continua a través de un catéter en la arteria umbilical que

pasa a través del conducto arterioso y en la arteria pulmonar proximal al conducto

arterioso o por vía intravenosa. La infusión debe iniciarse con 0,1 microgramo de

Alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la arteria pulmonar no se

puede cateterizar vía arteria umbilical, la infusión puede ser administrada a través de

un catéter adelantado de la periferia dentro de una vena grande. Cuando se logra el

efecto, reducir la infusión a la dosis más baja posible mientras se mantienen los

efectos deseados. Para administrarse por goteo intravenoso o bomba de infusión

constante.

INSTRUCCIONES PARA DILUIR:

Para preparar las soluciones para infusión, se diluye 1 ml de Alprostadil Richet® con

solución intravenosa estéril de cloruro de sodio al 0,9% o solución intravenosa estéril

de dextrosa al 5%. Se diluye a volúmenes adecuados para el sistema de distribución

disponible. Se preparan soluciones para infusión frescas cada 24 horas. Ejemplos: Se

disuelve 1 ml de Alprostadil Richet® solución estéril (500 microgramos de alprostadil)

en 25 a 100 ml de solución intravenosa estéril de cloruro de sodio al 0,9% o solución

intravenosa estéril de dextrosa al 5% para obtener una solución que contenga 500 mcg

de alprostadil. La velocidad de infusión para distribuir 0,1 mcg por kilogramo de peso

corporal por minuto se puede calcular de la siguiente manera:

volumen

contiene

peso corporal

Velocidad de infusión (ml/h) = 500 mcg de alprostadil (kg) .

83.3

Con una bomba de infusión limitada a velocidades de infusión discretas, infundir de 2 a

4 ml/hora. Se calcula el volumen de solución salina al 0,9% o dextrosa al 5% para

agregar

Alprostadil

Richet®

solución

estéril

para

distribuir

alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto a la velocidad de bombeo,

calculándose de la siguiente fórmula:

volumen de solución

salina o dextrosa (ml) = velocidad de bombeo (ml/h) x 83.3 - 1

peso corporal (kg)

La solución para infusión puede mezclarse convenientemente en una cámara de

mezclado graduada colocada entre el recipiente que contiene la solución intravenosa y

la bomba.

Se cambia la dosis de 0,1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto

reduciendo la velocidad de bombeo a 0,05 mcg/kg de peso corporal por minuto al

reducir la velocidad de bombeo a la mitad de la velocidad original.

Debe tenerse especial cuidado al calcular y preparar las soluciones de

Alprostadil Richet®

Farmacología y Farmacocinética:

Alprostadil (prostaglandina E1) se incluye en una familia de lípidos acídicos naturales

con varios efectos farmacológicos. La vasodilatación, la inhibición de la agregación de

las plaquetas y la estimulación del músculo liso intestinal y uterino se encuentran entre

los efectos más notables Dosis intravenosas de 1 a 10 mcg de Alprostadil por kg de peso

corporal reducen la presión sanguínea en los mamíferos por disminución de la

resistencia periférica. Los incrementos reflejos en el volumen cardiaco y ritmo

acompañan la reducción de la presión sanguínea.

El músculo liso del

conducto arterioso

es especialmente sensible al Alprostadil y tiras del

conducto

de corderos se relajan marcadamente en presencia de Alprostadil. Además, la

administración de Alprostadil reabrió el

conducto

cerrado de ratas, conejos y corderos

recién nacidos. Esta observaciones condujeron a la

investigación del Alprostadil en

infantes con defectos congénitos que restringían el flujo sanguíneo pulmonar o

sistémico y que dependían da un

conducto arterioso

específico para la oxigenación

adecuada de la sangre y una perfusión corporal baja.

En infantes con flujo sanguíneo pulmonar restringido, cerca del 50 % respondieron a la

infusión de Alprostadil con un aumento al menos de l0 torr en el pO

sanguíneo

(aumento medio de cerca de 14 torr y aumento medio en la saturación de oxígeno

cercano al 23 %). De forma general, los pacientes que respondieron mejor tenían un

sanguíneo bajo antes de tratamiento y tenían 4 días de edad o menos.

En los infantes con flujo sanguíneo sistémico restringido, el alprostadil aumentó a

menudo el pH en los que tenían acidosis, presión arterial sistémica incrementada y

disminución de la relación de la presión pulmonar arterial a la presión aórtica.

La infusión de Alprostadil debe ser continua porque se metaboliza muy rápidamente.

Cerca del 80 % del Alprostadil circulante se puede metabolizar en un paso a través de

pulmones,

principalmente

ω-oxidación.

metabolitos

excretados

fundamentalmente por los riñones y la excreción es casi completa dentro de las 24 horas

después de su administración, No se ha encontrado Alprostadil sin cambios en la orina y

no existe evidencia de que el alprostadil o sus metabolitos se retengan en los tejidos.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable del producto:

Ninguno.

Fecha de aprobación / revisión del texto

: 30 de septiembre de 2017.

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