ALPRAZOLAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALPRAZOLAM
  • Dosis:
  • 0,5 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALPRAZOLAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14165n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

ALPRAZOLAM

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

0,5 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 118 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-165-N05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Alprazolam

0,5 mg

Alcohol etílico 0,225 mL

Glicerina 250,0 mg

Solución de sorbitol al 70 % 1000,0 mg

Tartrazina (amarillo No. 5) 0,045 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad:

Ansiedad con síntomas de depresión y crisis de angustia (ataque de pánico), estados de

ansiedad

asociada

otros

padecimientos

como:

fase

crónica de

abstinencia

alcohólica,

padecimientos orgánicos o funcionales (somatización).

Contraindicaciones:

Alprazolam

está

contraindicado

pacientes

sensibilidad

conocida

benzodiacepinas.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Miastenia gravis.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

El alprazolam produce depresión del SNC por lo que deprime los reflejos ostotendinosos y

debe tenerse precaución al manejar vehículos o maquinaria de precisión.

La dosis de Alprazolam debe ser reducida o retirada gradualmente ya que en algunos

pacientes

reciben

dosis

recomendadas

dosis

altas

Alprazolam

periodos

relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se

disminuye rápidamente la dosis o si hay supresión del tratamiento abruptamente. Se sugiere

que la dosis diaria se disminuya a razón de 0.5 mg cada 3 días.

Debe usarse con precaución en pacientes severamente deprimidos o potencialmente suicidas,

disfunción renal o hepática, diagnóstico primario de esquizofrenia, inclinación al abuso de

drogas y alcohol.

Niños: No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia.

Adulto mayor: Es recomendable que la dosis a utilizar sea la más baja y eficaz, a fin de evitar el

desarrollo de ataxia o sobre sedación. Pacientes con diabetes mellitus.

Contiene etanol, debe tenerse precaución en pacientes en pacientes con

enfermedades

hepáticas, alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Con el uso prolongado se desarrolla dependencia.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene tartrazina, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial, especialmente

en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinaria. Puede alterar

los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Somnolencia,

confusión

ataxia

(especialmente

ancianos

debilitados),

mareos,

sedación,

depresión,

desorientación,

disfasia

disartria,

reducción

concentración, temblor, cambios en la líbido, incontinencia urinaria, retención urinaria, náuseas,

vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, hipersalivación, dolor epigástrico.

Ocasionales:

Aturdimiento,

visión

borrosa,

incoordinación,

manifestaciones

autonómicas,

cefaleas, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la

memoria/amnesia hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leucopenia, agranulocitosis,

anemia, trombocitopenia, eosinofilia, diplopia, nistagmo, alteraciones de la audición.

Raras: Reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración,

confusión,

alucinaciones

otros

efectos

comportamiento,

depresión

respiratoria,

hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, palpitaciones.

Posología y modo de administración:

La dosis óptima de Alprazolam debe ser individualizada en base a la severidad de los síntomas

y la respuesta individual del paciente.

La dosis promedio cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes; en el caso de

pacientes que requieren dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con

objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o

noche que la de las horas más activas.

En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos

requerían

dosis

más

bajas

aquéllos

tomado

tranquilizantes

menores,

antidepresivos, hipnóticos o aquéllos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda, como principio general, el empleo de la dosis más baja al iniciar en pacientes

ancianos o debilitados, para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia.

Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años

de edad.

Estados de ansiedad: Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis

usual en tratamiento: 0.50 a 4.0 mg diarios: administrar en dosis divididas.

Trastorno de pánico: Dosis usual de inicio: 0.5 a 1.0 mg administrados a la hora de dormir o 0.5

mg 3 veces al día. Dosis usual en tratamiento: La dosis se debe ajustar a la respuesta del

paciente, con aumentos no mayores a 1 mg/día cada 3 a 4 días. Se pueden agregar dosis

adicionales hasta que se logre un programa de 3 ó 4 veces al día.

Pacientes geriátricos o debilitados:

Dosis usual de inicio: 0.25 mg.

Dosis usual en tratamiento: 0.50 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden

incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe

reducirse.

Alteraciones relacionadas con crisis de angustia: Iniciar con 0.50 a 1.0 mg proporcionado al

momento de acostarse.

La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis

deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales

pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro

veces al día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las benzodiazepinas, incluyendo Alprazolam, producen efectos depresivos adicionales en el

cuando

coadministran

sustancias

como

barbitúricos,

alcohol,

psicotrópicos,

anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen

depresión del SNC.

Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan

en un promedio de 31 y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con

dosis superiores a 4 mg/día de alprazolam. La depuración del Alprazolam puede ser retardada

coadministración

cimetidina,

nefazodona,

fluvoxamina,

fluoxetina,

propoxifeno,

anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos como la eritromicina y la

troleandomicina.

Las interacciones que involucran inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y

Alprazolam son complejas y dependen del tiempo. Las dosis bajas de ritonavir resultaron en un

gran deterioro de la depuración de Alprazolam, prolongaron su vida media de eliminación y

aumento de los efectos clínicos.

Sin embargo, con una exposición prolongada a ritonavir, la inducción de algunas enzimas

hepáticas (CYP3A) compensa esta inhibición. Esta interacción requerirá un ajuste de dosis o

descontinuar el Alprazolam

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones

congénitas.

Lactancia: Se excreta en la leche materna. No recomendable la lactancia cuando se está

consumiendo este producto.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

El Alprazolam produce depresión del SNC por lo que deprime los reflejos osteotendinosos y

debe tenerse precaución al manejar vehículos o maquinaria de precisión.

Sobredosis:

Las manifestaciones de sobredosificación de Alprazolam incluyen extensiones de su actividad

farmacológica, principalmente ataxia, somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación,

disminución de reflejos y coma. Las secuelas graves son raras a menos que otros fármacos y/o

etanol se ingieran simultáneamente. El tratamiento de la sobredosis es principalmente de

apoyo a la función respiratoria y cardiovascular.

En caso de presentarse, es recomendable inducir el vómito y/o lavado gástrico como en todos

los casos de sobredosificación por medicamentos.

Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea; además, debe soportarse

con medidas generales cuando sea necesario.

Se administrarán líquidos por vía intravenosa y se mantendrá una adecuada ventilación de las

vías aéreas.

El valor de la diálisis no ha sido determinado. Flumazenil puede usarse como tratamiento

adjunto para el manejo de la función respiratoria y cardiovascular asociada con la sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas.

El Alprazolam es una triazolobenzodiazepina. Los blancos moleculares principales de este

fármaco

como

resto

benzodiazepinas

receptores

neurotransmisores

inhibidores

activados

directamente

ácido

gamma

aminobutírico

(GABA), fundamentalmente el GABAA. Clínicamente, todas las benzodiazepinas causan una

depresión del sistema nervioso central dosis-dependiente variando desde mínimas alteraciones

hasta la hipnosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

Distribución,

Biotransformación,

Eliminación):

Absorción: Después de una administración oral, el Alprazolam es rápidamente absorbido

alcanzando los picos séricos entre 1 y 2 horas después de la administración.

Vida media: La vida media de eliminación del Alprazolam tiene una media de aproximadamente

11.2 horas (rango: 6.3-26.9 horas) en adultos sanos.

Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 70-80%. Como las otras

benzodiazepinas, el Alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche

materna.

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado, dando lugar a alfa-hidroxialprazolam, 4-hidroxi

Alprazolam

(con

poca

actividad

farmacológica)

benzofenona

(inactivo).

niveles

plasmáticos de estos metabolitos son extremadamente bajos. Empero, sus vidas medias

parecen ser del mismo orden de magnitud que la del Alprazolam.

Excreción: La orina es la principal vía de excreción. También se excreta por la leche materna.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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