Alpivab
País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
09-12-2020
Ficha técnica
(SPC)
09-12-2020
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
09-12-2020
Ingredientes activos:
Peramivir
Disponible desde:
Biocryst
Código ATC:
J05AH03
Designación común internacional (DCI):
peramivir
Grupo terapéutico:
Antivirais para uso sistêmico
Área terapéutica:
Influenza humana
indicaciones terapéuticas:
Alpivab é indicado para o tratamento de complicações da gripe em adultos e crianças a partir da idade de 2 anos.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estado de Autorización:
Retirado
Fecha de autorización:
2018-04-13
Información para el usuario
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ALPIVAB 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
peramivir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Alpivab e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab
3.
Como é administrado Alpivab
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Alpivab
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALPIVAB E PARA QUE É UTILIZADO
Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo
de medicamentos denominados
«inibidores da neuraminidase». Estes medicamentos impedem o vírus
da gripe de se propagar no
organismo.
Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos
2 anos de idade com gripe que não
seja suficientemente grave para exigir hospitalização.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALPIVAB
NÃO DEVE RECEBER ALPIVAB
se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado
Alpivab, se tiver função renal
(dos rins) diminuída. O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Informe imediatamente o seu médico se sofrer reaçõ
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Ficha técnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de
peramivir.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
peramivir (base anidra).
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio,
equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em
adultos e crianças a partir dos
2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Alpivab deve ser administrado como uma dose intravenosa única no
período de 48 horas após o início
dos sintomas de gripe.
A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e
do peso corporal, como
mostrado na Tabela 1.
TABELA 1: DOSE DE PERAMIVIR EM FUNÇÃO DA IDADE E DO PESO CORPORAL
IDADE E PESO CORPORAL
DOSE ÚNICA RECOMENDADA
Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal
<50 kg
12 mg/kg
Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal
≥50 kg
600 mg
Adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de
idade)
600 mg
_Idosos _
Medicamento já não autorizado
3
Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver
secções 4.4 e 5.2).
_ _
_Compromisso renal _
A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais
anos de idade) com uma taxa de
filtração glomerular (TF
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