Alpivab
País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
09-12-2020
Ficha técnica
(SPC)
09-12-2020
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
09-12-2020
Ingredientes activos:
Peramivir
Disponible desde:
Biocryst
Código ATC:
J05AH03
Designación común internacional (DCI):
peramivir
Grupo terapéutico:
Antiviraux à usage systémique
Área terapéutica:
Grippe humaine
indicaciones terapéuticas:
Alpivab est indiqué pour le traitement du paludisme simple à la grippe chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estado de Autorización:
Retiré
Fecha de autorización:
2018-04-13
Información para el usuario
22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ALPIVAB 200 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
péramivir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Alpivab et dans quels cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alpivab?
3.
Comment Alpivab est-il administré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Alpivab?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALPIVAB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une
classe de médicaments appelée
«inhibiteurs de la neuraminidase». Ces médicaments empêchent la
propagation du virus de la grippe
dans l’organisme.
Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à
partir de 2 ans atteints d’une grippe
qui n’est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation
nécessaire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ALPIVAB?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR ALPIVAB
si vous êtes allergique au péramivir ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
AVERTISSEMENTS ET PR
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Ficha técnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 200 mg de
péramivir.
1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de péramivir
(base anhydre).
Excipients à effet notoire
Chaque mL de solution à diluer contient 0,154 millimole (mmol) de
sodium, soit 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée
chez les adultes et les enfants à
partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Alpivab doit être administré en dose unique par voie intraveineuse
dans les 48 heures suivant
l’apparition des symptômes de la grippe.
La dose unique recommandée de péramivir à administrer par voie
intraveineuse dépend de l’âge et du
poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
TABLEAU 1: DOSE DE PÉRAMIVIR EN FONCTION DE L’ÂGE ET DU POIDS
CORPOREL
ÂGE ET POIDS CORPOREL
DOSE UNIQUE RECOMMANDÉE
Enfants de plus de 2 ans et de poids < 50 kg
12 mg/kg
Enfants de plus de 2 ans et de poids ≥ 50 kg
600 mg
Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
600 mg
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Patients âgés _
Aucun ajustement posologique lié à l’âge n’est nécessaire
(voir rubriques 4.4 et 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
La dose doit être réduite pour les adultes et les
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