Alpivab
País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
09-12-2020
Ficha técnica
(SPC)
09-12-2020
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
09-12-2020
Ingredientes activos:
Peramivir
Disponible desde:
Biocryst
Código ATC:
J05AH03
Designación común internacional (DCI):
peramivir
Grupo terapéutico:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Área terapéutica:
Influenza, Mensch
indicaciones terapéuticas:
Alpivab ist indiziert für die Behandlung der unkomplizierten influenza bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estado de Autorización:
Zurückgezogen
Fecha de autorización:
2018-04-13
Información para el usuario
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALPIVAB 200 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Peramivir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
3.
Wie wird Alpivab angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alpivab aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPIVAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden. Diese Arzneimittel
verhindern, dass sich das Grippevirus
im Körper ausbreitet.
Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung
von Grippe angewendet,
deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein
Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPIVAB BEACHTEN?
ALPIVAB DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
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Ficha técnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Peramivir (Trockensubstanz).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54
mg Natrium entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung
einer unkomplizierten
Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden
nach den ersten Symptomen einer
Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter
und vom Körpergewicht ab,
vgl. Tabelle 1.
TABELLE 1: PERAMIVIR-DOSIS BASIEREND AUF DEM ALTER UND DEM
KÖRPERGEWICHT
ALTER UND KÖRPERGEWICHT
EMPFOHLENE EINZELDOSIS
Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von
< 50 kg
12 mg/kg
Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von
≥ 50 kg
600 mg
Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter)
600 mg
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Nierenfunktionsstörung _
Bei
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