Alpivab

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alpivab
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Alpivab
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Antivirales para uso sistémico
  • Área terapéutica:
  • Influenza, Humano
  • indicaciones terapéuticas:
  • Alpivab está indicado para el tratamiento de complicaciones de la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad (ver secciones 4. 4 y 5. 1).

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/004299
  • Fecha de autorización:
  • 13-04-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/004299
  • última actualización:
  • 14-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Información general sobre Alpivab y sobre los motivos por los que se autoriza

su uso en la UE

¿Qué es Alpivab y para qué se utiliza?

Alpivab es un medicamento antivírico que contiene el principio activo peramivir. Se utiliza para tratar

la gripe no complicada en adultos y niños mayores de 2 años. No complicada significa que la gripe

tiene las características típicas (como fiebre, dolor general, tos, dolor de garganta y moqueo) y que no

ha empeorado debido a otras enfermedades.

¿Cómo se usa Alpivab?

Alpivab se presenta en una solución que se diluye para preparar una perfusión intravenosa (goteo en

una vena). Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Apivab se administra en una

perfusión de 15 a 30 minutos de duración. La dosis depende de la edad y del peso corporal y debe

reducirse en los adultos y adolescentes mayores de 13 años que tengan una función renal reducida. Se

administra una sola vez, en las 48 horas siguientes al comienzo de los síntomas.

Para mayor información sobre el uso de Alpivab, consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Alpivab?

El principio activo de Alpivab, el peramivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la

actividad de unas enzimas (proteínas) presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.

El peramivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el tipo más corriente) y B de la gripe.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Alpivab en los estudios realizados?

Se ha demostrado que Alpivab reduce la duración de los síntomas en los pacientes con gripe.

Alpivab se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que

participaron 296 adultos con gripe (principalmente gripe A) tratados en las 48 horas siguientes a la

aparición de los síntomas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

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hasta la mejoría de los síntomas (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, obstrucción nasal, febrícula

o escalofríos, dolores musculares o articulares y cansancio). Los síntomas tardaron aproximadamente

dos días y medio (59 horas) en mejorar en los pacientes tratados con Alpivab, en comparación con

algo menos de tres días y medio (82 horas) en los pacientes que recibieron el placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Alpivab?

Los efectos adversos más frecuentes de Alpivab (pueden afectar hasta a 3 de cada 100 personas) son

una disminución de los niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y náuseas (ganas de

vomitar). Los efectos adversos graves de Alpivab son anafilaxia (una reacción alérgica grave) y

reacciones cutáneas, como eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica) y síndrome de Stevens-

Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que

afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alpivab se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Alpivab en la UE?

Alpivab reduce un día, por término medio, la duración de los síntomas de la gripe. Aunque no es una

gran diferencia, puede beneficiar a algunos pacientes. Existe un riesgo de reacciones alérgicas graves

y, aunque no se sabe exactamente con qué frecuencia se producen, parecen raras. La Agencia Europea

de Medicamentos decidió que los beneficios de Alpivab son mayores que sus riesgos y recomendó

autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Alpivab?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Alpivab se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características

del Producto y en el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alpivab se controlan de forma continua.

Los efectos adversos notificados con Alpivab se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Alpivab

Puede encontrar información adicional sobre Alpivab en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Prospecto

B.

PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión

peramivir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Alpivab y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de recibir Alpivab

Cómo se administra Alpivab

Posibles efectos adversos

Conservación de Alpivab

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Alpivab y para qué se utiliza

Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se

propague dentro del organismo.

Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que

no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.

2.

Qué necesita saber antes de recibir Alpivab

No debe recibir Alpivab

si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida. Es

posible que su médico tenga que ajustar la dosis.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de

la administración de Alpivab. Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta,

dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel. Ver sección 4.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la

administración de Alpivab. Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o

alucinaciones. Ver sección 4.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alpivab en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Alpivab

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del

tratamiento con Alpivab. Esto se debe a que Alpivab podría mitigar el efecto de estas vacunas.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. Su médico le indicará si puede

recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período

después de recibir Alpivab.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Alpivab contiene sodio

Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar)

en cada dosis, que consta de 3 viales. Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio

recomendada para un adulto.

3.

Cómo se administra Alpivab

Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al

inicio de los síntomas gripales. Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante

perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.

Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).

Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).

Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.

Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente

si se produce alguno de los siguientes efectos

adversos:

Raros,

que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Erupción cutánea grave con o sin ampollas y fiebre.

Frecuencia no conocida,

que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y

ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.

Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones

como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y

vómitos.

Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes

, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.

Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.

Náuseas, vómitos.

Poco frecuentes

, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

Disminución del apetito.

Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.

Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,

gammaglutamiltransferasa, creatina fosfocinasa, urea o creatinina en los análisis de sangre.

Insomnio.

Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.

Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.

Visión borrosa.

Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.

Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.

Inflamación del revestimiento del estómago.

Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.

Dolor articular.

Presencia de urobilina en la orina.

Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.

Molestias torácicas, cansancio.

Frecuencia no conocida

, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Comportamiento anormal, síndrome confusional.

Trastorno hepático.

Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en

los análisis de sangre.

Lesión renal aguda, disminución de la función renal.

Niños y adolescentes a partir de 2 años

Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes:

Frecuentes

, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

Erupción en el lugar de inyección.

Fiebre.

Enrojecimiento de la membrana del tímpano.

Inquietud.

Picor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Alpivab

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario,

conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Alpivab

El principio activo es el peramivir.

Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir. 1 ml de concentrado para solución para

perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).

Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido

clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión. Se presenta en

un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa

flip-off

Cada caja contiene 3 viales.

Titular de la autorización de comercialización

BioCryst UK Ltd,

c/o Morgan Lewis & Bockius Condor House,

5-10 St. Paul Churchyard,

Londres EC4M 8AL

Reino Unido

Teléfono: +44 (0) 20 3289 9824

Fax: +44 (0) 20 3725 7789

Correo electrónico: safety@biocryst.com

Responsable de la fabricación

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación

microbiana. La solución no contiene conservantes ni antibacterianos. No mezcle ni perfunda Alpivab

junto con otros medicamentos de uso intravenoso.

Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab:

Compruebe el precinto de cada vial. No utilice el vial si el precinto de apertura está roto o ausente.

Inspeccione el concentrado de Alpivab. Debe ser incoloro y sin partículas.

Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab

es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno). Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se

necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo

20 ml (1 vial). Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la

dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg.

Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.

Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico

9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener

un volumen de 100 ml.

Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en

nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas. Si se ha refrigerado, dejar que la

solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar

inmediatamente.

Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.

No se precisan requisitos especiales de eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

17-4-2018

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (Active substance: peramivir) - New authorisation - Commission Decision (2018)2370 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4299

Europe -DG Health and Food Safety