País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunosuppressantit
Peräsuolen Fisteli
Alofisel on tarkoitettu hoitoon monimutkaisten peräaukon fisteleitä aikuispotilailla, joilla on ei-aktiivinen/lievästi aktiivinen luminal Crohnin tauti, kun fisteleitä ovat osoittaneet, riittämätön vaste vähintään yksi tavanomainen tai biologinen hoito. Alofisel tulisi käyttää, kun ilmastointi fisteli.
Revision: 11
valtuutettu
2018-03-23
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ALOFISEL 5 X 10 6 SOLUA/ML, INJEKTIONESTE, DISPERSIO darvadstroseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LÄÄKE ANNETAAN SINULLE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3. Miten Alofisel annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alofisel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALOFISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttamista rasvakudoksesta saaduista ja sen jälkeen laboratoriossa kasvatetuista kantasoluista (ns. allogeenisista kantasoluista). Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta. Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä. Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko. Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä. Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO_ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alofisel 5 × 10 6 solua/ml, injektioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Alofisel (darvadstroseli) on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [ _expanded adipose stem cell_ , eASC]). 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiopullo sisältää 30 × 10 6 solua (eASC) 6 ml:ssa dispersiota, jonka pitoisuus on 5 × 10 6 solua/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, dispersio (injektio) Soludispersio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle. Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen dispersio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön. Alofisel-valmistetta saa käyttää ainoastaan fistelien valmistelun jälkeen ( _ks. kohta 4.2_ ). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus Yksi darvadstroseliannos sisältää 120 × 10 6 solua 4 injektiopullossa. Yksi injektiopullo sisältää 30 x 10 6 solua 6 ml:ssa dispersiota. Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa. 120 × 10 6 solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle. Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu. _ _ Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät _ Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvad Leer el documento completo