País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imunossupressores
Fístula Retal
Alofisel é indicado para o tratamento do complexo de fístulas perianais em pacientes adultos com não-ativo/moderadamente ativo luminal a doença de Crohn, quando fístulas têm mostrado uma resposta inadequada, pelo menos, um convencional ou terapia biológica. Alofisel deve ser usado após o acondicionamento de fístula.
Revision: 11
Autorizado
2018-03-23
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ALOFISEL 5 × 10 6 DE CÉLULAS/ML DISPERSÃO INJETÁVEL darvadstrocel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Alofisel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3. Como é administrado Alofisel 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Alofisel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALOFISEL E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais do tecido gordo de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais alogénicas) e, em seguida, cultivadas num laboratório. As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram. Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira. As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus. As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso). As fístulas perianais podem caus Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO_ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Alofisel 5 × 10 6 de células/ml dispersão injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Alofisel (darvadstrocel) é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [ _expanded adipose stem cells_ ]). 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 30 × 10 6 de células (eASC) em 6 ml de dispersão, correspondendo a uma concentração de 5 × 10 6 de células/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão injetável (injetável). A dispersão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para injetáveis formando um sedimento. Após ressuspensão suave, o medicamento é uma dispersão homogénea branca a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica. Alofisel deve apenas ser utilizado após o condicionamento das fístulas ( _ver secção 4.2_ ). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado. Posologia Uma dose única de darvadstrocel é composta por 120 × 10 6 de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 30 × 10 6 de células em 6 ml de dispersão. O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas. Isto significa que, com uma dose de 120 × 10 6 de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área Leer el documento completo