País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Immunosuppresseurs
La Fistule Rectale
Alofisel est indiqué pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de non-active/légèrement active luminale de la maladie de Crohn, lorsque les fistules ont montré une réponse inadéquate à au moins l'une conventionnelle ou biologique de la thérapie. Alofisel doit être utilisé après le conditionnement de la fistule.
Revision: 11
Autorisé
2018-03-23
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ALOFISEL 5 X 10 6 CELLULES/ML, DISPERSION INJECTABLE darvadstrocel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alofisel 3. Comment Alofisel est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Alofisel 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1 QU’EST-CE QU’ALOFISEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches allogéniques) qui sont ensuite cultivées dans un laboratoire. Les cellules souches adultes constituent un type particulier de cellules que l’on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal consiste à réparer le tissu dans lequel elles se situent. Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d’intensité légère. Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin inférieur (rectum et anus) et la peau près de l’anus, de sorte qu’un ou plusieurs orifices apparaissent près de l’anus. Les fistules périanales sont dites complexes lors Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alofisel 5 x 10 6 cellules/ml, dispersion injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Alofisel (darvadstrocel) est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d’origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC). 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 30 x 10 6 cellules (eASC) dans 6 ml de dispersion, correspondant à une concentration de 5 x 10 6 cellules/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable (injection). La dispersion de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment. Après une légère remise en suspension, le produit est une dispersion homogène, blanche à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Alofisel doi t être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué. Posologie Une dose unique de darvadstrocel contient 120 x 10 6 cellules réparties dans 4 flacons. Chaque flacon contient 30 x 10 6 cellules dans 6 ml de dispersion. La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum. Cela signifie qu’avec une dose de 120 x 10 6 cellules, il est possible de traiter jusqu’à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale. L’ef Leer el documento completo