País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Immunosupressandid
Rektaalne Fistulid
Alofisel on näidustatud ravi keeruline päraku ümbrus fistulas täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-aktiivne/kergelt aktiivne luminal crohni tõbi, kui fistulas on näidanud, ebapiisava vastuse, et vähemalt üks tavaline või bioloogiline ravi. Alofisel tuleks kasutada pärast konditsioneerimist, fistulid.
Revision: 11
Volitatud
2018-03-23
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ALOFISEL 5 × 10 6 RAKKU/ML SÜSTEDISPERSIOON darvadstrotseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgi või arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist 3. Kuidas Alofiseli manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alofiseli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALOFISEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest võetud tüvirakkudest (nn allogeensed tüvirakud), mida on kasvatatud laboris. Täiskasvanu tüvirakud on erilist tüüpi rakud, mis esinevad paljudes täiskasvanu kudedes ning mille peamine ülesanne on selle koe parandamine, milles nad esinevad. Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega. Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava. Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks). Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu. Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud. Perianaalsete fistlite lähedus Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE_ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alofisel 5 × 10 6 rakku/ml süstedispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDINE KIRJELDUS Alofisel (darvadstrotseel) on kultiveeritud inimese allogeensed mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud, mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud ( _expanded adipose stem cells_ , eASC)). 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 30 × 10 6 rakku (eASC) 6 ml dispersioonis, mis vastab kontsentratsioonile 5 × 10 6 rakku/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstedispersioon (süstevedelik) Rakkude dispersioon võib olla settinud sademena viaali põhja. Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne dispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni tõbi, mille korral fistlid pole piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele ravile. Alofiseli tuleb kasutada ainult pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid. Annustamine Alofiseli (darvadstrotseel) ühekordne annus sisaldab 120 × 10 6 rakku villituna 4 viaali. Iga viaal sisaldab 30 × 10 6 rakku 6 ml dispersioonis. Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks. See tähendab, et annusega 120 × 10 6 rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda. Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud. _ _ Patsientide erirühmad _Eakad _ Darvadstrotseeli kasutamise kohta eakatel puuduvad piisavad andmed, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski 3 suhe eakatel pat Leer el documento completo