Alofisel

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alofisel
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Alofisel
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Inmunosupresores
  • Área terapéutica:
  • Fístula Rectal
  • indicaciones terapéuticas:
  • Alofisel está indicado para el tratamiento de los complejos de las fístulas perianales en pacientes adultos con los no-activo/medianamente activa luminal la enfermedad de Crohn, cuando las fístulas han mostrado una respuesta inadecuada al menos a uno convencional o terapia biológica. Alofisel debe ser utilizado después del acondicionamiento de la fístula.

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/004258
  • Fecha de autorización:
  • 23-03-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/004258
  • última actualización:
  • 14-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Resumen del EPAR para el público general

Alofisel

darvadstrocel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alofisel. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Alofisel.

Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?

Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con

enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o

biológico no ha funcionado suficientemente bien.

Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del

ano. Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos

que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación

de pus.

Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de

tejido adiposo de donantes adultos. Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada

denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células

o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o

prevenir una enfermedad.

Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se

considera «rara», por lo que Alofisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un

medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.

Alofisel

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¿Cómo se usa Alofisel?

Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y

tratamiento de la enfermedad para la que está indicado. Este medicamento solo se podrá dispensar

con receta médica.

Alofisel se administra en una dosis única. El paciente recibe un anestésico (para dormirle o para

adormecer la zona de tratamiento). Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un

quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los

orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la

fístula.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Alofisel?

Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un

donante. Para fabricar este medicamento, las células se seleccionan y cultivan en el laboratorio para

aumentar su número. Cuando se inyectan en las paredes de la fístula, estas células ayudan a reducir la

inflamación y favorecen el crecimiento de tejido nuevo. De esta forma se estimula la cicatrización y el

cierre de la fístula.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?

En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas

anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio)

24 semanas después del tratamiento. El tratamiento con medicamentos convencionales o biológicos no

había funcionado en estos pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia, denominado

«remisión combinada», fue el cierre de los orificios externos anormales, junto con la ausencia de

conductos internos mayores de 2 cm rellenos de líquido (ya que su presencia hace probable que se

vuelva a abrir la fístula). Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes

tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.

¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?

Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son

absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor

durante el tratamiento.

Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido

transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.

¿Por qué se ha aprobado Alofisel?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alofisel son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas

anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos. Los datos sobre la seguridad de

Alofisel son limitados, pero aportan información suficiente sobre el patrón de efectos adversos.

Alofisel

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Alofisel?

La compañía que comercializa Alofisel proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios

sobre cómo administrar el medicamento correctamente y sobre la posibilidad de transmitir una

infección al paciente. La empresa también completará un estudio para seguir recopilando información

sobre la eficacia y la seguridad de Alofisel.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Alofisel

El EPAR completo de Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en

la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Prospecto

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable

Darvadstrocel

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su cirujano o médico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Alofisel y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel

Cómo usar Alofisel

Posibles efectos adversos

Conservación de Alofisel

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Alofisel y para qué se utiliza

Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en

pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino)

cuando los demás

síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve. Las

fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la

piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano. Las fístulas perianales

se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda

hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido

infectado) llamadas absceso. Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus

a través de los orificios de la piel.

Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo. Inyectado

cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación

de las fístulas.

Alofisel se administra después de una preparación adecuada de la fístula, ver sección 3.

El principio activo de Alofisel es darvadstrocel y está compuesto por células madre que se extraen del

tejido adiposo de un donante adulto sano (las denominadas células madre alogénicas) y posteriormente

se cultivan en un laboratorio. Las células madre adultas son un tipo especial de células que se

encuentran en muchos tejidos adultos y cuya función principal es la reparación del tejido en el que se

encuentran.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel

No use Alofisel:

Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al

suero bovino.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.

Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos). Debe

tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de

este medicamento.

Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar. El

producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene

agentes infecciosos. Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al

hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted. En el

improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo

responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle

tratamiento contra la infección. Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe

a su médico lo

antes posible.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque

no se conocen los posibles riesgos y beneficios.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento. El

tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia. Las mujeres

en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Alofisel afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

3.

Cómo usar Alofisel

Alofisel es administrado por un cirujano muy cerca de las fístulas o en ellas.

La dosis recomendada es de 120 millones de células.

Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.

Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:

Limpia las fístulas con solución salina y elimina el tejido cicatricial.

Cose los orificios internos de las fístulas.

Inyecta Alofisel. La mitad de la dosis se inyecta en

el tejido que rodea los orificios internos de las

fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.

Masajea suavemente, entre 20 y 30 segundos, el área donde la fístula se abre en la piel cercana al

ano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o cirujano.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las

fístulas. En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del

procedimiento.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Absceso anal

Fístula anal

Proctalgia (dolor en el recto o el ano)

Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Alofisel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.

No refrigerar ni congelar.

Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.

Alofisel no se debe irradiar.

Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su

correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Alofisel

El principio activo de Alofisel es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas

obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan

(expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 millones de células por

mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 millones de células por vial.

Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio

de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos,

vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural

presente en el cuerpo humano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alofisel es una suspensión inyectable. Durante el envío, las células pueden haberse asentado en el

fondo de los viales formando un sedimento y deberán resuspenderse. Una vez que se han resuspendido

las células (aplicando suaves golpecitos

con la mano), Alofisel es una suspensión homogénea de color

blanco a amarillento.

Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente. Una dosis individual de Alofisel

consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de

cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Tel.: +34 91 804 92 64

Fax: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety