País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Insuffiċjenza Adrenali
Terapija tas-sostituzzjoni ta ' insuffiċjenza adrenali fit-trabi, tfal u l-adoloxxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
Revision: 8
Awtorizzat
2018-02-09
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ALKINDI 0.5 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ ALKINDI 1 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ ALKINDI 2 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ ALKINDI 5 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ hydrocortisone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TAGĦTI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħat-tifel/tifla li ngħatatlu/ngħatatilha din il-mediċina. - Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Alkindi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Alkindi 3. Kif għandek tagħti Alkindi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Alkindi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ALKINDI U GĦAL XIEX JINTUŻA Alkindi fih is-sustanza attiva hydrocortisone. Hydrocortisone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi. Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon naturali cortisol. Cortisol huwa magħmul fil-ġisem mill-glandoli adrenali. Alkindi huwa għall-użu fi tfal u adoloxxenti mit-twelid sa 18-il sena meta l- ġisem ma jkunx qed jagħmel biżżejjed cortisol, għax parti mill-glandola adrenali ma tkunx qed taħdem (insuffiċjenza adrenali, ħafna drabi kkawżata minn kondizzjoni ereditarja msejħa iperplasja adrenali konġenitali- _congenital adrenal hyperplasia_ ). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TAGĦTI ALKINDI TAGĦTIX ALKINDI: - Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għal hydrocorti Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Kull kapsula fiha 0.5 mg ta’ hydrocortisone. Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Kull kapsula fiha 1 mg ta’ hydrocortisone. Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Kull kapsula fiha 2 mg ta’ hydrocortisone. Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Kull kapsula fiha 5 mg ta’ hydrocortisone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet f’kapsuli għall-ftuħ. Il-granijiet huma bojod jew bojod fl-isfar u huma miżmuma f’kapsula iebsa (daqs 00el) trasparenti u bla kulur. Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-0.5" b’linka ħamra. Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b’linka blu. Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" b’linka ħadra. Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-5.0" b’linka griża. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija ta’ sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa < 18-il sena). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża trid tkun individwalizzata skont ir-rispons tal-pazjent individwali. Għandha tintuża l-aktar doża baxxa possibbli. Monitoraġġ tar-rispons kliniku huwa neċessarju u l-pazjenti għandhom jiġu osservati mill-qrib għal sinjali li jistgħu jirrikjedu aġġustament tad-doża, inkluż bidliet fl-istatus kliniku li jirriżultaw minn remissjonijiet jew taħrix tal-marda, rispons individwali għall-prodott mediċinali Leer el documento completo