País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizonas
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Antinksčių nepakankamumas
Terapija, antinksčių nepakankamumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki < 18 metų).
Revision: 8
Įgaliotas
2018-02-09
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ALKINDI 0,5 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE ALKINDI 1 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE ALKINDI 2 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE ALKINDI 5 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE hidrokortizonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI DUOTI ŠIO VAISTO VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys vaikui, kuriam šis vaistas buvo išrašytas). - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alkindi 3. Kaip vartoti Alkindi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alkindi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALKINDI IR KAM JIS VARTOJAMAS Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Hidrokortizonas yra sintetinė natūralaus hormono kortizolio versija. Žmogaus organizme kortizolis gaminamas antinksčiuose. Alkindi skirtas vaikams bei paaugliams iki 18 metų amžiaus ir vartojamas, kai organizme pagaminama nepakankamai kortizolio, nes dalis antinksčio liaukos nefunkcionuoja (pacientui išsivystęs antinksčių nepakankamumas, kurį neretai sukelia paveldima liga, vadinama įgimta antinksčių hiperplazija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKINDI ALKINDI VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu vaikui yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas kūdik Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg hidrokortizono. Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg hidrokortizono. Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg hidrokortizono. Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg hidrokortizono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Granulės atidaromose kapsulėse. Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos ir subertos į skaidrią bespalvę (00el dydžio) kietąją kapsulę. Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Ant kapsulės raudonu rašalu užrašyta „INF-0.5“. Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Ant kapsulės mėlynu rašalu užrašyta „INF-1.0“. Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse Ant kapsulės žaliu rašalu užrašyta „INF-2.0“. Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse Ant kapsulės pilku rašalu užrašyta „INF-5.0“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei <18 metų). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vaistinio preparato dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą. Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė. Klinikinio atsako į gydymą stebėjimas yra būtinas ir reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia požymiai, dėl kurių gali reikėti pakoreguoti vaistinio preparato dozę, įskaitant klinikinės būklės pokyčius, kuriuos lemia ligos remisijos ar paūmėjimo epizodai, individualus jautrumas vaistiniam preparatui ir st Leer el documento completo