Alkindi

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alkindi
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Alkindi
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Corticosteroides para uso sistémico
  • Área terapéutica:
  • Insuficiencia suprarrenal
  • indicaciones terapéuticas:
  • La terapia de reemplazo de insuficiencia suprarrenal en bebés, niños y adolescentes (desde el nacimiento a < 18 años de edad).

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/004416
  • Fecha de autorización:
  • 09-02-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/004416
  • última actualización:
  • 14-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Resumen del EPAR para el público general

Alkindi

hidrocortisona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.

Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?

Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas

glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.

El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control

de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés»

porque ayuda al organismo a responder ante el estrés. La falta de esta hormona produce síntomas

como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.

Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia»

(en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una

formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para

uso pediátrico.

Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.

¿Cómo se usa Alkindi?

Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados. Las cápsulas se abren y el granulado se

vierte en la boca del niño. A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el

Alkindi

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granulado. El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y

esta se debe administrar al niño de inmediato.

Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño. Para más información,

consulte el prospecto.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Alkindi?

El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona

esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales. La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural

que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que

ayuda a aliviar sus síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?

Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de

referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.

Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.

Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento

de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del

principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.

¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?

No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado

algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona. Estos efectos

secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el

estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.

Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.

Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a

cualquiera de los componentes de Alkindi. Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o

en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.

¿Por qué se ha aprobado Alkindi?

Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de

referencia ya autorizado en la UE. Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños

y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren

triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Alkindi?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características

del Producto y el Prospecto.

Alkindi

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Otras informaciones sobre Alkindi

El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Prospecto

B.

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir

Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir

Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir

Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir

Hidrocortisona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas. Podría

perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha

prescrito este medicamento.

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Alkindi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi

Cómo administrar Alkindi

Posibles efectos adversos

Conservación de Alkindi

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Alkindi y para qué se utiliza

Alkindi contiene un medicamento llamado hidrocortisona. La hidrocortisona pertenece a un grupo de

medicamentos llamados corticosteroides.

La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona cortisol. El cortisol es producido de forma

natural en el organismo por las glándulas suprarrenales. Alkindi se utiliza cuando el organismo no

produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia

suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal

congénita).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi

No administre Alkindi:

Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se

alimenta por boca.

Advertencia: Los gránulos de Alkindi se

suministran acondicionados en una cápsula

que debe abrirse antes de ser utilizada; la

cápsula vacía se debe desechar después de

utilizada, poniéndola fuera del alcance de los

niños. NO tragar la cápsula; los niños de corta

edad se pueden atragantar con ella.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo:

se encuentra enfermo o padece una infección. Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis

de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre

enfermo. Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de

hidrocortisona. El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.

si debe vacunarse. La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse.

Informe a su endocrinólogo acerca del calendario de vacunación de su hijo.

si debe someterse a una intervención quirúrgica. Indique al anestesista que su hijo está tomando

Alkindi antes de la intervención.

si se alimenta por sonda nasogástrica. El granulado de Alkindi no es apto para su administración

por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.

No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su

hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.

Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco

frecuentes, aunque:

Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo

ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento.

Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).

Un exceso de Alkindi puede afectar a los huesos de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará

la dosis en función del tamaño de su hijo.

Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad,

depresión o confusión. Se desconoce si esto puede sucederle a los niños, pero en caso de que su

hijo muestre un comportamiento anómalo tras empezar a recibir Alkindi debe comentárselo a su

endocrinólogo (ver sección 4).

Se ha observado alergia a la hidrocortisona en pacientes alérgicos a otros medicamentos.

Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como

inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi (ver sección 4).

Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones

visuales.

En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar

Alkindi. Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado

el medicamento. Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a

su hijo otra dosis.

Otros medicamentos y Alkindi

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener

que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.

Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su

endocrinólogo tenga que modificar la dosis de Alkindi que recibe su hijo.

Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que aumentar la dosis de

Alkindi que recibe su hijo se encuentran:

Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.

Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.

Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el

fenobarbital y la primidona).

Medicamentos utilizados para tratar el sida: efavirenz y nevirapina.

Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi

que recibe su hijo se encuentran:

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y

voriconazol.

Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.

Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana

(VIH) y el sida: ritonavir.

Toma de Alkindi con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su

endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo. Entre ellos se incluyen:

Zumo de pomelo.

Regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no

produzca suficiente cortisol.

No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar

en bicicleta) ni para utilizar máquinas.

3.

Cómo administrar Alkindi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

endocrinólogo, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su endocrinólogo, enfermero o

farmacéutico.

Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño

(superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya

creciendo. Durante las enfermedades, ante intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés

intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también

le recomiende que su hijo reciba otras formas de hidrocortisona en lugar o además de Alkindi.

Cómo administrar este medicamento

El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse. La cubierta de la cápsula no debe

tragarse, sino que se debe abrir con cuidado de la siguiente manera:

Si espolvorea los gránulos sobre una cucharada de

un alimento blando, déselo inmediatamente (en un

plazo máximo de 5 minutos) y no lo conserve para

un uso en el futuro.

Gire y separe la parte

superior de la cápsula

Apriete suavemente la

parte inferior de la

cápsula.

Sujete la cápsula de manera

que el texto quede en la

parte superior y dele unos

golpecitos para asegurarse

de que los gránulos quedan

en la parte inferior.

Vierta todos los gránulos fuera de la cápsula.

NO añada los gránulos a un líquido antes de su

administración, ya que esto puede resultar en que se

administre una cantidad inferior a la dosis entera y

también podría disolver el enmascarador del sabor de

los gránulos, haciendo que se note más el sabor

amargo de la hidrocortisona.

Cómo abrir las cápsulas de Alkindi y administrar los gránulos

Advertencia: Los gránulos de Alkindi se

suministran acondicionados en una cápsula que

debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía

se debe desechar después de utilizada, poniéndola

fuera del alcance de los niños. NO tragar la cápsula;

los niños de corta edad se pueden atragantar con

ella.

Sea cual sea el método utilizado, dele unos golpecitos

a la cápsula para tener la seguridad de que se

desprenden todos los gránulos.

Si administra más Alkindi del que debe

Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico

lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.

Si olvidó administrar Alkindi

Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis

siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.

Si interrumpe el tratamiento con Alkindi

No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo. La interrupción brusca

del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.

Si su hijo se pone enfermo

Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un

estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el

endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir

Alkindi,

acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible

, ya

que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).

No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos

adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Cambios del comportamiento, como por ejemplo:

pérdida del contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales

(alucinaciones) y confusión mental (síndrome confusional).

exceso de excitación y de actividad (manía).

sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).

Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo

(ver sección 2).

Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).

Contacte con su endocrinólogo en caso de que su hijo refiera alguno de estos síntomas.

Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de acidez en los

tejidos o los líquidos del cuerpo (acidosis hipopotasémica).

Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen

cambios.

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos

y a una reducción del crecimiento. Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los

huesos de su hijo (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Alkindi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Alkindi

El principio activo es la hidrocortisona.

Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de

hidrocortisona

Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona

Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona

Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona

Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y

etilcelulosa.

La cápsula está hecha de hipromelosa.

La tinta de impresión utilizada en las cápsulas contiene goma laca, propilenglicol y amoníaco

líquido concentrado. La tinta utilizada en la cápsula de 0,5 mg también contiene hidróxido de

potasio y óxido de hierro rojo (E172). La tinta utilizada en la cápsula de 1 mg también contiene

indigotina (E132). La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132),

óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). La tinta utilizada en la cápsula de

5 mg también contiene hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo

(E172).

Aspecto de Alkindi y contenido del envase

Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para

abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.

Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir:

las cápsulas están grabadas con la inscripción

«INF-0.5» en tinta roja.

Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción

«INF-1.0» en tinta azul.

Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción

«INF-2.0» en tinta verde.

Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción

«INF-5.0» en tinta gris.

Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas. Cada caja

contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre

Heath Park

Cardiff

CF14 4UJ

Reino Unido

Tel.: 00 44 (0)2920 682 069

info@diurnal.co.uk

Responsable de la fabricación

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Países Bajos

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety