Alka Seltzer

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alka Seltzer
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta efervescente
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Alka Seltzer
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 035-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Alka Seltzer®

Forma farmacéutica:

Tableta efervescente

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 6 sobres de PL/PE/AL/Surlyn con 2 tabletas

efervescentes cada uno.

Estuche por 30 sobres de PL/PE/AL/Surlyn con 2 tabletas

efervescentes cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

WEST WORLD PANAMÁ S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

BAYER S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Número de Registro Sanitario:

035-17D3

Fecha de Inscripción:

5 de abril de 2017

Composición:

Cada tableta efervescente contiene:

Bicarbonato de sodio

Ácido cítrico

Ácido acetil salicílico

1,976 g

1,000 g

0,324 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados de cabeza, asociados a

hiperacidez gástrica. Molestias estomacales por exceso en las comidas y bebidas, dolores

musculares y fiebre.

Contraindicaciones:

No debe administrarse el medicamento en los siguientes casos:

Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente. Pacientes con asma.

Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetil salicílico, a cualquiera de los

componentes de esta especialidad, a antinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, insuficiencia cardiaca grave.

Terapia conjunta con anticoagulantes orales

Pacientes con pólipos nasales asociado a asma que sean inducidos o exacerbados por ácido

acetil salicílico.

Alcalosis metabólica o respiratoria.

Apendicitis o sus síntomas

Hemorragia gastrointestinal o rectal, no diagnosticada.

Precauciones:

No debe administrarse en niños, en particular, menores de 12 años, con fiebre causada por

enfermedades virales, especialmente gripe y varicela. En algunos niños el ácido acetil salicílico

puede ser entre otros, factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se

presentan vómitos o letargo debe suprimirse el tratamiento.

No debe ingerirse alcohol, al incrementar los efectos adversos gastrointestinales del ácido

acetil salicílico.

La utilización en pacientes que consumen alcohol de manera habitual, puede provocar

hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos, sobre todo en los pacientes antes o después de una

extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes de

intervenciones quirúrgicas.

No administrar sistemáticamente como preventivo en las posibles molestias originadas por

vacunaciones.

Si el dolor o la acidez perduran por mas de 10 días o bien empeoran o aparecen otros

síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Por su contenido de bicarbonato de sodio, no debe tomarse después de la ingestión excesiva

de alimentos y bebidas, ya que puede causar un aumento de la producción de dióxido de

carbono lo que originaría distensión gástrica incluso perforación de las paredes del estómago.

Es necesario esperar siempre que la tableta efervescente se disuelva completamente y cese

de burbujear antes de tomas el medicamento, para evitar la formación de dióxido de carbono

en el interior del estómago.

Se debe esperar entre 20 minutos y 1 hora después de las comidas antes de ingerir el

medicamento.

No debe exceder la dosis recomendada.

Se recomienda utilizar con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia

cardiaca o renal, pacientes con tratamiento de diuréticos o con dietas pobres en sodio. Además

en pacientes con cálculos de ácido úrico.

Se recomienda no utilizar en pacientes con alcalosis metabólica, hipocalcemia o hipoclorhidria

y tendencia a la formación de edemas por su contenido de bicarbonato de sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe administrarse en niños, en particular, menores de 12 años, con fiebre causada por

enfermedades virales, especialmente gripe y varicela. En algunos niños el ácido acetil salicílico

puede ser entre otros, factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se

presentan vómitos o letargo debe suprimirse el tratamiento.

No debe ingerirse alcohol, al incrementar los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetil

salicílico.

La utilización en pacientes que consumen alcohol de manera habitual, puede provocar

hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos, sobre todo en los pacientes antes o después de una

extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes de

intervenciones quirúrgicas.

No administrar sistemáticamente como preventivo en las posibles molestias originadas por

vacunaciones.

Si el dolor o la acidez perduran por más de 10 días o bien empeoran o aparecen otros síntomas,

se deberá evaluar la situación clínica.

Por su contenido de bicarbonato de sodio, no debe tomarse después de la ingestión excesiva

de alimentos y bebidas, ya que puede causar un aumento de la producción de dióxido de

carbono lo que originaría distensión gástrica incluso perforación de las paredes del estómago.

Es necesario esperar siempre que la tableta efervescente se disuelva completamente y cese

de burbujear antes de tomas el medicamento, para evitar la formación de dióxido de carbono

en el interior del estómago.

Se debe esperar entre 20 minutos y 1 hora después de las comidas antes de ingerir el

medicamento.

No debe exceder la dosis recomendada.

Se recomienda utilizar con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia

cardiaca o renal, pacientes con tratamiento de diuréticos o con dietas pobres en sodio. Además

en pacientes con cálculos de ácido úrico.

Se recomienda no utilizar en pacientes con alcalosis metabólica, hipocalcemia o hipoclorhidria

y tendencia a la formación de edemas por su contenido de bicarbonato de sodio.

Efectos Indeseables:

En

mayor

parte

casos

efectos

adversos

ácido

acetil

salicílico

consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente el aparato

digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso, siendo los más

comunes:

Ocasionalmente: náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia

gastrointestinal, urticaria, erupciones exantemáticas, angiedema, rinitis, espasmo bronquial

paroxístico y disnea graves, hipoprotombinemia (en dosis altas).

Raramente: hepatotoxicida (particularmnte en pacientes con artritis juvenil, anemia, síndrome

de Reye.

Con dosis altas prolongadas: mareos, tinnitus, sordera, sudoración, cefalea, confusión,

insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda.

El bicarbonato de sodio es un antiácido absorbible, puede producir flatulencia, eructus,

distención del estómago y efecto rebote.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en caso que el paciente experimente

algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetil salicílico pueden producirse

reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también puede suceder en pacientes que no han

mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse le tratamiento

y notificarlas a los sistemas de fármaco-vigilancia.

Posología y modo de administración:

Dosis media recomendada: Adultos 1 tableta por toma hasta 5 tomas en 24 horas.

Las tabletas se tomaran totalmente disueltas en medio vaso de agua una vez que haya cesado

la efervescencia, de 20 minutos a una hora después de las comidas. La administración de este

preparado está supeditada a la aparición de síntomas. A medida que estos desaparezcan debe

suspenderse su medicación.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El ácido acetil salicílico reacciona con:

Cimetidina y Ranitidina: la toxicidad del ácido acetil salicílico se potencia con la administración

conjunta de estas sustancias.

Anticoagulantes: la administración del ácido acetil salicílico, asociada con anticoagulantes

como

heparina

warfarina,

incrementa

tendencia

sangrado

pacientes

anticoagulados.

Antinflamatorios no esteroideos: su administración conjunta con el ácido acetil salicílico,

disminuye

tasa

absorción

indometacina,

fenoprofeno,

naproxeno,

ibuprofeno,

diclofenaco y piroxican.

Corticosteroides y Alcohol Etílico: la administración conjunta del ácido acetil salicílico, puede

potenciar el riesgo de ulceración o hemorragia digestiva durante el tratamiento concomitante

con corticoides o el consumo simultaneo de alcohol.

Fenitoína: El ácido acetil salicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína a causa

del desplazamiento de los receptores proteínicos.

Hipoglucemiantes orales o insulina: dosis altas de ácido acetil salicílico pueden aumentar sus

efectos. En algunos casos se ha demostrado que se produce un incremento de la respuesta

hipoglucémica a las sulfanilureas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas

plasmáticas.

Metotrexato: los salicilatos bloquean la secreción renal tubular y disminuyen la unión a las

proteínas del plasma, característica de este compuesto. Estos factores incrementan la cantidad

de metotrexato activo y por ende su toxicidad.

Uricosúricos: Los salicilatos disminuyen el efecto uricosúrico del probencid y la sulfinpirazaona.

Vancomicina: aumenta el riesgo de la ototoxicidad a la vancomicina.

Acido Valproico, sulfamidas, digoxina, barbitúricos y litio: el ácido acetil salicílico puede

aumentar los efectos del ácido valproico, sulfanamidas y sus combinaciones asi como las

concentraciones plasmáticas de digoxina, barbitúricos y litio.

El ácido acetil salicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas.

Sangre: aumento biológico de transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, colesterol, creatina,

digoxina,

libre,

globulina

fijadora

tiroxina

(TGB),

lactato

deshidrogenasa

(LDH),

triglicéridos, ácido úrico, ácido valproico. Reducción biológica de T4 libre, hormona liberadora

tiroides

(TSH),

hormona

liberadora

tirotropina

(TRH),

libre,

glucosa,

fenitoina,

triglicéridos, ácido úrico y aclaramiento de creatinina.

Aumento por interferencia analítica de glucosa y proteínas totales.

Reducción por interferencia analítica de transaminasas, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol

y proteínas totales.

Orina:

Reducción

biológica¨estriol.

Reducción

interferencia

analítica

ácido

hidroxilindolacetico , acido 4-hidroxi, 3-metoxi-mandelico, estrógenos totales y glucosa.

El Bicarbonato de Sodio puede modificar la acción de otros medicamentos: tetraciclinas,

anfetaminas, quinidina, litio, sales de hierro, anticolinérgicos asi como potencia sus efectos

secundarios para alcalinizar la orina prolongándose la excreción urinariade los anticolinérgicos,

quinolona, efedrina, ketoconazol, mecamilamina, metenamina, sucralfato. En general la toma

de este medicamento debe hacerse al menos dos horas antes o después de la administración

de cualquier otro.

Con el uso prolongado y simultáneo del bicarbonato sódico en preparados que contienen calcio

como leche o sus derivados, se puede desarrollar el síndrome de leche-alcalinos.

Los antiácidos administrados junto a medicamentos de cubierta entérica pueden hacer que la

cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede traer como consecuencia irritación

gástrica o duodenal.

Uso en Embarazo y Lactancia:

El ácido acetil salicílico atraviesa la barrera placentaria. Se debe evitar su administración

durante el embarazo, pero sobre todo en los últimos tres meses puesto que puede prolongar el

parto, ocasionar un cierre prematuro de ducus arteriosus del feto y contribuir al sangrado

maternal y neonatal. (Categoría D según FDA).

Como el bicarbonato de sodio se absorbe sistemáticamente debe evaluarse la relación

beneficio-riesgo en estos casos. La cantidad de sodio absorbida puede ocasionar aumento de

peso y edemas en el uso continuado.

Lactancia:

El ácido acetil salicílico se excreta en la leche materna. El lactante ingiere una pequeña cantidad

después de una dosis única. No obstante, si la madre ingiere dosis altas, se pueden producir

efectos adversos.

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinaria:

No se describen.

Sobredosis:

Los síntomas del salicilismo, - náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores, vasodilatación e

hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarreas, son indicios de sobre dosis.

La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio acido-base, lo que puede influir en la toxicidad de

los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la

respiración

produce

hiperventilación

alcalosis

respiratoria.

fosforilación

oxidativa

deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los síntomas descritos,

pero tiende a predominar el componente metabólico en niños hasta 4 años, mientras que en

niños mayores y adultos, es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos tales como confusión, delirio,

convulsiones y coma.

Los signos del salicilismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas sobrepasan los

300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos en concentraciones plasmáticas de salicilato e

mas de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Propiedades Farmacodinámicas.

ácido

acetilsalicílico

pertenece

grupo

fármacos

analgésicos

antipiréticos

antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición

de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores de dolor

por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos

centrales sobre el hipotálamo.

En efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,

aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos

mecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de las

ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de

las plaquetas.

El bicarbonato de sodio neutraliza el contenido en ácido del estómago, actuando junto al ácido

cítrico.

La capacidad neutralizante del bicarbonato de sodio por comprimido es aproximadamente 12

meq HCI 1,0N.

Propiedades Farmacocinéticas:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ácido acetilsalicílico:

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral.

El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática

máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas

séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácido

salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácido

acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central

y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche

materna.

Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico,

con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se

excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y

el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolismos de la glicina y

del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se

lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolismos por filtración glomerular

y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética

observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

El bicarbonato sódico es muy soluble y reacciona de forma inmediata con el ácido clorhídrico,

tiene un intenso y rápido poder neutralizante. Tras su absorción el eliminado por vía renal.

El ácido cítrico es parcialmente soluble en agua, se absorbe poco y se elimina por vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

Se recomienda extraer los comprimidos de la tira inmediatamente antes de su administración.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 5 de abril de 2017.

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