Algilem Relax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Algilem Relax
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Algilem  Relax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 092-173
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Algilem® Relax

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVCD/AL con 10

comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

092-173

Fecha de Inscripción:

19 de diciembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Diclofenaco potásico (*)

Pridinol Mesilato (*)

(*) Se añade un 1,8 % de exceso.

50,00 mg

4,00 mg

Lactosa hidratada

197,84 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas

Procesos

inflamatorios

dolorosos

acompañados

contractura

muscular.

Procesos

reumáticos

articulares

extra-articulares.

Mialgias.

Lumbalgias.

Ciatalgias.

Tortícolis.

Traumatismos. Esguinces.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Ulcera gastroduodenal activa.

Insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria

desencadenados por ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas. Íleo

paralítico. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Embarazo y lactancia. Contiene lactosa no debe

ser administrado a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones

Con el uso de este medicamento puede presentarse toxicidad gastrointestinal grave como

sangrado, ulceración, y perforación con o sin síntomas de alarma en cualquier momento de la

terapia. El médico debe informar al paciente sobre signos y síntomas de toxicidad grave y qué

conducta tomar en estos casos. También pueden presentarse alteraciones de los test de

función hepática durante el tratamiento con diclofenaco. Estas alteraciones pueden progresar,

permanecer estables, o ser transitorias con el tratamiento continuo. Se recomienda para el

seguimiento,

monitoreo

periódico

TGP.

El medicamento contiene lactosa debe ser administrado con precaución a pacientes con

diabetes mellitus.

Excepcionalmente

descrito

reacciones

hepáticas

severas,

incluyendo

necrosis

hepática, ictericia, y hepatitis fulminante. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad

a la aspirina pueden experimentar rinitis o episodios de broncoespasmo, potencialmente

fatales luego de la administración de la medicación. Debe tenerse en cuenta que hasta un

10% de los asmáticos, pueden presentar asma sensible a la aspirina. El tratamiento con

diclofenaco puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad renal

previa, y en casos aislados necrosis papilar y nefritis intersticial. Se han registrado en raras

ocasiones la presencia de anemia, probablemente debida a retención hídrica, a pérdidas

gastrointestinales, o a efectos sobre la eritropoyesis. Se recomienda en los pacientes con

tratamiento prolongado con diclofenaco, la medición del hematocrito y la hemoglobina en

forma periódica. Si aparecen síntomas como visión borrosa, disminución de la agudeza visual,

alteración de la visión cromática y aparición de escotomas, debe suspenderse el tratamiento, y

el paciente debe someterse a un examen oftalmológico. En pacientes con insuficiencia

cardiaca y/o hipertensión, se deberán realizar controles frecuentes de la tensión arterial, y se

deberá

evitar

pacientes

porfiria

hepática.

Debido

posibles

efectos

anticolinérgicos del pridinol, este producto se debe emplear con precaución en pacientes con

hipertrofia prostática, íleo paralítico, glaucoma de ángulo estrecho, taquiarritmias, megacolon y

edema

agudo

pulmón.

Además,

presencia

pridinol

esta

combinación

farmacológica, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Uso en pediatría: La seguridad y eficacia del producto no ha sido establecida.

Efectos indeseables

Con el diclofenaco se han descrito los siguientes efectos adversos:

- Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, constipación, meteorismo, anormalidades en los test de

función hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, gastritis erosiva. Necrosis

hepática, ictericia, síndrome hepatorrenal.

Sistema

nervioso:

Somnolencia,

depresión,

ansiedad,

irritabilidad,

meningitis

aséptica,

convulsiones.

- Piel: Rash, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.

Órganos

sentidos:

Tinnitus,

visión

borrosa,

escotomas,

trastornos

gusto.

- Cardiovascular: Hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

- Efectos hematológicos: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

- Efectos renales: Oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.

- Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.

Con el pridinol se han reportado las siguientes reacciones adversas:

- Cardiovascular: Hipertensión, taquicardia.

Sistema

Nervioso:

Mareos

caídas,

hipotonía

muscular,

miastenia,

trastornos

acomodación visual, alucinaciones, acatisia, somnolencia.

- Piel: Urticaria y prurito.

Otros:

Sequedad

bucal,

retención

aguda

orina,

disuria,

cicloplejía,

constipación,

hipotensión ortostática, crisis de glaucoma de ángulo agudo.

Posología y modo de administración

La dosis se ajustará según criterio médico y a las características del cuadro clínico:

La dosis habitual es de 1 comprimido dos veces por día, que podrá ser ajustada según criterio

médico.

Modo de uso

Este producto se deberá administrar por vía oral, preferentemente después de las comidas,

para evitar irritación gástrica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Del Diclofenaco:

-Aspirina:

administración

simultánea

aspirina

junto

diclofenaco

produce

desplazamiento de éste último de sus sitios de unión produciéndose bajas concentraciones

plasmáticas y descenso de los niveles plasmáticos pico.

- Anticoagulantes: Si bien los estudios no han demostrado interacción entre diclofenaco y

anticoagulantes orales del tipo de la warfarina, su administración concomitante debe realizarse

con precaución debido a las interacciones descriptas para otras drogas antiinflamatorias no

esteroideas. La

terapia con diclofenaco altera la función plaquetaria y el papel de las

prostaglandinas en la hemostasia, por lo cual la administración simultánea de estas droga y

aspirina

requiere

cuidadoso

seguimiento

paciente.

- Digoxina, metrotexate, ciclosporina: El tratamiento con diclofenaco puede incrementar las

concentraciones plasmáticas de digoxina y metrotexate y aumentar la nefrotoxicidad de la

ciclosporina.

- Litio: En pacientes medicados con diclofenaco y litio, las concentraciones plasmáticas de

este último pueden elevarse. En estos casos debe vigilarse, entonces, el desarrollo de

toxicidad por litio.

- Hipoglucemiantes orales: Se han reportado cambios en el efecto de la insulina o de los

hipoglucemiantes orales en presencia de tratamiento simultáneo con diclofenaco. Se han

detectado

efectos

hipoglucemiantes

hiperglucemiantes.

- Diuréticos: El diclofenaco puede disminuir la actividad de los diuréticos. La administración

concomitante de diclofenaco y diuréticos ahorradores de potasio pueden elevar los niveles

plasmáticos de este último ión.

Del pridinol:

-

Amantadina,

quinidina,

antidepresivos

tricíclicos

o

neurolépticos:

posibles

efectos

anticolinérgicos del pridinol, pueden hacerse evidentes, o intensificarse por la

administración concomitante.

- Alcohol, psicotrópicos: Pueden producirse efectos aditivos

Uso en embarazo y lactancia

Este producto no debe ser administrado durante el embarazo, especialmente en el último

trimestre,

debido

riesgo

cierre

prematuro

conducto

arterioso.

Tampoco

debe

administrarse durante la lactancia, ante el riesgo potencial de efectos adversos en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias.

Por su contenido en pridinol, se desaconseja el uso de maquinarias de precisión y/o la

conducción de vehículos durante el tratamiento con este producto, debido a que el pridinol,

puede causar somnolencia y disminución de la reacción rápida.

Sobredosis

síntomas

sobredosis

aguda

incluyen

cefalea,

agitación

psicomotriz,

espasmos

musculares, convulsiones, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera

gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

El tratamiento consistirá en la realización del vaciado gástrico a través de lavados o inducción

del vómito. Puede ser beneficioso provocar diuresis forzada, debido a que los principios

activos se excretan en orina. No se ha establecido la eficacia de la diálisis o hemoperfusión en

la eliminación del producto. El uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción de

las drogas.

Ante

eventualidad

sobredosificación

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas.

diclofenaco

droga

antiinflamatoria

esteroide

(AINE)

derivado

ácido

fenilacético, que posee además acción analgésica y antipirética. Como todos los AINE, inhibe

la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX), que cataliza la formación de los precursores

de prostaglandinas (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico. Diclofenaco presenta

mayor selectividad para inhibir la COX(2) respecto de la COX(1), en consecuencia, determina

menos efectos colaterales a nivel gástrico y renal que otros AINE menos selectivos. Su efecto

analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores de la vía del dolor, bloqueando

la generación del impulso a nivel periférico, sin acción central hasta ahora demostrada. Su

efecto antiinflamatorio se debe a la disminución de los mediadores de la inflamación en los

tejidos

donde

ésta

desencadenado.

efecto

antipirético

está

vinculado

disminución

actividad

prostaglandinas

nivel

hipotalámico,

centro

termorregulador, favoreciendo la pérdida de calor.

El pridinol es un miorrelajante de acción central, indicado en el tratamiento sintomático del

espasmo y la contractura muscular. Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema

nervioso central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes

arcos

reflejos.

descrito

además

cierta

acción

tipo

antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

El

diclofenaco

absorbe

rapidez

completo

después

administración

intramuscular; obteniéndose concentraciones plasmáticas de 2.5 mcg/ml, concentraciones

proporcionales a la dosis aplicada. El área debajo de la curva es aproximadamente dos veces

mayor a la obtenida con una dosis similar administrada por vía oral o rectal, ya que a través de

estas vías, existe un importante efecto de primer paso en el hígado de tal forma que sólo

alrededor de 50% del diclofenaco, se encuentra disponible en forma sistémica. Luego de la

administración oral repetida del producto en dos tomas diarias no se produce acumulación de

diclofenaco en el plasma. Cuando se administra junto con los alimentos, la absorción se

retarda en 1 a 4,5 horas y los niveles plasmáticos pico se reducen en un 40%. Sin embargo, el

grado de absorción de diclofenaco no se afecta significativamente. Los niveles plasmáticos

pico del diclofenaco se alcanzan a las dos horas, con un rango de 1 a 4 horas. Después de su

absorción, se distribuye ampliamente en el organismo y se fija a las proteínas plasmáticas en

99.7%, principalmente a la albúmina en forma reversible. La depuración y el volumen de

distribución son aproximadamente de 350 ml/min y 550 ml/kg, respectivamente. El líquido

sinovial

presenta

concentraciones

adecuadas

diclofenaco,

estas

concentraciones

permanecen por mayor tiempo en relación a lo que permanecen en el plasma. El diclofenaco

se metaboliza rápidamente en el hígado, formando conjugados glucurónicos e hidroxilados. El

aclaramiento sistémico total de diclofenaco en plasma es de 263 ±

56 ml/min, y la vida media

plasmática es de 1 a 2 horas. Los conjugados del principal metabolito 4- hidroxidiclofenaco

constituyen del 20 al 30% de la cantidad excretada del mismo por la orina, y de 10 a 20% de

éste se elimina por la bilis. Alrededor de 65% de la dosis de diclofenaco administrada, es

excretada por la orina y el restante 35% en la bilis.

El pridinol se absorbe bien por vía oral e intramuscular, alcanzado una concentración pico

plasmática una hora después de su administración. El 30 a 40% de la dosis se concentra en

bilis y en otros tejidos, especialmente en hígado y riñón. La eliminación urinaria se produce en

forma

droga

conjugada

y un

porcentaje

similar

como

conjugado

glucurónico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No aplicable

Fecha de aprobación/revisión del texto. 19 de diciembre de 2017.

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