Algilem Relax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Algilem Relax
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Algilem  Relax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 088-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Algilem® Relax

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

088-15D3

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2015

Composición:

Cada comrpimido recubierto contiene:

Diclofenaco potásico

Mesilato de pridinol

50,0 mg

4,0 mg

Lactosa monohidratada

197,84 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos inflamatorios dolorosos acompañados por contractura muscular.

Procesos reumáticos articulares y extra-articulares.

Mialgias.

Lumbalgias.

Ciatalgias.

Tortícolis.

Traumatismos.

Esguinces.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.

Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa.

Pacientes

antecedentes

asma,

rinitis

urticaria

desencadenados

ácido

acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas.

Íleo paralítico.

Glaucoma.

Hipertrofia prostática.

Embarazo y lactancia.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Con el uso de este medicamento puede presentarse toxicidad gastrointestinal grave como

sangrado, ulceración, y perforación con o sin síntomas de alarma en cualquier momento de

la terapia.

El médico debe informar al paciente sobre signos y síntomas de toxicidad grave y qué

conducta tomar en estos casos.

También

pueden

presentarse

alteraciones

los test

de función

hepática

durante el

tratamiento con diclofenaco.

Estas

alteraciones

pueden

progresar,

permanecer

estables,

transitorias

tratamiento continuo.

recomienda

para

seguimiento,

monitoreo

periódico

TGP.

Excepcionalmente

descrito

reacciones

hepáticas

severas,

incluyendo

necrosis

hepática, ictericia, y hepatitis fulminante.

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina pueden experimentar

rinitis o episodios de broncoespasmo, potencialmente fatales luego de la administración de

la medicación. Debe tenerse en cuenta que hasta un 10% de los asmáticos, pueden

presentar asma sensible a la aspirina.

El tratamiento con diclofenaco puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes con

enfermedad renal previa, y en casos aislados necrosis papilar y nefritis intersticial.

Se han registrado en raras ocasiones la presencia de anemia, probablemente debida a

retención hídrica, a pérdidas gastrointestinales, o a efectos sobre la eritropoyesis.

Se recomienda en los pacientes con tratamiento prolongado con diclofenaco, la medición del

hematocrito y la hemoglobina en forma periódica.

Si aparecen síntomas como visión borrosa, disminución de la agudeza visual, alteración de

la visión cromática y aparición de escotomas, debe suspenderse el tratamiento, y el paciente

debe someterse a un examen oftalmológico.

En pacientes con insuficiencia cardiaca y/o hipertensión, se deberán realizar controles

frecuentes de la tensión arterial, y se deberá evitar su uso en pacientes con porfiria

hepática.

Debido a posibles efectos anticolinérgicos del pridinol, este producto se debe emplear con

precaución en pacientes con hipertrofia prostática, íleo paralítico, glaucoma de ángulo

estrecho, taquiarritmias, megacolon y edema agudo de pulmón.

Además, por la presencia del pridinol en esta combinación farmacológica, se deberá evitar el

consumo de alcohol durante el tratamiento.

Uso en pediatría: La seguridad y eficacia del producto no ha sido establecida.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Con el diclofenaco se han descrito los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, constipación, meteorismo, anormalidades en los test

de función hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, gastritis erosiva.

Necrosis hepática, ictericia, síndrome hepatorrenal.

Sistema

nervioso:

Somnolencia,

depresión,

ansiedad,

irritabilidad,

meningitis

aséptica,

convulsiones.

Piel: Rash, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.

Órganos

sentidos:

Tinnitus,

visión

borrosa,

escotomas,

trastornos

gusto.

Cardiovascular: Hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

Efectos hematológicos: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Efectos renales: Oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.

Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.

Con el pridinol se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Cardiovascular: Hipertensión, taquicardia.

Sistema

Nervioso:

Mareos

caídas,

hipotonía

muscular,

miastenia,

trastornos

acomodación visual, alucinaciones, acatisia, somnolencia.

Piel: Urticaria y prurito.

Otros:

Sequedad

bucal,

retención

aguda

orina,

disuria,

cicloplejía,

constipación,

hipotensión ortostática, crisis de glaucoma de ángulo agudo.

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará según criterio médico y a las características del cuadro clínico:

La dosis habitual es de 1 comprimido dos veces por día, que podrá ser ajustada según

criterio

médico.

Modo de uso

Este producto se deberá administrar por vía oral, preferentemente después de las comidas,

para evitar irritación gástrica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aspirina:

administración

simultánea

aspirina

junto

diclofenaco

produce

desplazamiento de éste último de sus sitios de unión produciéndose bajas concentraciones

plasmáticas y descenso de los niveles plasmáticos pico.

Anticoagulantes: Si bien los estudios no han demostrado interacción entre diclofenaco y

anticoagulantes

orales

tipo

warfarina,

administración

concomitante

debe

realizarse

precaución

debido

interacciones

descriptas

para

otras

drogas

antiinflamatorias no esteroideas. La terapia con diclofenaco altera la función plaquetaria y el

papel de las prostaglandinas en la hemostasia, por lo cual la administración simultánea de

estas droga y aspirina requiere un cuidadoso seguimiento del paciente.

Digoxina, metrotexate, ciclosporina: El tratamiento con diclofenaco puede incrementar las

concentraciones plasmáticas de digoxina y metrotexate y aumentar la nefrotoxicidad de la

ciclosporina.

Litio: En pacientes medicados con diclofenaco y litio, las concentraciones plasmáticas de

este último pueden elevarse. En estos casos debe vigilarse, entonces, el desarrollo de

toxicidad por litio.

Hipoglucemiantes orales: Se han reportado cambios en el efecto de la insulina o de los

hipoglucemiantes orales en presencia de tratamiento simultáneo con diclofenaco. Se han

detectado efectos hipoglucemiantes e hiperglucemiantes.

Diuréticos: El diclofenaco puede disminuir la actividad de los diuréticos. La administración

concomitante de diclofenaco y diuréticos ahorradores de potasio pueden elevar los niveles

plasmáticos de este último ión.

Del pridinol:

Amantadina,

quinidina,

antidepresivos

tricíclicos

neurolépticos:

posibles

efectos

anticolinérgicos

pridinol,

pueden

hacerse

evidentes,

intensificarse

administración concomitante.

Alcohol, psicotrópicos: Pueden producirse efectos aditivos

Uso en Embarazo y lactancia:

Este producto no debe ser administrado durante el embarazo, especialmente en el último

trimestre, debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso.

Tampoco debe administrarse durante la lactancia, ante el riesgo potencial de efectos

adversos en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Por su contenido en pridinol, se desaconseja el uso de maquinarias de precisión y/o la

conducción de vehículos durante el tratamiento con este producto, debido a que el pridinol,

puede causar somnolencia y disminución de la reacción rápida.

Sobredosis:

síntomas de

sobredosis

aguda

incluyen

cefalea,

agitación

psicomotriz,

espasmos

musculares, convulsiones, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera

gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

El tratamiento consistirá en la realización del vaciado gástrico a través de lavados o

inducción del vómito. Puede ser beneficioso provocar diuresis forzada, debido a que los

principios activos se excretan en orina. No se ha establecido la eficacia de la diálisis o

hemoperfusión en la eliminación del producto. El uso de carbón activado puede ayudar a

reducir la absorción de las drogas.

Ante

eventualidad

sobredosificación

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

El diclofenaco es una droga antiinflamatoria no esteroide (AINE) derivado del ácido

fenilacético, que posee además acción analgésica y antipirética. Como todos los AINE,

inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX), que cataliza la formación de los

precursores de prostaglandinas (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico. Diclofenaco

presenta

mayor

selectividad

para

inhibir

respecto

(1),

consecuencia, determina menos efectos colaterales a nivel gástrico y renal que otros AINE

menos selectivos. Su efecto analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores

de la vía del dolor, bloqueando la generación del impulso a nivel periférico, sin acción central

hasta ahora demostrada. Su efecto antiinflamatorio se debe a la disminución de los

mediadores de la inflamación en los tejidos donde ésta se ha desencadenado. Su efecto

antipirético está vinculado con la disminución de la actividad de las prostaglandinas a nivel

hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida de calor.

El pridinol es un miorrelajante de acción central, indicado en el tratamiento sintomático del

espasmo y la contractura muscular. Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema

nervioso

central

consecuentemente,

sobre

segmentos

espinales

correspondientes

arcos

reflejos.

descrito

además

cierta

acción

tipo

antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El diclofenaco se absorbe con rapidez y por completo después de la administración

intramuscular; obteniéndose concentraciones plasmáticas de 2.5 mcg/ml, concentraciones

proporcionales a la dosis aplicada. El área debajo de la curva es aproximadamente dos

veces mayor a la obtenida con una dosis similar administrada por vía oral o rectal, ya que a

través de estas vías, existe un importante efecto de primer paso en el hígado de tal forma

que sólo alrededor de 50% del diclofenaco, se encuentra disponible en forma sistémica.

Luego de la administración oral repetida del producto en dos tomas diarias no se produce

acumulación de diclofenaco en el plasma. Cuando se administra junto con los alimentos, la

absorción se retarda en 1 a 4,5 horas y los niveles plasmáticos pico se reducen en un 40%.

Sin embargo, el grado de absorción de diclofenaco no se afecta significativamente. Los

niveles plasmáticos pico del diclofenaco se alcanzan a las dos horas, con un rango de 1 a 4

horas. Después de su absorción, se distribuye ampliamente en el organismo y se fija a las

proteínas plasmáticas en 99.7%, principalmente a la albúmina en forma reversible. La

depuración y el volumen de distribución son aproximadamente de 350 ml/min y 550 ml/kg,

respectivamente. El líquido sinovial presenta concentraciones adecuadas de diclofenaco, y

estas concentraciones permanecen por mayor tiempo en relación a lo que permanecen en el

plasma. El diclofenaco se metaboliza rápidamente en el hígado, formando conjugados

glucurónicos e hidroxilados. El aclaramiento sistémico total de diclofenaco en plasma es de

263 ±

56 ml/min, y la vida media plasmática es de 1 a 2 horas. Los conjugados del principal

metabolito 4- hidroxidiclofenaco constituyen del 20 al 30% de la cantidad excretada del

mismo por la orina, y de 10 a 20% de éste se elimina por la bilis. Alrededor de 65% de la

dosis de diclofenaco administrada, es excretada por la orina y el restante 35% en la bilis.

El pridinol se absorbe bien por vía oral e intramuscular, alcanzado una concentración pico

plasmática una hora después de su administración. El 30 a 40% de la dosis se concentra en

bilis y en otros tejidos, especialmente en hígado y riñón. La eliminación urinaria se produce

en forma de droga no conjugada en un 9%, y un porcentaje similar como su conjugado

glucurónico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de diciembre de 2015.

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