ALFACOLIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALFACOLIN (Colistina como metanosulfonato de sodio)
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALFACOLIN   (Colistina como metanosulfonato de sodio)
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18018j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALFACOLIN ®

(Colistina como metanosulfonato de sodio)

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

y para solución para aerosol nasal

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco ampolla de vidrio incoloro.

Estuche por 25, 50 ó 100 frascos ampolla

de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

1.CATALYSIS ARGENTINA S.A., Buenos Aires, Argentina.

Acondicionamiento secundario.

2. LABORATORIO FABRA S.R.L., Buenos Aires, Argentina.

Producto terminado: Fraccionamiento de polvo estéril.

Número de Registro Sanitario:

M-18-018-J01

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2018

Composición:

Cada frasco ampolla contiene:

Colistina

(eq. a 240,0 mg de

colistinmetanosulfonato de sodio)

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado para el tratamiento intravenoso de infecciones serias causadas por bacterias Gram

negativas, incluyendo infecciones del trato respiratorio inferior y del tracto urinario, donde el

tratamiento de rutina puede estar contraindicado o ser inefectivo por resistencia.

Tratamiento por Inhalación para infecciones pulmonares producidas por cepas susceptibles

de Pseudomona Aeruginosa en pacientes con Fibrosis Quística.

Actúa sobre la superficie celular, penetrando a través de la misma y desestabilizando la

membrana celular bacteriana.

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la Colistina o a la Polimixina B y

en pacientes que sufran de Miastenia Gravis u otras enfermedades neuromusculares.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Con la inhalación de antibióticos puede producirse tos y broncoespasmo, motivo por el que

se recomienda administrar previamente un broncodilatador en forma rutinaria y se deberá

evaluar el VEF 1 antes y después de la nebulización. Si se observa que metansulfonato

sódico de colistina produce hiperreactividad bronquial en un paciente que no está recibiendo

broncodilatadores se deberá repetir la nebulización utilizando un broncodilatador. El hallazgo

broncoespasmo

presencia

tratamiento

broncodilatador

puede

indicar

hipersensibilidad debiéndose interrumpir el tratamiento.

Utilizar con extrema precaución en pacientes con porfiria. Reacciones de nefrotoxicidad o

neurotoxicidad pueden ocurrir si las dosis parenterales son excedidas. Utilizar con precaución

en pacientes con disfunción renal (ver tabla de ¨Ajuste en Insuficiencia Renal¨ en el ítem

¨CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS: Farmacocinética¨.

La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos. La

utilización de este medicamento en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa se

debe llevar a cabo o continuar únicamente si se considera que los beneficios del tratamiento

superan a los riesgos de inducir nuevas hemorragias.

Enfermedad

asociada

Clostridium

difficile,

diarrea,

especialmente

grave,

persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con colistimetato de sodio,

puede ser sintomática de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave

es la colitis pseudamenbranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, debe

suspenderse

inmediatamente

administración

colistimetanosulfonato

sódico

paciente deberán ser tratados con medidas de soporte y tratamiento específicos sin demoras

(p.ej.: metronidazol o vancomicina oral). En esta situación clínica están contraindicados los

productos que inhiben el peristaltismo.

Efectos indeseables:

Sistema

Clasificación

de Órganos MedDRA

Frecuencia

Reacción adversa notificada

Trastornos

sistema

inmunológico

conocida

Reacciones de hipersensibilidad como erupción

cutánea y angioedema.

Trastornos

sistema

nervioso

frecuentes

Neurotoxicidad como paréstesis facial, bucal o

perioral, cefalea y debilidad muscular

No conocida

Mareos, Ataxia

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

frecuentes

Prurito

Trastornos

renales

urinarios

frecuentes

Alteración de la función renal demostrada por un

incremento de la creatinina en sangre y/o urea

descenso

aclaramiento

renal

creatinina.

Raras

Fallo renal

Trastornos

generales

Reacción en el sitio de inyección

alteraciones en el lugar de

administración

conocida

Trastornos

sistema

inmunológico

conocida

Reacciones de hipersensibilidad como erupción

cutánea.

Trastornos

respiratorios,

torácicos y mediastinios

frecuentes

Tos, opresión en el pecho, bronco constricción o

broncoespasmos.

Trastornos

generales

alteraciones en el lugar de

administración

conocida

Dolor de garganta e irritación bucal.

Posología y método de administración:

Reconstitución: El solvente de la ampolla de 2 ml debe incorporarse al contenido del frasco

ampolla de ALFACOLIN, colistina. Agitar suavemente para evitar la formación de espuma

hasta

completar

disolución.

drogas

parenterales

deben

inspeccionadas

visualmente antes de su administración y no utilizar si se observan partículas o decoloración.

Pacientes adultos y pediátricos:

Administración Intramuscular o IV:

La dosis diaria en individuos con función renal normal es de 2.5-5 mg/kg/día, según la

severidad de la infección. La dosis diaria de ALFACOLIN, colistina debe ser dividida en 2 a 4

administraciones cada 12, 8 ó 6 horas.

En individuos obesos, la dosis debe estar basada en el peso corporal ideal.

La dosis diaria debe ajustarse en individuos con insuficiencia renal (Ver Ajuste de dosis en

pacientes con insuficiencia renal).

Administración IV:

Administración directa: Administrar la mitad de la dosis total diaria cada 12 horas en inyección

lenta (durante 3-5 minutos).

Infusión contínua:

Administrar la mitad de la dosis total diaria en inyección lenta (durante 3-5minutos). Luego

agregar el remanente de la dosis total diaria de ALFACOLIN, colistina en cualquiera de las

siguientes soluciones parenterales: Cloruro de sodio 0.9%, Dextrosa 5% en Cloruro de sodio

0.9%, Dextrosa 5% en agua, Dextrosa 5% en Cloruro de sodio 0.45%, Dextrosa 5% en

Cloruro de sodio 0.225%, Solución Ringer lactato, Solución de azúcar invertida al 10%.

Administrar la segunda mitad de la dosis, diluida en alguna de las soluciones para infusión

antes descriptas, por infusión intravenosa lenta, durante 22-23 horas, comenzando 1-2 horas

después de la dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal reducir la velocidad de

infusión en relación con el grado de insuficiencia.

No hay datos suficientes para recomendar el uso de ALFACOLIN, colistina con otras drogas

u otras soluciones para infusión además de las ya descriptas.

La elección de la solución para infusión y el volumen de la misma estará determinado por el

requerimiento de fluidos y el manejo electrolítico.

Cualquiera de las soluciones para infusión de ALFACOLIN, colistina debe ser preparada en el

momento de la administración y debe utilizarse dentro de las 24 horas.

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: En la siguiente tabla se detalla el ajuste

de dosis recomendado en pacientes adultos con insuficiencia renal

FUNCION RENAL Grado de Insuficiencia renal

Normal

Leve

Moderada

Severa

Creatinina Plasmatica

(mg/100 ml)

0.7-12

1.3-1.5

1.6-2.5

2.6-4.0

Clearence de urea

80-100

40-70

25-40

10-25

Ajuste de Dosis

Dosis Unitaria (mg)

100-150

75-115

66-150

100-150

Frecuencia de Dosis

por dia

4 a 2

2 ó 1

Cada 36 hs

Dosis diaria total

( mg)

150-230

133-150

Dosis ponderal (mg/kg/dia)

2.5-3.8

Administración Inhalatoria:

Para el tratamiento local de infecciones del tracto respiratorio inferior. ALFACOLIN polvo se

disuelve en 2 a 4 ml de agua para inyectables o solución fisiológica estéril y se vierte en el

reservorio del nebulizador.

Adultos y Niños mayores de 2 años: 75 -150 mg divididos en 2 veces por día.

Niños menores de 2 años: 50-75 mg dividido en 2 veces por día.

Consideraciones especiales:

Pacientes con distribución anómala pueden requerir mayores dosis para mantener los niveles

terapéuticos séricos. La estimación del nivel sérico es recomendada especialmente en

pacientes con disfunción renal o fibrosis quística y en neonatos. Niveles de 10 a 15 mg/l

(aproximadamente 125 a 200 unidades/ml) deberían ser adecuados para la mayoría de las

infecciones. Las respuestas clínicas y bacteriológicas deben determinarse con dosis bajas,

para luego incrementarse en función de la condición del paciente. Un mínimo de 5 días de

tratamiento es recomendado.

Disfunción renal:

Ante la presencia de una disfunción renal moderada a severa la excreción del antibiótico es

disimulada, entonces el tamaño de la dosis y el intervalo de dosificación deben ajustarse para

evitar la acumulación. Para la realización del ajuste ver la tabla de ¨Ajuste en Insuficiencia

Renal¨ en el ítem ¨CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS: Farmacocinética¨.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No utilizar en terapias concomitantes con antibioticos aminoglucósidos, los cuales poseen

similares efectos nefrotóxicos y neurotóxicos, o utilizarlos con extremo cuidado. Relajantes

musculares curariformes deben ser usados con extrema cautela en pacientes que están

recibiendo Colistina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay disponible suficiente información respecto del uso en mujeres embarazadas. Estudios

en ratas y ratones no indican propiedades teratogénicos, sin embargo, estudios en dosis

simples en mujeres embarazadas mostraron que atraviesa la barrera placentaria, lo que

puede implicar un factor de riesgo de toxicidad fetal. Colistina solo debe administrarse en

embarazadas si los beneficios compensan cualquier riesgo potencial.

La colistina se excreta por la leche materna, por lo que debe evitarse la lactancia durante el

tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Una sobredosificación puede resultar en insuficiencia renal, debilidad muscular y apnea. No se

conoce antídoto específico, se recomienda utilizar tratamiento de soporte e implementar

medidas que aumenten la eliminación, como ser diuresis con manitol, hemodiálisis prolongada

o diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más

cercano

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01XB01 Polimixinas

Acción Farmacológica:

La Colistina es un polipéptido cíclico antibiótico obtenido de Bacillus polymyza var. colistinus

que integra el grupo de la polimixinas y que es activo frente a muchas bacterias Gram

negativas aerobias.

Las polimixinas son agentes antibióticos catiónicos que dañan a la membrana celular y

poseen efecto letal sobre las bacterias, siendo selectivas para bacterias Gram negativas, las

cuales poseen una membrana celular externa hidrofobia.

Susceptibilidad:

La MIC general para identificar bacterias susceptibles a la Colistina es menos o igual a 4

mg/l.

bacterias

posean

superior

mg/l

deben

consideradas

resistentes.

mayoría

cepas

bacterias

listadas

continuación

susceptibles. La prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo

para especies determinadas y la búsqueda de existencias de información local puede ser

conveniente,

particular

para

tratamiento

infecciones

severas.

Solamente

encuentran listadas las bacterias de relevancia clínica y el porcentaje de susceptibilidad

brindado solo debe tomarse como una guía aproximada:

BACTERIAS SUSCEPTIBLES

Aerobias Gram negativas:

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

97-100

Escherichia coli

Enterobacter spp

Haemophilus influenzae

Variable

Klebsiella spp

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp

Shigella spp

Resistencia

Ejemplos clínicos de resistencia adquirida a la Colistina en Pseudomonas aeruginosa son

raros.

Estudios

laboratorio

usando

Salmonella

Colli

demostrado

resistencia puede ocurrir so el lipopolisacàrido de la pared celular es alterado. La resistencia

bacteriana se caracteriza por la sustitución de grupos fosfatos de los lipopolisacàridos por

etanolamina o aminoarabinosa. Las bacterias Gram negativas naturalmente resistentes,

como Proteus mirabilis o Burkholderin cepacia, muestran una sustitución completa de sus

grupos fosfatos lipídicos por etanolamina o aminoarabinosa.

BACTERIAS RESISTENTES

Brucilla spp Proteus spp

Burkholderia caparia (y especies relacionadas) Provedencia spp

Neisseria spp Serratia spp

Bacteroides fragilis

Resistencia cruzada

El mecanismo de acción de la polimixinas es diferente al de los otros antibióticos. Una

resistencia cruzada total entre la Colistina y la Polimixina B puede ser esperada. Estudios in

Vitro con cepas de bacteria Gram Negativas con otros mecanismos de resistencia conocidos

muestran ser susceptibles a la Colistina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Colistina se puede presentar tanto como un polvo estéril para reconstitución con agua

para inyectables, para ser administrado por vía intravenosa, y también para ser administrado

por inhalación.

Absorción

La absorción a través del tracto gastrointestinal no ocurre en forma apreciable en individuos

normales. Al ser administrado por nebulización ha sido reportada una absorción variable.

Estudios en voluntarios sanos y pacientes con infecciones variadas han reportado niveles

sèricos desde nulos hasta concentraciones potencialmente terapéuticas de 4 mg/l o más. La

Colistina es excretada casi enteramente por orina, pero un estudio en pacientes demostró

fallar en la detección de Colistina en orina luego de la administración de 1 millón de unidades

inhaladas 2 veces al día por 3 meses. La absorción puede depender del tamaño de

partículas del aerosol, del sistema de nebulización y del estado pulmonar. La variabilidad en

la absorción debe ser tenida en cuenta especialmente en terapias inhalatorias concominantes

con otros antibióticos sistémicos.

Distribución

Luego de la administración a pacientes de 7.5 mg/kg/día en dosis divididas a los 30 minutos

de infusión intravenosa constante una Cmax de 23 +/- 6 mg/l y una Cmin a las 8 horas de

4.5 +/- 4mg/l. luego de la primera dosis la Cmax fue de 21.4 +/- 5mg/l y la Cmin a las 8 horas

de2.8 +/- 1.8 mg/l. en otro estudio, pacientes que recibieron 2 millones de unidades cada 8

horas durante 12 días presentaron una Cmáx de 12.9 mg/l (5.7 – 29.6 mg/l) y una Cmin de

2.76 mg/l ( 1.0 -602 mg/l). en voluntarios sanos que recibieron una inyección de un bolo de

150 mg ( 2 millones de unidades aproximadamente) se observó la presencia de un pico en el

nivel sérico de 18 mg/l luego de 10 minutos de realizada la inyección. La unión a proteínas es

baja. Las polimixinas persisten en hígado, riñón, cerebro, corazón y músculos. Un estudio en

pacientes dio un volumen de distribución constante de 0.09 l/kg.

Biotransformación

La Colistina es convertida a droga base in vivo. Como el 80% de la dosis es recuperada en la

orina sin sufrir modificaciones y no existe excreción biliar, se presume que el remanente es

inactivo en los tejidos. El mecanismo es desconocido.

Eliminación

La eliminación de Colistina luego de la inhalación no ha sido estudiada.

La principal ruta de eliminación es renal con un 40% de recuperación de la dosis en la orina

dentro de las 8 horas y un 80% dentro de las 24 horas.

Luego de la administración intravenosa a adultos sanos la vida media de eliminación es

alrededor de 1,5 horas.

Para inyecciones intramusculares en adultos la vida media de eliminación reportada es de 1,5

– 2,7 horas. En un estudio en pacientes que recibieron una infusión simple durante 30

minutos la vida media de eliminación fue de 3,4 +/- 1,4 horas.

Dado que la eliminación de la Colistina es principalmente renal, la reducción de dosis es

requerida cuando exista daño o disfunción renal para prevenir la acumulación. Deberá

expresarse de acuerdo al valor del cleareance de creatinina y no de acuerdo al cleareance de

urea.

AJUSTE EN INSUFICIENCIA RENAL

Cleareance

Craetinina

(ml/min)

>

50-79

30-49

10-29

Dosis

mg/kg/d

2.5-3.8mg/kg

dividido

administraciones

por día

2.5 mg/kg dividido en 1

administraciones

por día

1.5 mg/kg

cada

horas

La cinética de la Colistina aparenta ser similar en niños y adultos, incluyendo personas

mayores, si la función renal es normal. Si bien los datos disponibles son limitados respecto

del uso en neonatos, se supone que la cinética es similar a niños y adultos pero antes la

posibilidad representarse picos mayores a nivel sérico o vidas medias más prolongadas en

estos pacientes debe considerarse el monitoreo de los niveles en suero.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2018.

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