ALERGICAL EXPECTORANTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALERGICAL EXPECTORANTE
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


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Localización

  • Disponible en:
  • ALERGICAL EXPECTORANTE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 05214d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALERGICAL EXPECTORANTE

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 150 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., España.

Fabricante, país:

LABORATORIOS REIG JOFRE S.A., España.

Número de Registro Sanitario:

052-14D3

Fecha de Inscripción:

13 de agosto de 2014

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Maleato de clorfeniramina

Guaifenesina

Diprofilina

Paracetamol

2,5 mg

25,0 mg

100,0 mg

100,0 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Alergical Expectorante Jarabe es una asociación de clorfenamina como antihistamínico,

diprofilina, con acción broncodilatadora, guaifenesina, fluidificante de la secreción bronquial

y expectorante, y paracetamol, que reduce el dolor y la fiebre.

Está indicado en procesos catarrales inespecíficos de las vías respiratorias.

Contraindicaciones:

No tome Alergical Expectorante Jarabe:

alérgico

(hipersensible)

principios

activos

cualquiera

demás

componentes de Alergical Expectorante Jarabe.

Si padece enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral

(aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

Si es hipersensible a bases xánticas.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Precauciones:

No debe exceder la dosis recomendada.

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de

paracetamol (100 mL de Alergical Expectorante Jarabe).

En pacientes con enfermedades del riñón, del corazón o del pulmón y en pacientes con

anemia.

En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

En pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, ya que pueden ser sensibles a otros

(como clorfenamina).

En pacientes con glaucoma, úlcera péptica y diabetes.

pacientes

hipertensión,

hipertrofia

prostática,

obstrucción

cuello

vesical

retención urinaria, hipertiroidismo.

Uso en niños

No administrar en niños menores de dos años.

Uso en personas mayores

No utilizar por personas ancianas sin consultar al médico.

Por el contenido en clorfenamina, a los pacientes mayores les pueden afectar especialmente

algunos efectos adversos como la bradicardia (latidos del corazón lentos) o la reducción del

caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial, especialmente en pacientes con

enfermedades cardiacas (ver: Posibles efectos adversos). También los ancianos pueden

más probablemente presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o

excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención

urinaria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Información

importante

sobre

algunos

componentes

Alergical

Expectorante

Jarabe.

Este

medicamento

contiene

sacarosa.

médico

indicado

padece

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene

2 g de sacarosa por dosis de 5 mL.

Puede producir caries en los dientes.

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad

de 203 mg/dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en

período de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades

del hígado o epilepsia.

Este

medicamento

contiene

sorbitol.

médico

indicado

padece

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar/usar este medicamento.

Puede

producir

reacciones

alérgicas

(posiblemente

retardadas)

porque

contiene

parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

Efectos indeseables:

Efectos adversos debidos a la clorfenamina:

pueden

aparecer

más

frecuentemente:

ligera

somnolencia,

mareo,

debilidad

muscular;

estos

efectos

adversos

pueden

desaparecer

tras

días

tratamiento,

dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y

hormigueo, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato,

molestias gastrointestinales que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con

alimentos (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago), retención de la

orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión

borrosa u otros trastornos de la visión.

Con menor frecuencia o raros: ocasionalmente excitación nerviosa (generalmente con dosis

altas y más frecuentemente en ancianos y niños) con síntomas como inquietud, insomnio,

nerviosismo e incluso convulsiones; otros efectos adversos: tensión en el pecho, ruidos en

los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis),

trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina

oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos,

dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos,

cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilidad a la luz del sol),

sensibilidad

cruzada

(alergia)

medicamentos

relacionados

clorfenamina,

raramente alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como

agranulocitosis,

leucopenia,

anemia

aplástica,

trombocitopenia)

síntomas

como

hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema

(hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

Efectos adversos debidos al paracetamol:

Al menos 1 de cada 10.000 pacientes: trastornos del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica

(erupción cutánea), ictericia (coloración de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis,

leucopenia. neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de

azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o

en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Posología y método de administración:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicara la duración del tratamiento con Alergical Expectorante Jarabe.

Dosificación

Población pediátrica

Alergical Expectorante está contraindicado en niños menores de 2 años.

Niños mayores de 2 años: 1 medida de 5 mL 2-3 veces al día.

Adultos: 2 medidas de 5 mL, 4-5 veces al día.

Vía oral.

Duración del tratamiento

La administración del preparado está supeditada a la existencia de los síntomas dolorosos o

febriles. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas

durante más de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen nuevos, se deberá

reevaluar la situación clínica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones debidas al paracetamol

Antibióticos (cloranfenicol)

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos

Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital,

primidona, carbamacepina)

Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)

Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

Carbon activado (adsorbente)

Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

Medicamentos

utilizados

para

tratamiento

gota

(antigotosos)

(probenecid

sulfinpirazona)

Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa

como los del grupo furosemida)

Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y

vejiga (anticolinérgicos).

Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)

Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar la náusea y los vómitos).

Propranolol

utilizado

tratamiento

tensión

arterial

alta

(hipertensión

alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)

Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la

inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

Interacciones debidas a la clorfenamina

El uso simultáneo de los siguientes medicamentos puede potenciar la producción de efectos

adversos:

Medicamentos

producen

depresión

sobre

sistema

nervioso

central

(como

empleados para el insomnio o la ansiedad).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para la depresión u otros).

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Interacciones de la diprofilia

Alcalinizantes, simpaticomiméticos y otras xantinas: se potencia la acción de la diprofilina

con aumento de su toxicidad.

Alopurinol, probenecid y pirazolonas y anticoagulantes orales: antagoniza la acción de los

antigotosos (alopurinol, probenecid y pirazlona, asi como la de los anticoagulantes orales).

lnterferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas

que utilizan alergenos, etc.) comunique a su médico que está en tratamiento con Alergical

Expectorante Jarabe, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de Alergical Expectorante Jarabe con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más

bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Alergical Expectorante Jarabe porque

podrían producirse síntomas de sobredosificación, como aumento de los efectos sedantes.

Si olvidó tomar Alergical Expectorante Jarabe

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, tómela lo antes posible, pero si casi es el momento de su siguiente dosis

vuelva a su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o

farmacéutico

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, Alergical Expectorante Jarabe no debe utilizarse salvo que su médico

tome una decisión que lo justifique.

El paracetamol y la clorfenamina se sabe que pasan a la leche materna, por lo que las

mujeres el período de lactancia no deben tomar este medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En algunos pacientes este medicamento puede producir somnolencia, por lo que debe tener

precaución a la hora de conducir o utilizar máquinas hasta comprobar cómo le afecta.

Sobredosis:

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudir rápidamente a un centro

médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados

3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de

apetito, coloración amarillenta de la piel y lo ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más eficaz si se inicia dentro de las 4

horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más

susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o

llamar al Servicio de Información Toxicológica, indiciando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Propiedades farmacodinámicas:

La clorfenamina es una sustancia que antagoniza los efectos H1de la histamina por inhibir

competitivamente

dichos

receptores.

clorfenamina

pertenece

grupo

alquilaminas.

diprofilina

posee

acción

broncodilatadora,

especialmente

bronquiolos están contraídos por la histamina. Produce un aumento de la capacidad vital,

del volumen respiratorio forzado en 1segundo, con alivio de la disnea como consecuencia

de la broncodilatación a guaifenesina tiene la propiedad de aumentar las secreciones o

líquidos del tracto respiratorio. Este efecto conduce a un aumento y fluidificación de la

expectoración, por lo que dicho fármaco puede ser útil en los casos de tos improductiva o

seca. La acción expectorante obedece a un reflejo a partir de la irritación de la mucosa

gástrica que produce.

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El

mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede

actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema

nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel

periférico.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre

centro

hipotalámico

regulador

temperatura,

para

producir

vasodilatación

periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida

de calor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ALERGICAL EXPECTORANTE tiene una absorción, metabolismo y eliminación dependiente

de sus principios activos.

Clorfenamina:

maleato

clorfenamina

absorbe

bien

desde

tracto

gastrointestinal,

concentraciones

plasmáticas

máximas

aparecen

horas

después

administración oral. La clorfenamina parece que sufre un considerable metabolismo de

primer paso. Los datos bibliográficos manifiestan valores de biodisponibilidad de un 25a

45%. La distribución por los tejidos y líquidos corporales no es completa. La media de la

semivida de eliminación es de 14 a 25 horas.

Diprofilina:

Absorción: las xantinas se absorben cuando se administran por todas las vías.

Distribución: una vez absorbidas, las xantinas pasan a la sangre donde se encuentran

combinadas con las proteínas plasmáticas en un 60%.

Biotransformación

excreción:las

xantinas

metabolizan

sobre

todo

hígado

(microsomas hepáticos); la biotransformación se realiza por demetilación y oxidación

parcial, para transformarse en monometilxantinas y ácido mono y dimetilcíricos; no se

produce demetilación total, de manera que no se forma ácido úrico, y por consiguiente, las

xantinas no están contraindicadas en los pacientes gotosos. Los metabolitos formados,

90%, y las xantinas no transformadas, 10%, se excretan principalmente en la orina.

Guaifenesina:

Su farmacocinética no se conoce bien.

Paracetamol:

Por vía oral tiene una biodisponibilidad del 75 a 85%. Es absorbido amplia y rápidamente,

las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica

con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,52 horas. El grado de unión a proteínas

plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a

3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4horas. El metabolismo del paracetamol

experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo,

esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se

metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en

la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido

sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de

eliminación es de 1,5 a 3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con 10

insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos

habituales

metabolización

hepática,

hace

utilicen

vías

metabólicas

alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por

agotamiento de glutatión.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de agosto de 2014.

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